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Mit dem Inkrafttreten der Vorschriften NMPAzur Überwachung und Verwaltung von Medizinprodukten – Verordnung 739 im Jahr 2021 – hat sich das Zulassungsverfahren für Medizinprodukte in China erheblich verändert. Die NMPA mehrere prozessbezogene Änderungen eingeführt, um das Zulassungsverfahren für Medizinprodukte zu straffen und zu verbessern.
Die Typprüfung von Medizinprodukten ist erforderlich, um festzustellen, ob ein Medizinprodukt die NMPA erfüllt. Vor der Verordnung 739 mussten alle importierten Produkte einer Typprüfung ihrer Medizinprodukte in NMPA Labors in China unterzogen werden. Gemäß der Verordnung 739 können ausländische Hersteller einen Selbstprüfungsbericht einreichen oder eine zugelassene Prüfstelle für Medizinprodukte beauftragen, die Prüfungen durchzuführen und einen Prüfbericht auszustellen.
Ausländische Hersteller, die Medizinprodukte nach China importieren möchten, haben die folgenden zwei Möglichkeiten, die Typenprüfung für Medizinprodukte durchzuführen:
- Führen Sie die gesamte Gerätetypprüfung in China in NMPA Labors durch.
- Durchführung der gesamten Gerätetypprüfung in qualifizierten internen Labors
Höhepunkte der Selbsttest-Bestimmung
Anforderungen an die Selbstprüfungsfähigkeit
Die Fähigkeit zur Durchführung eines Selbsttests wird durch die Verfügbarkeit und Qualifikation des Prüfpersonals, die für die Prüfung verwendete Ausrüstung, die Umgebung, in der die Prüfung durchgeführt wird, die festgelegten Verfahren für die Probenkontrolle, die Qualitätskontrolle, die Aufzeichnungskontrolle usw. bestimmt.Das Selbstprüfungsprotokoll muss in das QMS für Medizinprodukte aufgenommen werden. Die Antragsteller müssen QMS-Dokumente (z. B. Qualitätshandbücher, Betriebsanweisungen und Verfahren) und Risikomanagement-Dokumente erstellen.
Anforderungen für die beauftragte Inspektion
Gemäß der Selbstprüfungsbestimmung können Antragsteller, die bestimmte Prüfungen nicht in ihren eigenen Labors durchführen können, die Prüfungen einem qualifizierten Labor für Medizinprodukteprüfungen übertragen. Dabei muss es sich jedoch um ein NMPA Labor in China handeln.
Verpflichtung zur Übermittlung von Daten im Rahmen der Selbsttest-Bestimmung
Die Antragsteller, die von der Selbsttestregelung Gebrauch machen, müssen Folgendes vorlegen:
- Prüfbericht
- Relevante QMS-Informationen
- Erklärung der Authentizität
Anforderungen an die Inspektion vor Ort
Die NMPA eine Vor-Ort-Prüfung der Prüfeinrichtung NMPA , in der die Selbsttests durchgeführt werden. Die NMPA einen qualifizierten Prüfer gemäß dem QMS für die Registrierung von Medizinprodukten und den „Anforderungen an die Selbstprüfungsfähigkeit” für die Durchführung der Vor-Ort-Prüfung benennen.
Verantwortung Anforderungen
Der Antragsteller muss sicherstellen, dass er einen authentischen Bericht vorlegt. Wenn der vom Antragsteller vorgelegte Testbericht (Selbsttest) gefälscht ist, wird der Antragsteller gemäß Artikel 83 der Verordnung 739 bestraft.
Die von NMPA verabschiedeten Änderungen NMPA den Registrierungsprozess für Medizinprodukte ausländischer Hersteller vereinfachen. Hersteller, die ihre Produkte in China vermarkten möchten, müssen diesen Weg sorgfältig prüfen, die Anforderungen verstehen und ihre Zulassungsanträge entsprechend planen.
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