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In den letzten Jahrzehnten hat sich der Einsatz von Software drastisch weiterentwickelt und zu raschen Veränderungen in der Medizinproduktebranche geführt. Die zunehmende Bedeutung von Software in Medizinprodukten und für die Patientenerfahrung ist für weitere Entwicklungen von entscheidender Bedeutung. SaMD jedoch neben neuen Chancen auch Herausforderungen für Regulierungsbehörden und die Medizinprodukteindustrie.
Bei der Entwicklung einer SaMD besteht die Hauptaufgabe darin, konforme Dokumente für die Einreichung vor der Markteinführung einzureichen. Daher erstellt der Leitfaden der globalen Aufsichtsbehörden die richtigen Unterlagen, vermeidet Risiken bei der Markteinführung und gewährleistet die Patientensicherheit und die Effizienz des Produkts. Vor kurzem FDA die FDA die wesentlichen Dokumente genannt, die für die Einreichung einer SaMD erforderlich sind. Sehen wir uns diese einmal an.
1. Um einen Antrag auf Marktzulassung für SaMD zu erstellen, muss zunächst der Level of Concern (LoC) des Geräts bestimmt und dokumentiert werden. Der LoC ist eine Einschätzung der Schwere der Verletzungen, die das Gerät direkt oder indirekt bei einem Patienten oder Bediener verursachen kann. Die FDA und verwendet die folgenden drei LoC-Stufen.
- Geringfügig: Es ist unwahrscheinlich, dass Fehler oder Konstruktionsmängel zu Verletzungen führen.
- Mäßig: Ein Versagen oder ein verborgener Konstruktionsfehler könnte zu leichten Verletzungen führen.
- Schwerwiegend: Ein Versagen oder ein verborgener Konstruktionsfehler könnte zu schweren Verletzungen oder zum Tod führen.
2. Die FDA , die Gerätesoftware zu beschreiben und einen umfassenden Überblick sowohl über die von der Software gesteuerten Gerätefunktionen als auch über die vorgesehene Betriebsumgebung zu geben. Gemäß der FDA sollte die Beschreibung der Gerätesoftware Folgendes enthalten:
- Merkmale und Funktionalitäten
- Verwendungszweck
- Programmiersprache
- Hardware-Plattform
- Das Betriebssystem
3. Für alle Softwareprodukte sollte der Zulassungsunterlagen ein Dokument zur Gefahrenanalyse des Produkts beigefügt werden. In diesem Dokument werden alle möglichen Gefahren im Zusammenhang mit der bestimmungsgemäßen Verwendung des Produkts sowohl für die Software als auch für die Hardware identifiziert und bewertet. Gemäß ISO 14971:2019 sollten Risikobewertung, Risikoanalyse und Risikokontrolle durchgeführt und gründlich dokumentiert werden. Die FDA , die folgenden Informationen in die Gefahrenanalyse des Produkts aufzunehmen:
- Identifizierung der einzelnen gefährlichen Ereignisse
- Ursache und Schwere der Gefährdung
- Methoden der Risikokontrolle
- Ergriffene Abhilfemaßnahmen
- Überprüfung der Risikokontrollen
4. Die Software Requirements Specification (SRS) ist ein Dokument, das sich auf die Funktion, Leistung, Schnittstelle, das Design und die Entwicklung der Software bezieht. Eine Zusammenfassung der SRS ist für die Einreichung vor der Markteinführung erforderlich, wenn die Medizinprodukt-Software einen geringen LoC aufweist. Für Medizinprodukte mit mittlerem und hohem LoC FDA die FDA hingegen die Einreichung einer detaillierten Dokumentation, wie unten beschrieben.
- Hardware-Anforderungen
- Anforderungen an die Programmiersprache
- Anforderungen an die Schnittstelle
- Leistungs- und Funktionsanforderungen an die Software
5. Verifizierungs- und Validierungstests (V&V) sind für alle Einreichungen erforderlich, unabhängig vom LoC. Die Verifizierung bestätigt, dass bestimmte Ergebnisse einer Entwicklungsphase den erforderlichen Vorgaben entsprechen, und die Validierung bestätigt, dass die Gerätespezifikationen mit dem Verwendungszweck des Geräts und den Benutzeranforderungen übereinstimmen. Wie unten erwähnt, FDA die FDA für jeden LoC unterschiedliche Unterlagen.
Dokumente für kleinere LoC -
- Tests auf Geräte- oder Systemebene
- Integrationstests (falls erforderlich)
- Ihre Pass/Fail-Kriterien auf System- oder Geräteebene
- Zusammenfassung der Testergebnisse
Dokumente für moderate LoC -
- Zusammenfassende Liste der Validierungs- und Verifizierungsaktivitäten und ihrer Ergebnisse
- Ihre Pass/Fail-Kriterien auf System-/Geräteebene
- Ihre Rückverfolgbarkeitsanalyse sollte diese Aktivitäten effektiv miteinander verbinden und
- Ergebnisse nach Ihren Designanforderungen und Spezifikationen
Dokumente für wichtige LoC -
- Moderate Informationen der LoC-Liste
- Beschreibung aller fehlgeschlagenen Tests
- Beschreibung der Änderungen, die aufgrund der fehlgeschlagenen Tests vorgenommen wurden
- Dokumentation der Tests, die zeigen, dass die Änderungen erfolgreich waren
- Eine Zusammenfassung der Ergebnisse und Beispiele für Integrationstests
Schließlich SaMD jeder Hersteller, der ein Medizinprodukt mit Software oder ein SaMD herstellt, alle oben genannten Dokumente für die Einreichung vor der Markteinführung einreichen. Um den Prozess der Einreichung vor der Markteinführung zu optimieren und jegliche regulatorischen Fallstricke zu vermeiden, wenden Sie sich an einen bewährten Regulierungsexperten. Kontaktieren Sie Freyr. Bleiben Sie informiert. Bleiben Sie konform.
