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Die Nationale Gesundheitsaufsichtsbehörde Brasiliens (ANVISA) veröffentlichte am 30. März 2022 eine Resolution RDC Nr. 657 vom 30. März 2022, die Software als Medizinprodukt (SaMD) regelt. Der Beschluss ist seit dem 1. Juli 2022 in Kraft.
Die ANVISA definiert Software als Medizinprodukt (SaMD) als eine Software, die der Definition eines Medizinprodukts entspricht, unabhängig davon, ob es sich um ein In-vitro-Diagnostikum handelt oder nicht, und die für eine oder mehrere medizinische Indikationen bestimmt ist und diese Zwecke erfüllt, ohne Teil der Hardware eines Medizinprodukts zu sein. Zu den SaMD gehören mobile Anwendungen und Software für In-vitro-Zwecke, wenn ihre Indikationen in der allgemeinen Definition von Medizinprodukten enthalten sind.
Diese Definition umfasst u. a. Software, die im Abonnement lizenziert und zentral gehostet wird (Software as a Service), was unter die Definition von Medizinprodukten fällt.
Welche Kategorie von medizinischer Software unterliegt dieser Entschließung?
In der neuen RDC 657/2022 wird ausdrücklich darauf hingewiesen, dass sie nicht auf Folgendes angewendet wird:
- Software für das Wohlbefinden
- Die in der ANVISA aufgelistete Software für nicht regulierte Produkte
- Software, die ausschließlich für das Verwaltungs- und Finanzmanagement im Gesundheitswesen verwendet wird
- Software, die demografische und epidemiologische medizinische Daten ohne diagnostischen oder therapeutischen Zweck verarbeitet und
- Software, die in einem von der ANVISA überwachten Medizinprodukt geliefert wird
Darüber hinaus muss die SaMD in den Regeln und Klassen nach dem Beschluss RDC Nr.. 185 vom 22. Oktober 2001.
Auch die von den Gesundheitsdiensten intern entwickelten SaMD für den Gebrauch des Gesundheitsdienstes, des Hauptsitzes oder der Zweigstellen, die in die Risikoklassen I und II fallen, unterliegen nicht der Regularisierung bei der ANVISA, vorausgesetzt, sie beeinträchtigen nicht den Betrieb von Medizinprodukten, die der Regularisierung unterliegen.
Falls der Gesundheitsdienst nicht mindestens zehn (10) Jahre nach der Entsorgung der intern entwickelten SaMD über die beschriebenen Validierungsunterlagen verfügt, wird er als nicht reguliert betrachtet. Die Gesundheitsdienste haben eine Frist von zwei (02) Jahren ab der Veröffentlichung dieses Beschlusses, um die Validierung der intern entwickelten SaMD durchzuführen.
Weitere wichtige Punkte zur Erinnerung
Weitere zu beachtende Punkte sind:
- Sprachvoraussetzungen für das SaMD-Menü
- Kennzeichnungsvorschriften und Gebrauchsanweisungen
- Das SaMD-Menü sollte idealerweise auf Portugiesisch oder alternativ auf Englisch oder Spanisch sein, wie es von Gesundheitsexperten verwendet wird.
- SaMD ist nicht für den Gebrauch durch Laien oder im häuslichen Umfeld gedacht
Außerdem sollte für das englische und spanische Menü die Bedeutung der einzelnen Punkte und Befehle für die Gebrauchsanweisung erklärt werden, und es muss geprüft werden, ob die Bediener die Sprache beherrschen müssen. Zusätzlich zu den in der RDC 185/2001 festgelegten Anforderungen muss die Kennzeichnung von SaMD auch die folgenden Anforderungen erfüllen:
- Verfahren zur Aktualisierung von SaMD sowie Mindestanforderungen an Hardware und Software
- Das Arbeitsprinzip umfasst generische Beschreibungen von Algorithmen, Routinen und Formeln, die für die klinische Verarbeitung verwendet werden.
- Alarme und Warnungen
- Interoperabilitätsspezifikationen, Kompatibilitäten und Inkompatibilitäten sowie das technologische Umfeld
- Cybersicherheitsumgebung
Und nicht zuletzt
Die Legalisierung von SaMD muss nach den allgemeinen Bestimmungen für Medizinprodukte erfolgen, insbesondere nach der RDC 185/2001 und der RDC 40/2015, einschließlich ihrer Aktualisierung.
Im Falle von SaMD der Risikoklassen I und II muss ein ordnungsgemäß ausgefülltes Antragsformular für die Software-Notifizierung eingereicht werden, das auf dem elektronischen Portal der ANVISA verfügbar ist. Die technischen Unterlagen der SaMD-Notifizierungsregelung, Risikoklasse I und II, die im Besitz des Unternehmens verbleiben, das die Notifizierung vornimmt, müssen Folgendes enthalten:
Technisches Dossier für Medizinprodukte | Benachrichtigung | |
Klasse I | Klasse II | |
Kapitel 1 | ||
Administrative und technische Informationen (Formulare auf dem ANVISA-Portal verfügbar) | X | X |
Positivliste (Modelle/Komponenten/Varianten) | X | x |
Kapitel 2 | ||
Detaillierte Softwarebeschreibung und Grundlagen der Bedienung und Wirkung | X | x |
Bestimmungsgemäßer Zweck (Verwendungszweck); Verwendungszweck; vorgesehener Benutzer; Angabe der Verwendung Umwelt | X | x |
Kontext des Verwendungszwecks | X | x |
Kontraindikationen für die Verwendung | X | x |
Globale Marketinggeschichte | X | x |
Kapitel 3 | ||
Risikomanagement | X | x |
Liste der wesentlichen Sicherheits- und Leistungsanforderungen | X | x |
Verzeichnis der technischen Normen | X | x |
Firmware Beschreibung | X | x |
Softwareentwicklungsplan und Softwarepflegeplan | X | x |
Software-Architektur | X | x |
Kompatibilitäts- und Interoperabilitätstests mit anderer Software und Hardware, mit der medizinische Software interagiert | X | x |
Liste der verbleibenden Anomalien (einschließlich bekannter Fehler und Defekte), die durch die Analyse von | X | x |
Dokument zur Rückverfolgbarkeit von Anforderungen, Spezifikationen, Verifikations- und Validierungstests und Risiken | X | x |
Versionen (einschließlich Komponenten) | X | x |
Erklärung über die Einhaltung internationaler Normen oder ihrer nationalen Verse | X | x |
Benutzerfreundlichkeit/menschliche Faktoren | X | x |
Kapitel 4 | ||
Allgemeine Zusammenfassung der klinischen Evidenz | X | x |
Einschlägige klinische Literatur | X | x |
Kapitel 5 | ||
Produktkennzeichnung | X | x |
Gebrauchsanweisung/Benutzerhandbuch | X | x |
Kapitel 6 | ||
Allgemeine Fertigungsinformationen (Adressen der Fertigungseinheiten) | X | x |
Herstellungsprozess (Gluxogramm) | X | x |
Projektinformationen und -beteiligung | X | x |
Der Hersteller kann die SaMD und ihre Aktualisierung mit der abgelaufenen oder aufgehobenen Zulassung nicht in Verkehr bringen. SaMD unterliegen der Prüfung, Marktüberwachung und Inspektion durch die zuständige Gesundheitsbehörde (HA). Im Falle von Unregelmäßigkeiten kann die Zulassung ausgesetzt werden, bis das Problem behoben ist.
Die von der ANVISA vorgenommenen Änderungen an den Softwarevorschriften können die Hersteller entlasten, da die oben genannten Änderungen die Sprachbarriere zu beseitigen scheinen und auch bei der Erstellung der für die rechtzeitige Vermarktung ihrer SaMD erforderlichen Dokumente helfen können.
Wenn Sie weitere Einblicke in eine Folgenabschätzung für Regulierungsdienste in Brasilien und anderen LATAM-Ländern erhalten möchten, wenden Sie sich an unsere Regulierungsexperten!
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