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In den letzten Jahrzehnten hat sich der Einsatz von Software drastisch weiterentwickelt und rasche Veränderungen in der Medizinprodukteindustrie bewirkt. Die zunehmende Bedeutung von Software in Medizinprodukten und die Erfahrungen der Patienten sind entscheidend für weitere Entwicklungen. SaMD bringt jedoch neben den neuen Möglichkeiten auch Herausforderungen für die Regulierungsbehörden und die Medizinprodukteindustrie mit sich.
Bei der Entwicklung eines SaMD liegt die Hauptaufgabe in der Einreichung konformer Dokumente für die Einreichung vor dem Inverkehrbringen. Der Leitfaden der globalen Regulierungsbehörden hilft bei der Zusammenstellung der richtigen Unterlagen, vermeidet Risiken beim Markteintritt und gewährleistet die Sicherheit der Patienten und die Effizienz der Geräte. In jüngster Zeit hat die FDA die wesentlichen Dokumente genannt, die für einen SaMD-Antrag vor dem Inverkehrbringen erforderlich sind. Wir wollen sie kennenlernen.
1. Um einen Antrag vor dem Inverkehrbringen für SaMD zu erstellen, muss zunächst der Gefährdungsgrad (Level of Concern, LoC) des Produkts ermittelt und dokumentiert werden. LoC ist eine Einschätzung der Schwere der Verletzung, die das Produkt einem Patienten oder Bediener entweder direkt oder indirekt zufügen kann. Die FDA definiert und verwendet die folgenden drei Bedenklichkeitsstufen.
- Geringfügig: Es ist unwahrscheinlich, dass Fehler oder Konstruktionsmängel zu Verletzungen führen.
- Mäßig: Ein Versagen oder ein verborgener Konstruktionsfehler könnte zu leichten Verletzungen führen.
- Schwerwiegend: Ein Versagen oder ein verborgener Konstruktionsfehler könnte zu schweren Verletzungen oder zum Tod führen.
2. Die FDA empfiehlt eine Beschreibung der Gerätesoftware, die einen umfassenden Überblick sowohl über die von der Software gesteuerten Gerätefunktionen als auch über die vorgesehene Betriebsumgebung gibt. Nach Ansicht der FDA sollte die Beschreibung der Gerätesoftware Folgendes enthalten:
- Merkmale und Funktionalitäten
- Verwendungszweck
- Programmiersprache
- Hardware-Plattform
- Das Betriebssystem
3. Für alle Softwareprodukte sollte dem Antrag vor dem Inverkehrbringen ein Dokument über die Gefahrenanalyse des Produkts beigefügt werden. In diesem Dokument werden alle möglichen Gefahren im Zusammenhang mit der bestimmungsgemäßen Verwendung des Produkts sowohl für Software als auch für Hardware ermittelt und bewertet. Gemäß ISO 14971:2019 sollten die Risikobewertung, die Risikoanalyse und die Risikokontrolle gründlich durchgeführt und dokumentiert werden. Die FDA empfiehlt, die folgenden Informationen in die Gefahrenanalyse für Produkte aufzunehmen:
- Identifizierung der einzelnen gefährlichen Ereignisse
- Ursache und Schwere der Gefährdung
- Methoden der Risikokontrolle
- Ergriffene Abhilfemaßnahmen
- Überprüfung der Risikokontrollen
4. Die Software Requirements Specification (SRS) ist ein Dokument, das sich auf die Funktion, Leistung, Schnittstelle, das Design und die Entwicklung der Software bezieht. Eine Zusammenfassung der SRS ist für die Einreichung vor dem Inverkehrbringen erforderlich, wenn die Software des Medizinprodukts einen geringen LoC aufweist. Für ein Medizinprodukt mit mittlerem und hohem LoC empfiehlt die FDA hingegen die Einreichung einer detaillierten Dokumentation, wie unten beschrieben.
- Hardware-Anforderungen
- Anforderungen an die Programmiersprache
- Anforderungen an die Schnittstelle
- Leistungs- und Funktionsanforderungen an die Software
5. Verifizierungs- und Validierungsprüfungsdokumente (V&V) sind für alle Einreichungen erforderlich, unabhängig vom LoC. Mit der Verifizierung wird bestätigt, dass die spezifischen Ergebnisse einer Entwicklungsphase mit den erforderlichen Eingaben übereinstimmen, und mit der Validierung wird bestätigt, dass die Produktspezifikationen mit der beabsichtigten Verwendung des Produkts und den Bedürfnissen der Anwender übereinstimmen. Wie unten erwähnt, empfiehlt die FDA für jeden LoC eine andere Dokumentation.
Dokumente für kleinere LoC -
- Tests auf Geräte- oder Systemebene
- Integrationstests (falls erforderlich)
- Ihre Pass/Fail-Kriterien auf System- oder Geräteebene
- Zusammenfassung der Testergebnisse
Dokumente für moderate LoC -
- Zusammenfassende Liste der Validierungs- und Verifizierungsaktivitäten und ihrer Ergebnisse
- Ihre Pass/Fail-Kriterien auf System-/Geräteebene
- Ihre Rückverfolgbarkeitsanalyse sollte diese Aktivitäten effektiv miteinander verbinden und
- Ergebnisse nach Ihren Designanforderungen und Spezifikationen
Dokumente für wichtige LoC -
- Moderate Informationen der LoC-Liste
- Beschreibung aller fehlgeschlagenen Tests
- Beschreibung der Änderungen, die aufgrund der fehlgeschlagenen Tests vorgenommen wurden
- Dokumentation der Tests, die zeigen, dass die Änderungen erfolgreich waren
- Eine Zusammenfassung der Ergebnisse und Beispiele für Integrationstests
Schließlich muss jeder Hersteller, der ein Medizinprodukt mit Software oder einer SaMD herstellt, alle oben genannten Dokumente für die Einreichung vor dem Inverkehrbringen einreichen. Um den Prozess der Einreichung vor dem Inverkehrbringen zu rationalisieren und jegliche Fallstricke bei der Regulierung zu vermeiden, wenden Sie sich an einen ausgewiesenen Experten für Regulierung. Kontaktieren Sie Frey. Bleiben Sie informiert. Bleiben Sie compliant.
