Registrierung von Tabakerzeugnissen in den U.S.A.: Ein umfassender Leitfaden

Da sich die FDA ständig weiterentwickeln, wird es für Hersteller, Importeure und Händler immer komplexer, die Vorschriften einzuhalten. Unabhängig davon, ob Sie neue Tabakprodukte auf den Markt bringen oder ein bestehendes Portfolio verwalten, ist es für die Registrierung von Tabakprodukten auf dem US-Markt unerlässlich, die neuesten FDA zu kennen. In diesem Leitfaden behandeln wir die wichtigsten regulatorischen Anforderungen, erläutern, wie sich diese Änderungen auf die Branche auswirken, und diskutieren, wie Freyr globale Unternehmen bei der Sicherstellung der Einhaltung der US-Vorschriften für Tabakprodukte unterstützen Freyr .

Die Tabakvorschriften FDA verstehen

Die FDA den Verkauf, die Vermarktung und den Vertrieb von Tabakprodukten über das Center for Tobacco Products (CTP) und setzt strenge Compliance-Maßnahmen durch. Nachfolgend finden Sie einen Überblick über die wichtigsten regulatorischen Anforderungen für Hersteller und Importeure von Tabakprodukten in den USA.

Anforderungen an die Registrierung von Betrieben und die Auflistung von Tabakerzeugnissen

Alle Hersteller, Importeure und Vertreiber von Tabakprodukten in den USA müssen ihre Betriebe bei der FDA registrieren FDA ihre Produkte auflisten. Dies umfasst alle Arten von Tabakprodukten, einschließlich Zigaretten, Zigarren, E-Zigaretten und neuartige Nikotinprodukte.

Anforderungen für die jährliche Neuregistrierung

Registrierte Betriebe müssen sich jährlich bis zum 31. Dezember neu registrieren lassen und ihre Auflistung von Tabakerzeugnissen entsprechend aktualisieren. Die Nichteinhaltung dieser Anforderung kann zu Strafen oder einer Beschränkung des Zugangs zum US-Markt führen.

Änderungen in der Berichterstattung

Hersteller und Importeure sind verpflichtet, alle wesentlichen Änderungen ihrer Produktlinien zu melden. Dies schließt ein:

Aktualisierte Produktlisten müssen FDA Rahmen des Meldeverfahrens bei der FDA eingereicht werden.

Tabakerzeugnis-Stammdaten (TPMF)

Die FDA ihre Compliance-Richtlinien für verschiedene Arten von Tabakprodukten überarbeitet, darunter:

Diese Änderungen stehen im Einklang mit der Deeming Rule, die FDA zur Regulierung dieser Produkte erweitert.

Einfuhr und Ausfuhr von Tabakerzeugnissen

Importeure von Tabakerzeugnissen müssen eine Genehmigung des Tobacco Tax and Trade Bureau (TTB) einholen, um ihre Produkte auf den US-Markt zu bringen. Die Importeure müssen außerdem bestimmte Dokumente für die behördliche Überprüfung aufbewahren und alle geschäftlichen Änderungen, einschließlich Anpassungen der Produktlinien oder der Betriebsabläufe, unverzüglich melden.

Regulatorische Herausforderungen bei der Zulassung von Tabakerzeugnissen in den USA

Bei der Registrierung von Tabakprodukten auf dem US-Markt sehen sich Unternehmen mit zahlreichen regulatorischen Hürden konfrontiert. Diese Herausforderungen ergeben sich aus FDA strengen FDA , die die Produktsicherheit, korrekte Angaben und die Einhaltung FDA gewährleisten sollen. Nachfolgend sind die wichtigsten Herausforderungen aufgeführt, denen Unternehmen während des Registrierungsprozesses begegnen:

• Häufige Neuregistrierung: Tabakhersteller müssen sich alle sechs Monate über das Tobacco Registration and Listing Module (TRLM NG) FDAneu registrieren und ihre Produktlisten aktualisieren.
• Angaben zum modifizierten Risiko: Der Nachweis, dass Tabakerzeugnisse mit verändertem Risiko der öffentlichen Gesundheit zugute kommen, ist vor der Vermarktung obligatorisch.
• Zulassung vor dem Inverkehrbringen: Neue Tabakprodukte bedürfen FDA über Verfahren wie den Antrag auf Zulassung von Tabakprodukten vor dem Inverkehrbringen (Premarket Tobacco Product Application, PMTA).
• Ablehnung von Anträgen: Nicht konforme Registrierungsanträge können von der FDA abgelehnt werden, was den Prozess verzögert.

Schlussfolgerung

Freyr umfassende regulatorische Lösungen für die Tabak- und Nikotinindustrie und gewährleistet die Einhaltung der US-amerikanischen Vorschriften für Tabakprodukte. Zu den Dienstleistungen gehören wissenschaftliche und regulatorische Unterstützung, Management der Lieferkette für Inhaltsstoffe und Unterstützung bei der Einhaltung chemischer Vorschriften für REACH, CLP, MSDS und HS-Code-Zuweisungen. Freyr bietet Freyr die Zusammenstellung von Dossiers für PMTA, TPMF und Inhaltsstofflisten sowie Unterstützung bei der Umsetzung von Tobacco Product Manufacturing Practices (TPMPs). Zu den weiteren Dienstleistungen gehören Marktzugangsbewertungen, Beratung zu Steuern und Verbrauchsteuern, Unterstützung bei Tests und Normen, toxikologische Profilerstellung und Unterstützung bei der Einhaltung elektrischer Vorschriften für E-Geräte. Mit seiner Expertise in Bezug auf die Anforderungen FDA US-amerikanischen FDA TTB Freyr die Markteinführung und die Einhaltung von Vorschriften.