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Medizinprodukte entwickeln sich weiter und nutzen neue Technologien, ebenso wie die regulatorischen Rahmenbedingungen, denen sie unterliegen. Darüber hinaus hat die brasilianische Gesundheitsbehörde ANVISA einen Leitfaden für Software mit medizinischem Verwendungszweck (Software as Medical Device – SaMD) veröffentlicht. Der neue Leitfaden zielt darauf ab, die mit der Verwendung von medizinischer Software verbundenen Risiken zu verhindern oder zu mindern und die Sicherheit und Leistungsfähigkeit von SaMD dem brasilianischen Markt zu gewährleisten.
Der neue Leitfaden konzentriert sich auf folgende Punkte:
- Harmonisierung der internationalen SaMD
- Registrierung und Anmeldung als getrennte Verfahren
- Statistische Systeme für medizinische Daten
- Cybersecurity-Bedrohungen und -Schwachstellen
- Transparenz der Informationen über Kompatibilität und Verbindungen
In Brasilien basiert der neue Regulierungsrahmen für Medizinprodukte auf bestehenden Vorschriften, die in den Märkten US, Europas, Australiens und Kanadas umgesetzt werden, sowie auf den Empfehlungen des International Medical Device Regulators Forum (IMDRF). Gemäß den neuen Leitlinien fallen die folgenden Arten von medizinischer Software in den Geltungsbereich des neuen SaMD :
- Die Software mit dem beabsichtigten medizinischen Zweck, die für den Betrieb auf nicht-spezifischen Geräten entwickelt wurde
- Spezielle medizinische Software zum Betrieb medizinischer Geräte
Der Leitfaden enthält auch einen Verweis auf spezielle internationale Normen, wie z. B. IEC 62304: 2006 Software für medizinische Geräte. In Brasilien gibt es kein geregeltes Zertifizierungsverfahren für medizinische Software, da es keine Zertifizierungsstandards gibt. Daher ist medizinische Software nicht zertifizierungspflichtig; gleichzeitig besteht jedoch die Möglichkeit einer freiwilligen Zertifizierung.
Zusammenfassend lässt sich sagen, dass SaMD , die sich über die Leitlinien ANVISAauf dem Laufenden halten, sich problemlos im brasilianischen Regulierungsumfeld zurechtfinden können. Wir konnten jedoch nur einige wenige Punkte aus den Leitlinien herausgreifen. Um diese umfassend zu entschlüsseln, ist es ratsam, einen regionalen Regulierungsexperten zu konsultieren. Bleiben Sie informiert. Bleiben Sie konform.
