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Medizinische Geräte entwickeln sich weiter, und mit ihnen auch die Technologien, die sie regeln sollen. Die brasilianische Gesundheitsbehörde ANVISA hat nun einen Leitfaden für Software mit medizinischem Verwendungszweck (Software as Medical Device - SaMD) veröffentlicht. Der neue Leitfaden zielt darauf ab, die mit der Verwendung von medizinischer Software verbundenen Risiken zu vermeiden oder zu mindern und die Sicherheit und Leistungsfähigkeit von SaMD auf dem brasilianischen Markt zu gewährleisten.
Der neue Leitfaden konzentriert sich auf folgende Punkte:
- Harmonisierung der internationalen SaMD-Vorschriften
- Registrierung und Anmeldung als getrennte Verfahren
- Statistische Systeme für medizinische Daten
- Cybersecurity-Bedrohungen und -Schwachstellen
- Transparenz der Informationen über Kompatibilität und Verbindungen
Der neue brasilianische Rechtsrahmen für Medizinprodukte basiert auf den bestehenden Vorschriften, die in den USA, Europa, Australien und Kanada umgesetzt werden, sowie auf den Empfehlungen des International Medical Device Regulators Forum (IMDRF). Gemäß den neuen Leitlinien fallen die folgenden Arten von medizinischer Software in den Anwendungsbereich des neuen SaMD-Rahmens:
- Die Software mit dem beabsichtigten medizinischen Zweck, die für den Betrieb auf nicht-spezifischen Geräten entwickelt wurde
- Spezielle medizinische Software zum Betrieb medizinischer Geräte
Der Leitfaden enthält auch einen Verweis auf spezielle internationale Normen, wie z. B. IEC 62304: 2006 Software für medizinische Geräte. In Brasilien gibt es kein geregeltes Zertifizierungsverfahren für medizinische Software, da es keine Zertifizierungsstandards gibt. Daher ist medizinische Software nicht zertifizierungspflichtig; gleichzeitig besteht jedoch die Möglichkeit einer freiwilligen Zertifizierung.
Zusammenfassend lässt sich sagen, dass Hersteller von SMD, die sich über die Leitlinien der ANVISA auf dem Laufenden halten, problemlos durch die brasilianische Regulierungslandschaft navigieren können. Wir konnten jedoch nur einige Punkte des Leitfadens skizzieren. Um sie umfassend zu entschlüsseln, ist es ratsam, einen regionalen Regulierungsexperten zu konsultieren. Bleiben Sie informiert. Bleiben Sie compliant.
