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Im Laufe der Zeit haben sich die Bereiche Arzneimittel und Biologika stark weiterentwickelt, und damit haben sich auch die jeweiligen gesetzlichen Regelungen und die Verantwortlichkeiten der Hersteller geändert. In diesem Sinne hat die TGA kürzlich einen Leitfaden herausgegeben, in dem die Verantwortlichkeiten der Hersteller von Arzneimitteln und Biologika beschrieben werden. Es handelt sich um eine Schritt-für-Schritt-Anleitung für:
- Australische Hersteller von therapeutischen Produkten (Arzneimittel, pharmazeutische Wirkstoffe (API) und biologische Produkte, menschliches Blut und Blutbestandteile sowie hämatopoetische Vorläuferzellen), die eine Herstellungslizenz für eine australische Produktionsstätte beantragen.
- Australische Sponsoren von im Ausland hergestellten therapeutischen Produkten, die eine GMP-Zertifizierung des ausländischen Herstellers beantragen.
- Hersteller in Übersee, die von der TGA kontrolliert werden.
Gemäß dem Leitfaden kann eine Herstellungslizenz nur für die australischen Produktionsstätten erteilt werden. Die ausländischen Hersteller können stattdessen nach einer erfolgreichen Inspektion vor Ort durch die TGA eine GMP-Zertifizierung erhalten. Der australische Sponsor oder ein im Namen des australischen Sponsors handelnder Vertreter muss die GMP-Zertifizierungsanträge stellen. Die GMP-Zertifizierung wird in der Regel nur dann beantragt, wenn es nicht möglich ist, die GMP-Genehmigung auf dem Weg des Abkommens über die gegenseitige Anerkennung (MRA) oder der Überprüfung der Einhaltung der Vorschriften (CV) zu erlangen, z. B. aufgrund mangelnder Nachweise. Die TGA behält sich das Recht vor, unabhängig von den vorgelegten Nachweisen eine Inspektion einer ausländischen Produktionsstätte vorzunehmen.
Zuständigkeiten
In dem Leitfaden heißt es, dass sich sowohl Hersteller als auch Sponsoren der folgenden Pflichten bewusst sein müssen.
Verantwortlichkeiten der Hersteller
Einhaltung von Grundsätzen, Normen und Bedingungen
- Beachten Sie bei der Fertigung die geltenden Fertigungsgrundsätze
- Sicherstellen, dass die hergestellten Waren den geltenden Normen entsprechen
- Umsetzung von CAPA-Plänen zur Behebung von Mängeln, wie von der TGA mitgeteilt und genehmigt
- Beachten Sie alle Bedingungen, Einschränkungen und Genehmigungen der Lizenz oder Zertifizierung und führen Sie keine Fertigung durch, die diesen Einschränkungen widerspricht.
Aufzeichnungen aufbewahren
- die bei der Herstellung der Waren verwendeten Materialien, den Lieferanten und die Mengen der verwendeten Materialien sowie die Einzelheiten der an diesen Materialien durchgeführten Prüfungen
- der Verfahren und Kontrollen, die bei der Herstellung von Waren eingesetzt werden
- Über die Einzelheiten der an den Waren durchgeführten Prüfungen und deren Ergebnisse
- Von den Stabilitätsstudien, falls vorhanden
Verantwortlichkeiten des Sponsors
Vergewissern Sie sich bei der Abfassung von Anträgen vor der Einreichung, dass
- Der Anwendungsbereich des Antrags bezieht sich auf die von der Produktionsstätte durchgeführten Tätigkeiten und wird durch die vorgelegten Nachweise belegt
- Alle im Antrag gemachten Angaben sind korrekt und stehen nicht im Widerspruch zu den entsprechenden Angaben in den vorgelegten Nachweisen
- Alle erforderlichen Nachweise werden bei der Einreichung des Antrags auf GMP-Zertifizierung oder -Zulassung beigefügt oder der TGA direkt vom Hersteller vorgelegt.
- Bei Anträgen auf GMP-Freigabe sind die unterzeichneten und wirksamen GMP-/Qualitäts-/Technikvereinbarungen vorhanden und erfüllen die entsprechenden Anforderungen, falls erforderlich.
Während der Verarbeitung, wenn sie überprüft wird, ist sicherzustellen, dass
- Alle von der TGA während der Bewertung von GMP-Zertifizierungs- oder -Zulassungsanträgen angeforderten zusätzlichen Informationen oder Klarstellungen werden innerhalb des festgelegten Zeitrahmens vorgelegt.
- Alle aktualisierten Nachweise, die während der Prüfung des Antrags verfügbar werden, werden der TGA vorgelegt
Nach der Zulassung, nach der aktiven GMP-Freigabe, ist sicherzustellen, dass
- Die behördlichen Maßnahmen der zuständigen ausländischen Aufsichtsbehörde (z. B. Rückrufe, inakzeptable Inspektionsergebnisse, Warnschreiben, Einfuhrwarnungen usw.) für Produktionsstätten, für die Sie eine aktive GMP-Genehmigung besitzen, werden überwacht.
- Die GMP-/Qualitäts-/Technikvereinbarungen mit Ihrem Hersteller werden eingehalten.
- Alle behördlichen Maßnahmen oder wesentlichen Änderungen am Produktionsstandort, am Qualitätsmanagementsystem (QMS), an den Produkten oder an der Produktpalette, die sich möglicherweise auf die GMP-Konformität des Standorts auswirken könnten, sollten der TGA gemeldet werden.
- Für die Erneuerung einer GMP-Genehmigung müssen Sie mindestens sechs (06) Monate vor Ablauf der aktuellen Genehmigung einen Antrag stellen oder, falls kein Nachweis für eine Erneuerung vorliegt, eine TGA-Zertifizierung beantragen.
Um die Einhaltung der Vorschriften zu gewährleisten, müssen die Hersteller von Arzneimitteln und Biologika künftig sicherstellen, dass sie ihrer jeweiligen Verantwortung nachkommen. Um verfahrenstechnische Engpässe zu vermeiden, wenden Sie sich an einen (G)local Regulatory Partner wie Freyr. Bleiben Sie informiert. Bleiben Sie compliant.
