2 Minuten lesen
Im Laufe der Zeit haben sich die Bereiche Arzneimittel und Biologika stark weiterentwickelt, und damit haben sich auch die jeweiligen gesetzlichen Regelungen und die Verantwortlichkeiten der Hersteller geändert. In diesem Sinne hat die TGA kürzlich einen Leitfaden herausgegeben, in dem die Verantwortlichkeiten der Hersteller von Arzneimitteln und Biologika beschrieben werden. Es handelt sich um eine Schritt-für-Schritt-Anleitung für:
- Australische Hersteller von therapeutischen Produkten (Arzneimittel, pharmazeutische Wirkstoffe (APIs) und biologische Produkte, menschliches Blut und Blutbestandteile sowie hämatopoetische Vorläuferzellen), die eine Herstellungslizenz für einen australischen Produktionsstandort beantragen.
- Australische Sponsoren von im Ausland hergestellten therapeutischen Produkten, die eine GMP-Zertifizierung des ausländischen Herstellers beantragen.
- Hersteller in Übersee, die von der TGA kontrolliert werden.
Gemäß den Leitlinien kann eine Herstellungslizenz nur für australische Produktionsstätten erteilt werden, während ausländische Hersteller nach einer erfolgreichen Vor-Ort-Inspektion durch die TGA eine GMP-Zertifizierung erhalten können. Der australische Sponsor oder ein im Namen des australischen Sponsors handelnder Vertreter muss die Anträge auf GMP-Zertifizierung einreichen. Eine GMP-Zertifizierung wird in der Regel nur beantragt, wenn es nicht möglich ist, eine GMP-Freigabe über das Abkommen über gegenseitige Anerkennung (MRA) oder die Konformitätsprüfung (CV) zu erhalten, beispielsweise aufgrund fehlender Nachweise. Die TGA behält sich das Recht vor, eine Inspektion einer Produktionsstätte im Ausland unabhängig von den vorgelegten Nachweisen durchzuführen.
Zuständigkeiten
In dem Leitfaden heißt es, dass sich sowohl Hersteller als auch Sponsoren der folgenden Pflichten bewusst sein müssen.
Verantwortlichkeiten der Hersteller
Einhaltung von Grundsätzen, Normen und Bedingungen
- Beachten Sie bei der Fertigung die geltenden Fertigungsgrundsätze
- Sicherstellen, dass die hergestellten Waren den geltenden Normen entsprechen
- Umsetzung von CAPA-Plänen zur Behebung von Mängeln, wie von der TGA mitgeteilt und genehmigt
- Beachten Sie alle Bedingungen, Einschränkungen und Genehmigungen der Lizenz oder Zertifizierung und führen Sie keine Fertigung durch, die diesen Einschränkungen widerspricht.
Aufzeichnungen aufbewahren
- die bei der Herstellung der Waren verwendeten Materialien, den Lieferanten und die Mengen der verwendeten Materialien sowie die Einzelheiten der an diesen Materialien durchgeführten Prüfungen
- der Verfahren und Kontrollen, die bei der Herstellung von Waren eingesetzt werden
- Über die Einzelheiten der an den Waren durchgeführten Prüfungen und deren Ergebnisse
- Von den Stabilitätsstudien, falls vorhanden
Verantwortlichkeiten des Sponsors
Vergewissern Sie sich bei der Abfassung von Anträgen vor der Einreichung, dass
- Der Anwendungsbereich des Antrags bezieht sich auf die von der Produktionsstätte durchgeführten Tätigkeiten und wird durch die vorgelegten Nachweise belegt
- Alle im Antrag gemachten Angaben sind korrekt und stehen nicht im Widerspruch zu den entsprechenden Angaben in den vorgelegten Nachweisen
- Alle erforderlichen Nachweise werden bei der Einreichung des Antrags auf GMP-Zertifizierung oder -Freigabe beigefügt oder der TGA direkt vom Hersteller vorgelegt.
- Für GMP-Freigabeanträge liegen die unterzeichneten und wirksamen GMP-/Qualitäts-/Technikvereinbarungen vor und erfüllen die entsprechenden Anforderungen, falls erforderlich.
Während der Verarbeitung, wenn sie überprüft wird, ist sicherzustellen, dass
- Alle zusätzlichen Informationen oder Klarstellungen, die von der TGA während der Bewertung von GMP-Zertifizierungs- oder Freigabeanträgen angefordert werden, werden innerhalb der vorgegebenen Frist bereitgestellt.
- Alle aktualisierten Nachweise, die während der Prüfung des Antrags verfügbar werden, werden der TGA vorgelegt
Nach der Zulassung und nach der aktiven GMP-Freigabe ist sicherzustellen, dass
- Die Regulierungsmaßnahmen einer zuständigen ausländischen Regulierungsbehörde (z. B. Rückrufe, inakzeptable Inspektionsergebnisse, Warnschreiben, Importwarnungen usw.) für Produktionsstätten, für die Sie über eine aktive GMP-Zulassung verfügen, werden überwacht.
- Die GMP-/Qualitäts-/technischen Vereinbarungen mit Ihrem Hersteller werden eingehalten.
- Alle behördlichen Maßnahmen oder wesentlichen Änderungen am Produktionsstandort, am quality management system (QMS), an den Produkten oder am Produktsortiment, die sich möglicherweise auf die GMP-Konformität des Standorts auswirken könnten, sind der TGA zu melden.
- Für die Erneuerung einer GMP-Zulassung müssen Sie mindestens sechs (06) Monate vor Ablauf der aktuellen Zulassung einen Antrag stellen oder, falls keine Nachweise für eine Erneuerung vorliegen, eine TGA-Zertifizierung beantragen.
Um die Vorschriften einzuhalten, müssen die Hersteller von Arzneimitteln und Biologika künftig sicherstellen, dass sie ihren jeweiligen Verpflichtungen nachkommen. Um Verfahrensengpässe zu vermeiden, wenden Sie sich an einen (G)lokalen Partner für Regulierungsfragen wie Freyr. Bleiben Sie auf dem Laufenden. Bleiben Sie konform.
