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Die Wiederaufbereitung von Einweg-Medizinprodukten (SUDs) hat in den letzten Jahren aufgrund ihrer potenziellen Kosteneinsparungen und der Verringerung der Umweltbelastung stark an Aufmerksamkeit gewonnen. Die Wiederaufbereitung umfasst die Reinigung, Sterilisation und Aufbereitung bestimmter Medizinprodukte für den Mehrfachgebrauch, wodurch Gesundheitseinrichtungen Kosten sparen können, ohne die Patientensicherheit zu beeinträchtigen. In Japan, einem Land, das für seine strengen Vorschriften bekannt ist, kann die Erlangung der Marktzulassung für wiederaufbereitete SUDs ein recht komplexer Prozess sein. Dieser Blog führt Sie durch die wichtigsten Überlegungen und Schritte, die bei der Erlangung der Marktzulassung für wiederaufbereitete SUDs in Japan zu beachten sind.
Japans regulatorische Landschaft verstehen
Japan hat strenge Vorschriften, die von der Arzneimittel- und Medizinprodukteagentur (PMDA) überwacht werden. Die PMDA gewährleistet in Zusammenarbeit mit dem Ministerium für Gesundheit, Arbeit und Soziales (MHLW) die Sicherheit und Wirksamkeit von Medizinprodukten im Land. Im Falle von wiederaufbereiteten Einweg-Medizinprodukten PMDA die PMDA spezifische Anforderungen PMDA , um die Patientensicherheit und Qualitätskontrolle zu gewährleisten.
Klassifizierung von wiederaufbereiteten SUDs
Wiederaufbereitete SUDs werden in Japan in die Kategorie "Recycelte Medizinprodukte" eingeordnet. Das Klassifizierungssystem ist in die folgenden drei (03) Kategorien unterteilt, basierend auf dem Grad der Produktmodifikation:
- Typ 1: Produkte, die nur geringfügig verändert werden, z. B. nur gereinigt und sterilisiert, ohne dass ihre ursprüngliche Auslegung oder Zweckbestimmung geändert wird.
- Typ 2: Produkte, an denen erhebliche Änderungen vorgenommen werden, wie z. B. die Aufarbeitung oder der Austausch bestimmter Komponenten.
- Typ 3: Produkte, die erhebliche Modifikationen oder Änderungen erfordern, so dass sie oft ein neues Zulassungsverfahren erfordern.
Durchführen von Sicherheits- und Leistungsbeurteilungen
Um eine Marktzulassung für wiederaufbereitete SUDs zu erhalten, müssen die Hersteller umfassende Sicherheits- und Leistungsdaten zu den Produkten vorlegen. Dazu gehören in der Regel präklinische und klinische Bewertungsberichte sowie der Nachweis der Sicherheit, Wirksamkeit und Gleichwertigkeit des Produkts mit dem ursprünglichen SUD. Außerdem müssen die wiederaufbereiteten SUDs den einschlägigen japanischen Industrienormen (JIS) entsprechen.
Einrichtung eines QMS
Hersteller von wiederaufbereiteten SUDs müssen robuste Qualitätsmanagementsysteme (QMS) einrichten und aufrechterhalten. Das QMS sollte alle Stufen der Wiederaufbereitung umfassen, einschließlich Reinigung, Sterilisation und Aufarbeitung. Die Einhaltung international anerkannter Normen wie ISO 13485 für den Nachweis der Wirksamkeit des QMS unerlässlich.
Erlangung der Genehmigung durch den Shonin-Prozess
Das Shonin-Verfahren ist das Zulassungsverfahren für Medizinprodukte in Japan. Im Rahmen dieses Verfahrens müssen Hersteller, die eine Marktzulassung für wiederaufbereitete Einwegprodukte beantragen, einen detaillierten Antrag einreichen, der alle relevanten Unterlagen und Daten enthält. Anschließend prüft die PMDA den Antrag PMDA und bewertet die Sicherheit und Leistung des Produkts sowie die Qualitätsmanagementprozesse. Sobald die PMDA ihre Genehmigung PMDA , kann der Hersteller das wiederaufbereitete Einwegprodukt legal in Japan vermarkten.
PMS und Wachsamkeit
Nach Erhalt der Marktzulassung sind die Hersteller weiterhin dafür verantwortlich, die Leistung und Sicherheit ihrer wiederaufbereiteten SUDs zu überwachen. Die Überwachung nach dem Inverkehrbringen (Post-Marketing Surveillance, PMS) und Vigilanzaktivitäten spielen eine wichtige Rolle bei der Sicherstellung der fortlaufenden Einhaltung der regulatorischen Anforderungen. Darüber hinaus sind die zeitnahe Meldung unerwünschter Ereignisse und die Durchführung regelmäßiger Sicherheitsbewertungen von zentraler Bedeutung für die Aufrechterhaltung der Patientensicherheit.
Schlussfolgerung
Der Zulassungsprozess für wiederaufbereitete Einwegprodukte in Japan erfordert eine sorgfältige Beachtung der regulatorischen Anforderungen, Sicherheitsbewertungen und des Qualitätsmanagementsystems. Hersteller müssen sich in dem komplexen regulatorischen Umfeld zurechtfinden, das von der PMDA MHLW geschaffen wurde. Durch die Einhaltung der in diesem Blog beschriebenen Richtlinien können Hersteller zuversichtlich die Zulassung für ihre wiederaufbereiteten Einwegprodukte beantragen und so zu mehr Nachhaltigkeit, Kosteneffizienz und einer besseren Patientenversorgung im japanischen Gesundheitssystem beitragen.
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