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Mit der Verabschiedung der NMPA-Verordnung 739 über die Überwachung und Verwaltung von Medizinprodukten im Jahr 2021 hat sich der Registrierungsprozess für Medizinprodukte in China grundlegend geändert. Die NMPA hat mehrere prozessbezogene Änderungen eingeführt, um den Registrierungsprozess für Medizinprodukte zu straffen und zu verbessern.
Die Typprüfung von Medizinprodukten ist erforderlich, um festzustellen, ob ein Medizinprodukt die NMPA-Registrierungsstandards erfüllt. Vor dem Erlass 739 mussten alle importierten Produkte die Typprüfung ihrer Medizinprodukte in von der NMPA akkreditierten Labors in China durchführen. Nach der Verordnung 739 dürfen ausländische Hersteller einen Selbstprüfungsbericht einreichen oder eine zugelassene Prüfstelle für Medizinprodukte mit der Durchführung der Prüfungen und der Erstellung eines Prüfberichts beauftragen.
Ausländische Hersteller, die Medizinprodukte nach China importieren möchten, haben die folgenden zwei Möglichkeiten, die Typenprüfung für Medizinprodukte durchzuführen:
- Durchführung der gesamten Gerätetypprüfung in China in NMPA-zertifizierten Labors
- Durchführung der gesamten Gerätetypprüfung in qualifizierten internen Labors
Höhepunkte der Selbsttest-Bestimmung
Anforderungen an die Selbstprüfungsfähigkeit
Die Fähigkeit zur Durchführung eines Selbsttests wird durch die Verfügbarkeit und Qualifikation des Prüfpersonals, die für die Prüfung verwendete Ausrüstung, die Umgebung, in der die Prüfung durchgeführt wird, die festgelegten Verfahren für die Probenkontrolle, die Qualitätskontrolle, die Aufzeichnungskontrolle usw. bestimmt.Das Selbstprüfungsprotokoll muss in das QMS für Medizinprodukte aufgenommen werden. Die Antragsteller müssen QMS-Dokumente (z. B. Qualitätshandbücher, Betriebsanweisungen und Verfahren) und Risikomanagement-Dokumente erstellen.
Anforderungen für die beauftragte Inspektion
Gemäß der Bestimmung über die Selbstprüfung können die Antragsteller, wenn sie bestimmte Prüfungen nicht in ihren Labors durchführen können, ein qualifiziertes Labor mit der Prüfung von Medizinprodukten betrauen. Es muss sich jedoch um ein NMPA-zertifiziertes Labor in China handeln.
Verpflichtung zur Übermittlung von Daten im Rahmen der Selbsttest-Bestimmung
Die Antragsteller, die von der Selbsttestregelung Gebrauch machen, müssen Folgendes vorlegen:
- Prüfbericht
- Relevante QMS-Informationen
- Erklärung der Authentizität
Anforderungen an die Inspektion vor Ort
Die NMPA führt ein Vor-Ort-Audit der Prüfeinrichtung durch, in der die Selbstprüfung durchgeführt wird. Die NMPA muss einen qualifizierten Inspektor in Übereinstimmung mit dem QMS für die Registrierung von Medizinprodukten und den "Anforderungen an die Fähigkeit zur Selbstinspektion" für die Durchführung des Audits vor Ort benennen.
Verantwortung Anforderungen
Der Antragsteller muss sicherstellen, dass er einen authentischen Bericht vorlegt. Wenn der vom Antragsteller vorgelegte Testbericht (Selbsttest) gefälscht ist, wird der Antragsteller gemäß Artikel 83 der Verordnung 739 bestraft.
Es wird erwartet, dass die von der NMPA beschlossenen Änderungen das Verfahren zur Produktregistrierung für ausländische Hersteller erleichtern werden. Hersteller, die ihre Produkte in China vermarkten möchten, müssen diesen Weg gründlich prüfen, die Anforderungen verstehen und ihre Zulassungsanträge entsprechend planen.
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