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Die brasilianische Gesundheitsaufsichtsbehörde (ANVISA) hat am 30. März 2022 die Resolution RDC Nr. 657 veröffentlicht, die Software as a Medical Device SaMD) regelt. Die Resolution ist seit dem 1. Juli 2022 in Kraft.
ANVISA Software als Medizinprodukt (SaMD)als eine Software, die der Definition eines Medizinprodukts entspricht, unabhängig davon, ob es sich um ein In-vitro-Diagnostikum handelt oder nicht, die für eine oder mehrere medizinische Indikationen bestimmt ist und diese Zwecke erfüllt, ohne Teil der Hardware eines Medizinprodukts zu sein. Zu den SaMDs gehören mobile Anwendungen und Software für In-vitro-Zwecke, wenn ihre Indikationen in der allgemeinen Definition von Medizinprodukten enthalten sind.
Diese Definition umfasst u. a. Software, die im Abonnement lizenziert und zentral gehostet wird (Software as a Service), was unter die Definition von Medizinprodukten fällt.
Welche Kategorie von medizinischer Software unterliegt dieser Entschließung?
In der neuen RDC 657/2022 wird ausdrücklich darauf hingewiesen, dass sie nicht auf Folgendes angewendet wird:
- Software für das Wohlbefinden
- Die in ANVISA aufgeführte Software ANVISA nicht regulierte Produkte
- Software, die ausschließlich für das Verwaltungs- und Finanzmanagement im Gesundheitswesen verwendet wird
- Software, die demografische und epidemiologische medizinische Daten ohne diagnostischen oder therapeutischen Zweck verarbeitet und
- Software, die in einem Medizinprodukt unter ANVISA geliefert wird
Darüber hinaus SaMD die SaMD den Regeln und Klassen gemäß der Resolution RDC Nr. 185 vom 22. Oktober 2001 entsprechen.
Außerdem unterliegen die von den Gesundheitsdiensten intern für die Nutzung durch den Gesundheitsdienst, die Zentrale oder Zweigstellen SaMD , die in die Risikoklassen I und II fallen, keiner Regulierung durch ANVISA, sofern sie den Betrieb von regulierungspflichtigen Medizinprodukten nicht beeinträchtigen.
Falls die Gesundheitsbehörde mindestens zehn (10) Jahre nach der Entsorgung der intern SaMD nicht über die beschriebenen Validierungsunterlagen verfügt, gilt diese als nicht reguliert. Die Gesundheitsbehörden haben ab Veröffentlichung dieses Beschlusses zwei (02) Jahre Zeit, um die Validierung der intern SaMD durchzuführen.
Weitere wichtige Punkte zur Erinnerung
Weitere zu beachtende Punkte sind:
- Sprachliche Anforderungen des SaMD
- Kennzeichnungsvorschriften und Gebrauchsanweisungen
- SaMD sollte idealerweise auf Portugiesisch oder alternativ auf Englisch oder Spanisch verfügbar sein, da diese Sprachen von Fachleuten im Gesundheitswesen verwendet werden.
- SaMD nicht für die Verwendung durch Laien oder in einer häuslichen Umgebung vorgesehen.
Außerdem sollte für das englische und spanische Menü die Bedeutung jedes Elements und Befehls für die Gebrauchsanweisung erklärt werden, und die Notwendigkeit der Sprachkenntnisse der Bediener muss überprüft werden. Zusätzlich zu den Anforderungen gemäß RDC 185/2001 SaMD die Kennzeichnung von SaMD auch die folgenden Anforderungen erfüllen:
- Verfahren zur Aktualisierung SaMD Mindestanforderungen an Hardware und Software
- Das Arbeitsprinzip umfasst generische Beschreibungen von Algorithmen, Routinen und Formeln, die für die klinische Verarbeitung verwendet werden.
- Alarme und Warnungen
- Interoperabilitätsspezifikationen, Kompatibilitäten und Inkompatibilitäten sowie das technologische Umfeld
- Cybersicherheitsumgebung
Und nicht zuletzt
Die Regulierung von SaMD den allgemeinen Bestimmungen für Medizinprodukte entsprechen, insbesondere RDC 185/2001 und RDC 40/2015, einschließlich deren Aktualisierungen.
Bei SaMD der Risikoklassen I und II muss ein ordnungsgemäß ausgefülltes Antragsformular für die Software-Meldung eingereicht werden, das auf dem elektronischen Portal ANVISAverfügbar ist. Die technischen Unterlagen des SaMD der Risikoklassen I und II, die im Besitz des Unternehmens bleiben, das die Meldung vorgenommen hat, müssen Folgendes enthalten:
Technisches Dossier für Medizinprodukte | Benachrichtigung | |
Klasse I | Klasse II | |
Kapitel 1 | ||
Administrative und technische Informationen (Formulare verfügbar auf dem ANVISA ) | X | X |
Positivliste (Modelle/Komponenten/Varianten) | X | x |
Kapitel 2 | ||
Detaillierte Softwarebeschreibung und Grundlagen der Bedienung und Wirkung | X | x |
Bestimmungsgemäßer Zweck (Verwendungszweck); Verwendungszweck; vorgesehener Benutzer; Angabe der Verwendung Umwelt | X | x |
Kontext des Verwendungszwecks | X | x |
Kontraindikationen für die Verwendung | X | x |
Globale Marketinggeschichte | X | x |
Kapitel 3 | ||
Risikomanagement | X | x |
Liste der wesentlichen Sicherheits- und Leistungsanforderungen | X | x |
Verzeichnis der technischen Normen | X | x |
Firmware Beschreibung | X | x |
Softwareentwicklungsplan und Softwarepflegeplan | X | x |
Software-Architektur | X | x |
Kompatibilitäts- und Interoperabilitätstests mit anderer Software und Hardware, mit der medizinische Software interagiert | X | x |
Liste der verbleibenden Anomalien (einschließlich bekannter Fehler und Defekte), die durch die Analyse von | X | x |
Dokument zur Rückverfolgbarkeit von Anforderungen, Spezifikationen, Verifikations- und Validierungstests und Risiken | X | x |
Versionen (einschließlich Komponenten) | X | x |
Erklärung über die Einhaltung internationaler Normen oder ihrer nationalen Verse | X | x |
Benutzerfreundlichkeit/menschliche Faktoren | X | x |
Kapitel 4 | ||
Allgemeine Zusammenfassung der klinischen Evidenz | X | x |
Einschlägige klinische Literatur | X | x |
Kapitel 5 | ||
Produktkennzeichnung | X | x |
Gebrauchsanweisung/Benutzerhandbuch | X | x |
Kapitel 6 | ||
Allgemeine Fertigungsinformationen (Adressen der Fertigungseinheiten) | X | x |
Herstellungsprozess (Gluxogramm) | X | x |
Projektinformationen und -beteiligung | X | x |
Der Hersteller kann die SaMD und deren Aktualisierung mit abgelaufener oder aufgehobener Regularisierung nicht vermarkten. SaMD der Prüfung, Marktüberwachung und Inspektion durch die zuständige Health Authority (HA). Im Falle einer Unregelmäßigkeit kann die Regularisierung ausgesetzt werden, bis das festgestellte Problem behoben ist.
Die von ANVISA vorgenommenen Änderungen in den Softwarevorschriften ANVISA die Belastung für den Hersteller verringern, da die oben genannten Änderungen die Sprachbarriere zu verringern scheinen und auch bei der Vorbereitung der erforderlichen Dokumente für die SaMD Vermarktung ihrer SaMD helfen können.
Um weitere Einblicke in eine Folgenabschätzung zu Regulierungsdienstleistungen in Brasilien und anderen LATAM zu erhalten, wenden Sie sich an unsere Regulierungsexperten!
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