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Die jüngsten politischen Veränderungen zwischen der Schweiz und der Europäischen Union (EU) haben sich erheblich auf die Medizintechnikbranche ausgewirkt. Mit mehr als 1400 Medtech-Unternehmen macht der Medizinprodukte-Sektor 3 % des Schweizer BIP aus und bietet mehr als 63.000 Beschäftigten Arbeit. Die Schweiz exportiert Medizinprodukte im Wert von mehr als 5,6 Mrd. $ und importiert Medizinprodukte im Wert von 3 Mrd. $ aus der EU.
Das Schweizer Abkommen über die gegenseitige Anerkennung (MRA) von Medizinprodukten ist am 26. Mai 2021 ausgelaufen, und die Verhandlungen zwischen der Schweiz und der EU wurden ohne eine Einigung über ein institutionelles Abkommen (InstA) abgeschlossen. Wie viele andere bilaterale Abkommen wurde auch das Abkommen über die gegenseitige Anerkennung (MRA) von Medizinprodukten nicht aktualisiert. Im Rahmen des abgelaufenen Abkommens zwischen der EU und der Schweiz über die gegenseitige Anerkennung waren die in der Schweizer Medizinprodukteverordnung (MedDO) definierten Anforderungen an Medizinprodukte mit der MDD und der AIMDD der EU konform. Dies ermöglichte den Medizinprodukten einen ununterscheidbaren Zugang zwischen dem EU- und dem Schweizer Markt.
Das Swixit-Abkommen hat eine voraussichtliche wirtschaftliche Belastung von 114 Millionen Schweizer Franken (127 Millionen Dollar) für die Erfüllung der anfänglichen administrativen Anforderungen und eine jährliche Belastung von 75 Millionen in den Folgejahren. Dies entspricht 2 % bzw. 1,4 % des Gesamtwerts der Ausfuhren in die EU. Darüber hinaus hätte das Swixit-Abkommen erhebliche Auswirkungen auf die Dynamik der Branche, da -
- Verlust von Ausfuhren in die Europäische Union
- Höhere Kosten für die Einhaltung der Vorschriften
- Verlust der Marktattraktivität der Schweiz
- Hohe Verwaltungskosten machen Schweizer Medtech-Geräte weniger wettbewerbsfähig
- Start-ups mit Sitz in der Schweiz könnten sich für die EU-Länder entscheiden, um dort ihren Hauptsitz einzurichten
- MedTech-Unternehmen aus Nicht-EU-Ländern könnten die EU-Länder als Standort für ihre Hauptniederlassungen wählen
Die MedDO wurde überarbeitet und ist ab dem 1. August 2020 in Kraft und stimmt mit der EU-Medizinprodukteverordnung (MDR) überein. Die in der EU ansässigen Medizinproduktehersteller müssen die revidierte Medizinprodukteverordnung (MedDO) einhalten. Diese Unternehmen müssen einen bevollmächtigten Vertreter in der Schweiz ernennen, und dieser muss Zugang zu Kopien der technischen Dokumentation haben oder in der Lage sein, die Dokumente innerhalb von sieben (7) Tagen ab dem Tag, an dem sie von der Schweizer Medic angefordert werden, vorzulegen. Die Klausel, dass der Hersteller diese Unterlagen dem Vertreter zur Verfügung stellt, muss in den Vertrag zwischen den beiden Parteien aufgenommen werden.
Die Swiss Medic hat für verschiedene Produktkategorien Übergangsfristen für die Ernennung eines Schweizer Bevollmächtigten vorgesehen, einschließlich der entsprechenden Kennzeichnung.
Gerätekategorien und Übergangsfristen
| 31. Dezember 2021 | 31. März 2022 | 31. Juli 2022 |
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Die Hersteller, die ihre Produkte vor dem 26. Mai 2021 in der Schweiz in Verkehr gebracht haben, müssen ihre Produktregistrierung bei Swiss Medic bis zum 26. November 2021 abschliessen. Der Hersteller muss die Zusammenfassung der Sicherheit und der klinischen Leistung (Summary of Safety and Clinical Performance, SSCP) öffentlich zugänglich machen - zum Beispiel auf seiner Website.
Ab dem 26. Mai 2021 wird die Schweiz als "Drittland" betrachtet. Die EU MDR ist ab dem 26. Mai 2021 in Kraft, und die Schweizer MedTech-Unternehmen müssen nun diese Vorschriften einhalten, um in alle EU-Länder zu exportieren. Die Schweizer MedTech-Unternehmen müssen nun einen Europäischen Bevollmächtigten (EAR) ernennen, um Produkte in der EU zu vermarkten.
Möchten Sie Ihr Produkt bei Swiss Medic registrieren lassen? Möchten Sie einen Schweizer Bevollmächtigten für Medizinprodukte ernennen und die Medizinprodukteverordnung (MedDO) einhalten? Wenden Sie sich an einen Regulierungsexperten. Bleiben Sie informiert. Bleiben Sie compliant.
