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Die Allgemeine Datenschutzverordnung (GDPR) ist ein umfassendes Datenschutzgesetz, das 2018 in der Europäischen Union erlassen wurde. Sie gilt für alle Organisationen, die personenbezogene Daten von Personen in der EU verarbeiten, unabhängig davon, wo die Organisation ihren Sitz hat. Im März 2023 verabschiedete der Europäische Datenschutzausschuss (EDPB) einen Leitfaden für den Einsatz von Künstlicher Intelligenz (KI) im Gesundheitswesen, um die Einhaltung der Datenschutzgrundverordnung (DSGVO) zu gewährleisten.
Da KI-gestützte Anwendungen im Gesundheitswesen weiter zunehmen, müssen sich Unternehmen an die neuen Leitlinien halten, um mögliche rechtliche und finanzielle Auswirkungen zu vermeiden. Dieser Blog gibt einen Überblick über den neuen Leitfaden und seine Auswirkungen auf digitale Gesundheitsregulierungsdienste.
Leitfaden für den Einsatz von KI im Gesundheitswesen:
In den Leitlinien des EDPB werden mehrere Schlüsselelemente hervorgehoben, die Organisationen des Gesundheitswesens beim Einsatz von KI-Anwendungen berücksichtigen müssen. Erstens müssen Organisationen des Gesundheitswesens die Rechtsgrundlage für die Verarbeitung personenbezogener Daten gemäß den Sicherheitsanforderungen der DSGVO bestimmen. Sie müssen die ausdrückliche Zustimmung der Patienten einholen, bevor sie deren Daten zum Trainieren von KI-Algorithmen verwenden. Die Patienten müssen über die Verwendung der personenbezogenen Daten informiert werden. Sie sollten auch den Zweck und die Ziele von KI-Anwendungen verstehen.
Zweitens müssen Gesundheitsorganisationen für Transparenz und Verantwortlichkeit bei ihren KI-Anwendungen sorgen. Sie müssen die Verwendung ihrer Daten durch KI-Algorithmen transparent machen und den Patienten angemessene und verständliche Informationen darüber zur Verfügung stellen, wie ihre Daten verwendet werden und welche Entscheidungen die KI-Anwendungen auf der Grundlage dieser Daten treffen. Die EDPB-Leitlinien schlagen vor, dass Unternehmen eine ausführliche Erklärung darüber veröffentlichen sollten, wie ihre KI-Algorithmen funktionieren und ihre Entscheidungen überwachen.
Drittens müssen Gesundheitsorganisationen die Sicherheit und den Schutz von Patientendaten gewährleisten. Sie müssen ihre KI-gestützten Gesundheitssysteme regelmäßig überprüfen und bewerten, um potenzielle Datenschutzverletzungen zu erkennen und sich gegen künftige Verstöße zu schützen. Die DSGVO enthält strenge Datenschutzanforderungen, und Gesundheitsorganisationen müssen sicherstellen, dass ihre KI-Anwendungen diese Anforderungen erfüllen.
Schließlich müssen Gesundheitsorganisationen die algorithmische Fairness ihrer KI-gestützten Gesundheitsanwendungen überwachen, um die Diskriminierung von Patientengruppen zu verhindern. Sie müssen sicherstellen, dass ihre Algorithmen keine unverhältnismäßigen Auswirkungen auf bestimmte Gruppen haben, und sie müssen einen geeigneten Rahmen für die Erkennung und Beseitigung von Algorithmus-Ungleichheiten und potenziellen Verzerrungen in ihren KI-Algorithmen entwickeln. Darüber hinaus müssen die Gesundheitsorganisationen sicherstellen, dass ihre KI-Anwendungen ständig überprüft und aktualisiert werden, um die Fairness der Algorithmen zu gewährleisten und die Genauigkeit zu verbessern.
Auswirkungen auf die Regulierungsdienste für digitale Gesundheit:
Die GDPR-Leitlinien des EDPB haben erhebliche Auswirkungen auf die Regulierungsdienste für digitale Gesundheit. Die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften ist in der Gesundheitsbranche von größter Bedeutung, insbesondere bei der Integration von KI-gestützten Gesundheitsanwendungen. Die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften stellt sicher, dass Gesundheitsorganisationen bei der Nutzung von KI-Anwendungen den Datenschutz, die Sicherheit und die Transparenz der Patientendaten wahren. Die Nichteinhaltung von Vorschriften kann nach der Datenschutz-Grundverordnung (GDPR) erhebliche Strafen nach sich ziehen, die sich möglicherweise auf den Ruf und das finanzielle Ansehen von Organisationen im Gesundheitswesen auswirken.
Die Regulierungsbehörden für digitale Gesundheit müssen sicherstellen, dass ihre Richtlinien zur Einhaltung der Vorschriften mit den Leitlinien des EDPB übereinstimmen. Sie müssen Compliance-Prozesse entwickeln, die von Gesundheitsorganisationen verlangen, dass sie die Transparenz, Rechenschaftspflicht und Sicherheit von Patientendaten sowie die algorithmische Fairness in ihren KI-Anwendungen sicherstellen. Die Aufsichtsbehörden müssen mit den Gesundheitsorganisationen zusammenarbeiten, um sicherzustellen, dass die Richtlinien und Leitlinien effektiv kommuniziert und umgesetzt werden.
Darüber hinaus müssen die Regulierungsbehörden für digitale Gesundheit sicherstellen, dass sie über die erforderlichen Fachkenntnisse, Werkzeuge und Ressourcen verfügen, um die Compliance von Gesundheitsanwendungen wirksam zu überwachen und zu bewerten. Sie müssen auch mit Experten für KI, Datenschutz und Cybersicherheit zusammenarbeiten, um Gesundheitsorganisationen, die KI einsetzen, Beratung und Unterstützung zu bieten.
Schlussfolgerung:
Der EDPB-Leitfaden zur Einhaltung der Datenschutzgrundverordnung für künstliche Intelligenz im Gesundheitswesen bietet einen dringend benötigten Rahmen für die verantwortungsvolle Nutzung von KI-gestützten Anwendungen im Gesundheitswesen. Darin wird die Bedeutung von Transparenz, Rechenschaftspflicht, Sicherheit und algorithmischer Fairness im Zusammenhang mit KI-gestützten Anwendungen im Gesundheitswesen dargelegt. Organisationen des Gesundheitswesens müssen diese Leitlinien ernst nehmen und sicherstellen, dass ihre KI-Anwendungen mit der GDPR übereinstimmen und die ethischen und moralischen Standards erfüllen, die von der Gesundheitsbranche erwartet werden. Die Rolle der Regulierungsdienste für digitale Gesundheit bei der Sicherstellung der Konformität kann nicht hoch genug eingeschätzt werden. Diese Regulierungsdienste müssen die notwendigen politischen Rahmenbedingungen entwickeln, mit Gesundheitsorganisationen zusammenarbeiten und Experten für KI, Datenschutz und Cybersicherheit einbeziehen, um ein sicheres und konformes digitales Gesundheitsökosystem zu ermöglichen.
Wie sieht es mit Ihrer KI-gestützten Gesundheitsanwendung aus? Ist sie konform mit der GDPR? Möchten Sie die regulatorische Konformität Ihrer KI-gestützten Gesundheitsanwendung bewerten? Wenden Sie sich an unseren Experten für Regulierung. Bleiben Sie informiert. Bleiben Sie compliant.
