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Die Wiederaufbereitung von Einweg-Medizinprodukten (SUDs) hat in den letzten Jahren aufgrund ihrer potenziellen Kosteneinsparungen und der Verringerung der Umweltbelastung stark an Aufmerksamkeit gewonnen. Die Wiederaufbereitung umfasst die Reinigung, Sterilisation und Aufbereitung bestimmter Medizinprodukte für den Mehrfachgebrauch, wodurch Gesundheitseinrichtungen Kosten sparen können, ohne die Patientensicherheit zu beeinträchtigen. In Japan, einem Land, das für seine strengen Vorschriften bekannt ist, kann die Erlangung der Marktzulassung für wiederaufbereitete SUDs ein recht komplexer Prozess sein. Dieser Blog führt Sie durch die wichtigsten Überlegungen und Schritte, die bei der Erlangung der Marktzulassung für wiederaufbereitete SUDs in Japan zu beachten sind.
Japans regulatorische Landschaft verstehen
In Japan gelten strenge Vorschriften, die von der Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA) überwacht werden. Die PMDA gewährleistet in Zusammenarbeit mit dem Ministerium für Gesundheit, Arbeit und Wohlfahrt (MHLW) die Sicherheit und Wirksamkeit von Medizinprodukten im Land. Für wiederaufbereitete SUDs stellt die PMDA besondere Anforderungen, um die Sicherheit der Patienten und die Qualitätskontrolle zu gewährleisten.
Klassifizierung von wiederaufbereiteten SUDs
Wiederaufbereitete SUDs werden in Japan in die Kategorie "Recycelte Medizinprodukte" eingeordnet. Das Klassifizierungssystem ist in die folgenden drei (03) Kategorien unterteilt, basierend auf dem Grad der Produktmodifikation:
- Typ 1: Produkte, die nur geringfügig verändert werden, z. B. nur gereinigt und sterilisiert, ohne dass ihre ursprüngliche Auslegung oder Zweckbestimmung geändert wird.
- Typ 2: Produkte, an denen erhebliche Änderungen vorgenommen werden, wie z. B. die Aufarbeitung oder der Austausch bestimmter Komponenten.
- Typ 3: Produkte, die erhebliche Modifikationen oder Änderungen erfordern, so dass sie oft ein neues Zulassungsverfahren erfordern.
Durchführen von Sicherheits- und Leistungsbeurteilungen
Um eine Marktzulassung für wiederaufbereitete SUDs zu erhalten, müssen die Hersteller umfassende Sicherheits- und Leistungsdaten zu den Produkten vorlegen. Dazu gehören in der Regel präklinische und klinische Bewertungsberichte sowie der Nachweis der Sicherheit, Wirksamkeit und Gleichwertigkeit des Produkts mit dem ursprünglichen SUD. Außerdem müssen die wiederaufbereiteten SUDs den einschlägigen japanischen Industrienormen (JIS) entsprechen.
Einrichtung eines QMS
Hersteller von wiederaufbereiteten SUDs müssen robuste Qualitätsmanagementsysteme (QMS) einrichten und aufrechterhalten. Das QMS sollte alle Stufen der Wiederaufbereitung umfassen, einschließlich Reinigung, Sterilisation und Aufbereitung. Die Einhaltung international anerkannter Normen wie ISO 13485 ist für den Nachweis der Wirksamkeit des QMS unerlässlich.
Erlangung der Genehmigung durch den Shonin-Prozess
Das Shonin-Verfahren ist der Weg der Marktzulassung für Medizinprodukte in Japan. Im Rahmen dieses Verfahrens müssen Hersteller, die eine Marktzulassung für wiederaufbereitete SUDs anstreben, einen detaillierten Antrag einreichen, der alle relevanten Unterlagen und Daten enthält. Anschließend prüft die PMDA den Antrag gründlich und bewertet die Sicherheit und Leistung des Produkts sowie die Qualitätsmanagementprozesse. Sobald die PMDA ihre Genehmigung erteilt hat, kann der Hersteller das wiederaufbereitete SUD in Japan legal vermarkten.
PMS und Wachsamkeit
Nach Erteilung der Marktzulassung sind die Hersteller verpflichtet, die Leistung und Sicherheit ihrer wiederaufbereiteten SUDs kontinuierlich zu überwachen. Die Überwachung nach dem Inverkehrbringen (Post-Marketing Surveillance, PMS) und Vigilanzaktivitäten spielen eine Schlüsselrolle bei der Sicherstellung der kontinuierlichen Einhaltung der regulatorischen Anforderungen. Darüber hinaus sind die rechtzeitige Meldung von unerwünschten Ereignissen und die Durchführung regelmäßiger Sicherheitsbewertungen von zentraler Bedeutung für die Aufrechterhaltung der Patientensicherheit.
Schlussfolgerung
Der Zulassungsprozess für wiederaufbereitete SUDs in Japan erfordert eine sorgfältige Beachtung der regulatorischen Anforderungen, der Sicherheitsbewertungen und des Qualitätsmanagementsystems. Die Hersteller müssen sich in der komplexen, von der PMDA und dem MHLW geschaffenen Regulierungslandschaft zurechtfinden. Wenn sie sich an die in diesem Blog beschriebenen Richtlinien halten, können Hersteller die Marktzulassung für ihre wiederaufbereiteten SUDs mit Zuversicht anstreben und so zu einer verbesserten Nachhaltigkeit, Kosteneffizienz und Patientenversorgung im japanischen Gesundheitssystem beitragen.
Um die Vorschriften für wiederaufbereitete SUDs in Japan zu entschlüsseln, wenden Sie sich noch heute an einen unserer zuverlässigen Regulierungsexperten. Bleiben Sie informiert! Bleiben Sie compliant!
