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Die Notwendigkeit einer kontinuierlichen Verbesserung der Produktqualität, -zuverlässigkeit und -sicherheit ergibt sich aus Rückrufen, Aktualisierungen der gesetzlichen Anforderungen und dem Wunsch, einen Wettbewerbsvorteil zu erlangen. Die neu eingeführten Änderungen können das Risikoprofil des Geräts verändern, und die Gerätehersteller müssen Risikobewertungen überprüfen, um Teile- oder Systemausfälle über den Lebenszyklus des Produkts zu ermitteln und zu reduzieren.
Eine der am weitesten verbreiteten Risikoanalysemethoden ist die Fehlermöglichkeits- und Einflussanalyse (FMEA), die der Norm IEC 60812:2018 folgt. Die FMEA-Methodik bietet einen systematischen und disziplinierten Ansatz für die Bewertung aller potenziellen Fehlermöglichkeiten eines Produkts, indem sie in den zahlreichen Phasen des Lebenszyklus angewendet wird.
Das FMEA-Tool kann die Gerätekonstruktion (DFMEA) oder den Geräteherstellungsprozess (PFMEA) bewerten. Der vorliegende Artikel befasst sich mit der DFMEA und ihren häufigsten Fehlermodi und konzentriert sich dabei hauptsächlich auf das Gerät, einschließlich der Gerätemerkmale, Eigenschaften, Komponenten und verwendeten Rohstoffe.
Ziele der DFMEA
- Schwerpunkt auf Fehlermöglichkeiten, die durch fehlerhaftes Design verursacht werden
- Optimierung der Kosten bei gleichzeitiger Maximierung von Designqualität, Zuverlässigkeit und Wartungsfreundlichkeit
- Identifizierung, Beseitigung oder Reduzierung potenzieller Gefahren für das Produkt und den Benutzer auf ein akzeptables Niveau
- Identifizieren Sie die entscheidenden und wesentlichen Merkmale des Produkts
- Bewertung der wahrscheinlichen Auswirkungen eines Fehlers auf das Produkt oder den Benutzer, bevor technische Ressourcen und Anstrengungen zugewiesen werden
- Herstellung einer Verbindung zwischen Fertigung, Qualität, Service und Konstruktion
DFMEA in verschiedenen Phasen des Lebenszyklus von Medizinprodukten
Zu Beginn der Entwurfsphase werden auf der Grundlage der in der Durchführbarkeitsphase festgelegten Zielvorgaben für das Produktdesign mehrere Konzepte entwickelt. Die DFMEA hilft bei der Auswahl des vielversprechendsten Konzepts als Mittel zur Lokalisierung der jeweiligen Fehler. Zu diesem Zeitpunkt sind häufig nur wenige Informationen verfügbar, aber Konstruktionsanalysen oder Produktrückrufe von Artikeln mit vergleichbarem Design können helfen, die Fehlerarten zu identifizieren. Ein Vergleich ähnlicher Geräte und ihrer Historie aus den Berichten über Medizinprodukte kann bei der Bewertung der Wahrscheinlichkeit einer Gefahr herangezogen werden.
In der Entwicklungsphase, vor dem Bau des Prototyps, kann eine detailliertere DFMEA durchgeführt werden, um Konstruktionsfehler zu minimieren, Gefahren mit hohem Schweregrad zu beseitigen und so viele Gefahren mit mittlerem und geringem Schweregrad wie möglich zu reduzieren. Da in diesem frühen Entwicklungsstadium eine erhebliche Flexibilität besteht, wären die Kosten für größere Änderungen, die das Gerät sicherer machen, minimal.
Was sind die häufigsten Fehlerarten?
Wie jedes technische Produkt erfüllen auch Medizinprodukte manchmal nicht mehr die vorgesehene Funktion. Dies kann aufgrund von rein biologischen, biomechanischen oder Betriebsbedingungen geschehen, die die vorgesehenen Auslegungsgrenzen überschreiten. Einige Beispiele für häufige Ausfallarten sind unten aufgeführt:
Überlastung - Eine Überlastung liegt vor, wenn ein Teil einer einzelnen, monotonen Belastung ausgesetzt wird, die seine Festigkeit übersteigt. Sie kann zu einer erheblichen Verformung und zum Bruch eines Geräts führen. Überlastungen treten häufiger bei chirurgischen Werkzeugen als bei Implantaten auf. Überlastungsbrüche lassen sich im Allgemeinen in zwei Arten unterteilen: duktil und spröde. Sie werden häufig durch die Verwendung ungeeigneter Materialien verursacht.
Ermüdung - Ermüdungist die Anhäufung wiederholter belastungsinduzierter Schäden, die zur Entstehung und Ausbreitung von Rissen führen. Es ist bekannt, dass Ermüdung 80 % aller technischen Ausfälle im Allgemeinen verursacht. Sie tritt hauptsächlich bei Hüft-, Knie- und Gefäßimplantaten auf.
Korrosion - Dermenschliche Körper stellt eine aggressive chemische Umgebung für Implantate dar. Außerdem tragen Sterilisations- und Reinigungsumgebungen potenziell zu korrosionsbedingten Ausfällen bei chirurgischen Instrumenten bei.
Fretting - Fretting ist ein korrosionsgestützter Verschleißprozess zwischen zwei Metalloberflächen, der zu Oberflächenschäden und einer erhöhten Anfälligkeit für die Entstehung von Ermüdungsrissen führt. Fretting wird häufig bei orthopädischen und vaskulären Implantaten beobachtet, insbesondere wenn sich Stents überlappen.
Es liegt auf der Hand, dass bei der Entwicklung von Medizinprodukten äußerste Sorgfalt und sorgfältige technische Methoden angewandt werden müssen, da sie eine wesentliche Rolle in der Gesundheitsfürsorge spielen, da sie dazu beitragen, die Lebenserwartung der Verbraucher zu erhöhen.
Die FMEA ist jedoch ein Überprüfungsinstrument zur Verbesserung der Produktzuverlässigkeit. Um die Erwartungen der EU MDR, der US FDA und anderer Aufsichtsbehörden an das Risikomanagement zu erfüllen, müssen Hersteller von Medizinprodukten die Anforderungen der ISO 14971: 2019 erfüllen, da sie einen umfassenderen Ansatz bietet.
Wenn Sie weitere Einblicke in die FMEA und die Risikoberatung für Medizinprodukte wünschen, wenden Sie sich noch heute an unsere Regulierungsexperten!
