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Da sich die FDA-Tabakvorschriften ständig weiterentwickeln, wird es für Hersteller, Importeure und Vertreiber immer komplexer, die Vorschriften einzuhalten. Unabhängig davon, ob Sie neue Tabakprodukte auf den Markt bringen oder ein bestehendes Portfolio verwalten, ist das Verständnis der neuesten FDA-Anforderungen für die Registrierung von Tabakprodukten auf dem US-amerikanischen Markt unerlässlich. In diesem Leitfaden gehen wir auf die wichtigsten gesetzlichen Anforderungen ein, erklären, wie sich diese Änderungen auf die Branche auswirken, und erörtern, wie Freyr globale Unternehmen dabei unterstützen kann, die Konformität von Tabakprodukten in den USA sicherzustellen.
Verständnis der FDA-Tabakvorschriften
Die FDA regelt den Verkauf, die Vermarktung und den Vertrieb von Tabakerzeugnissen über das Center for Tobacco Products (CTP) und setzt strenge Maßnahmen zur Einhaltung der Vorschriften durch. Nachfolgend finden Sie einen Überblick über die wichtigsten rechtlichen Anforderungen für Hersteller und Importeure von Tabakprodukten in den USA.
Anforderungen an die Registrierung von Betrieben und die Auflistung von Tabakerzeugnissen
Alle US-amerikanischen Hersteller, Importeure und Vertreiber von Tabakerzeugnissen müssen ihre Betriebe bei der FDA registrieren und ihre Produkte auflisten. Dies gilt für alle Arten von Tabakerzeugnissen, einschließlich Zigaretten, Zigarren, E-Zigaretten und neuartige Nikotinprodukte.
Anforderungen für die jährliche Neuregistrierung
Registrierte Betriebe müssen sich jährlich bis zum 31. Dezember neu registrieren lassen und ihre Auflistung von Tabakerzeugnissen entsprechend aktualisieren. Die Nichteinhaltung dieser Anforderung kann zu Strafen oder einer Beschränkung des Zugangs zum US-Markt führen.
Änderungen in der Berichterstattung
Hersteller und Importeure sind verpflichtet, alle wesentlichen Änderungen ihrer Produktlinien zu melden. Dies schließt ein:
Die aktualisierten Produktlisten müssen der FDA im Rahmen des Meldeverfahrens vorgelegt werden.
Tabakerzeugnis-Stammdaten (TPMF)
Die FDA hat ihre Richtlinien zur Einhaltung der Vorschriften für verschiedene Arten von Tabakerzeugnissen überarbeitet, darunter:
Diese Änderungen stehen im Einklang mit der Deeming-Regelung, die die Befugnis der FDA zur Regulierung dieser Produkte erweitert.
Einfuhr und Ausfuhr von Tabakerzeugnissen
Importeure von Tabakerzeugnissen müssen eine Genehmigung des Tobacco Tax and Trade Bureau (TTB) einholen, um ihre Produkte auf den US-Markt zu bringen. Die Importeure müssen außerdem bestimmte Dokumente für die behördliche Überprüfung aufbewahren und alle geschäftlichen Änderungen, einschließlich Anpassungen der Produktlinien oder der Betriebsabläufe, unverzüglich melden.
Regulatorische Herausforderungen bei der Zulassung von Tabakerzeugnissen in den USA
Bei der Zulassung von Tabakprodukten auf dem US-amerikanischen Markt sehen sich die Unternehmen mit zahlreichen regulatorischen Hürden konfrontiert. Diese Herausforderungen ergeben sich aus den strengen FDA-Anforderungen, die die Produktsicherheit, die Richtigkeit der Angaben und die Einhaltung der FDA-Tabakvorschriften gewährleisten. Im Folgenden sind die wichtigsten Herausforderungen aufgeführt, mit denen Unternehmen während des Zulassungsverfahrens konfrontiert werden:
- Häufige Neuregistrierung: Tabakhersteller müssen sich alle sechs Monate über das Tobacco Registration and Listing Module (TRLM NG) der FDA neu registrieren und die Produktlisten aktualisieren.
- Angaben zum modifizierten Risiko: Der Nachweis, dass Tabakerzeugnisse mit verändertem Risiko der öffentlichen Gesundheit zugute kommen, ist vor der Vermarktung obligatorisch.
- Vorab-Zulassung: Neue Tabakerzeugnisse bedürfen der FDA-Zulassung auf Wegen wie der Premarket Tobacco Product Application (PMTA).
- Ablehnung von Anträgen: Nicht konforme Registrierungsanträge können von der FDA abgelehnt werden, was den Prozess verzögert
Schlussfolgerung
Freyr bietet umfassende regulatorische Lösungen für die Tabak- und Nikotinindustrie und stellt sicher, dass Tabakprodukte den US-Vorschriften entsprechen. Zu den Dienstleistungen gehören wissenschaftliche und regulatorische Unterstützung, Management der Lieferkette für Inhaltsstoffe und Unterstützung bei der Regulierung von Chemikalien in Bezug auf REACH, CLP, MSDS und HS-Code-Zuweisungen. Freyr bietet auch die Zusammenstellung von Dossiers für PMTA, TPMF und die Auflistung von Inhaltsstoffen sowie Unterstützung bei der Umsetzung der Herstellungsverfahren für Tabakprodukte (Tobacco Product Manufacturing Practices, TPMPs). Zu den weiteren Dienstleistungen gehören Marktzugangsbeurteilungen, Steuer- und Verbrauchssteuerberatung, Unterstützung bei Tests und Normen, toxikologische Profile und Unterstützung bei der Einhaltung elektrischer Vorschriften für E-Geräte. Mit seinem Fachwissen über die Anforderungen der amerikanischen FDA und des TTB optimiert Freyr den Markteintritt und die Einhaltung der Vorschriften.
