Regulierung von Software als Medizinprodukt (SaMD) in Indien
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Das Aufkommen digitaler Gesundheitstechnologien hat die Entwicklung des Gesundheitswesens beschleunigt. Moderne Gesundheitsprodukte wie Wearables, Telemedizin und klinische Entscheidungshilfen nutzen Algorithmen der künstlichen Intelligenz (KI) und des maschinellen Lernens (ML). Globale Gesundheitsbehörden, darunter auch CDSCO, bereiten sich auf diesen Wandel vor und erarbeiten neue Vorschriften, um ihm Rechnung zu tragen.

Die CDSCO veröffentlichte im Februar 2020 eine Mitteilung zur Erweiterung des Geltungsbereichs der unter das Arzneimittel- und Kosmetikgesetz fallenden Produkte. Nach dem neuen Geltungsbereich gilt auch Software als Medizinprodukt, wenn sie für folgende Zwecke verwendet wird:

  • Diagnose, Vorbeugung, Überwachung, Behandlung oder Linderung einer Krankheit oder Störung
  • Hilfe bei Verletzungen oder Behinderungen
  • Untersuchung, Ersatz oder Veränderung oder Unterstützung der Anatomie oder eines physiologischen Prozesses
  • Leben unterstützen oder aufrechterhalten
  • Desinfektion von Medizinprodukten
  • Kontrolle der Empfängnis

Die Software as a Medical Device SaMD), die in Indien vermarktet werden soll, unterliegt den folgenden Vorschriften und muss diese erfüllen:

  • S.O. 648(E), 11. Februar 2020, Definition von Medizinprodukten
  • Regeln für Medizinprodukte, 2017
  • ISO 13485:2016 – Qualitätsmanagementsysteme
  • ISO 14971:2019 - Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte

Darüber hinaus SaMD die SaMD auch die geltenden global harmonisierten Normen erfüllen, darunter:

  • IEC 62304; sie befasst sich mit dem Software-Lebenszyklus, d. h. mit fast allem, was Softwareingenieure tun.
  • IEC 60601-1 gilt für eingebettete Software in einem Hardware-Medizinprodukt
  • IEC 82304-1 gilt für eigenständige Software, auch bekannt als Software as a Medical Device SaMD)
  • IEC 81001-5-1 fügt Anforderungen an die Cybersicherheit hinzu
  • IEC 62366-1 fügt Anforderungen an die Ergonomie der Mensch-Maschine-Schnittstelle hinzu
  • IEC 62304 ist die Norm für Software in medizinischen Geräten

Im September 2021CDSCO offizielle Richtlinien zur Klassifizierung vonSaMD Übereinstimmung mit der risikobasierten Klassifizierung der IMDRF. Diese werden in Geräte mit geringem Risiko (Klasse A), geringem bis mittlerem Risiko (Klasse B), mittlerem Risiko (Klasse C) und hohem Risiko (Klasse D) unterteilt.  

Klasse A SaMD

  • Er interpretiert die klinischen Daten des Patienten nicht direkt und greift nicht in sie ein.
  • Z.B.: Retrospektive Datenanalysesoftware, die die zuvor aufgezeichneten klinischen Daten des Patienten zur Untersuchung und Analyse verschiedener Korrelationen verwendet.

Klasse B SaMD

  • Bietet dem Patienten/Benutzer Echtzeitinformationen über die Parameter des Patienten, dient jedoch nicht der klinischen Diagnose.
  • Z.B.: Elektrokardiographie-Software für den Heimgebrauch, die Elektrokardiographie-Daten erstellt, analysiert und anzeigt und Informationen zur Erkennung von Herzrhythmusstörungen liefert.

Klasse C SaMD

  • Hilft bei der Diagnose von Krankheitszuständen sowie bei der direkten Analyse der physiologischen Aktivität des Patienten.
  • Z.B.: Angiographic Coronary Vascular Physiologic Simulation Software, die bei der Erkennung von funktionell bedeutsamen Herz-Kreislauf-Erkrankungen helfen soll.

Klasse D SaMD

  • In Indien CDSCO die CDSCO bislang keine SaMDs identifiziert, die ein hohes Risiko für Patienten darstellen.

 

 

Die SaMDs müssen nach ihrer Einstufung denselben Registrierungsprozess durchlaufen wie herkömmliche Medizinprodukte. Die Konformitäts- und Registrierungsanforderungen müssen mit denen des entsprechenden Medizinprodukts derselben Risikokategorie übereinstimmen. Bei Unklarheiten hinsichtlich der Risikoklassifizierung der SaMDs können Entwickler und Hersteller eine offizielle Klärung durch die CDSCO beantragen.

Da Ärzte SaMD der Diagnose, Prävention, Überwachung und Behandlung von Krankheiten in hohem Maße auf SaMD angewiesen sind, ist es äußerst wichtig, Datenschutzrichtlinien zu haben, um eine Verletzung des Datenschutzes sensibler Patientendaten zu verhindern. Das indische Parlament ist sich der Bedeutung und Dringlichkeit dieses Themas bewusst und arbeitet derzeit an einem Gesetzentwurf zum Schutz personenbezogener Daten (2019).

Im Zuge der fortschreitenden digitalen Transformation im Gesundheitswesen CDSCO die indische Regierung und die CDSCO die notwendigen Maßnahmen, um die Sicherheit von Geräten zu gewährleisten und potenzielle Verstöße gegen den Datenschutz zu minimieren. Einige Vorschriften befinden sich noch in der Diskussion und könnten in Kraft treten, um Software als Medizinprodukte (SaMDs) zu regulieren.

Wenn Sie mehr über die Vorschriften für Medizinprodukte in Indien erfahren möchten, reach an unsere Experten für Regulierungsfragen.

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