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Nach der Veröffentlichung des Leitfadens der US Food and Drug Administration (US FDA) mit dem Titel "Integrated Summaries of Safety and Effectiveness (ISS/ISE): Location Within the Common Technical Document" (Position innerhalb des gemeinsamen technischen Dokuments) im April 2009 veröffentlicht wurde, hat die Bedeutung der Integrierten Zusammenfassung der Sicherheit (ISS) und der Integrierten Zusammenfassung der Wirksamkeit (ISE) zugenommen. ISS und ISE sind Dokumente, die vor der Zulassung von neuen Medikamenten und Biologika bei den Behörden eingereicht werden. Es handelt sich dabei um klinische Berichte, die Teil des Moduls 5.3 bei der Einreichung des Electronic Common Technical Document (eCTD) sind und die Sicherheit und Wirksamkeit der Produkte belegen. Die Vorbereitung der Einreichungen kann jedoch komplex und zeitaufwändig sein und erfordert ein hohes Maß an Fachkenntnissen im Bereich des medizinischen Schreibens für Zulassungsbehörden. Daher ist ein erfahrener medizinischer Redakteur in der Zulassungsbehörde von entscheidender Bedeutung für die Erstellung hochwertiger und konformer ISS- und ISE-Anträge.
Die Rolle eines medizinischen Redakteurs bei der Vorbereitung von ISS- und ISE-konformen Anträgen:
ISS- und ISE-konforme Einreichungen können durch einen qualifizierten medizinischen Autor mit den folgenden Eigenschaften erreicht werden:
- Organisation und Verwaltung von Daten: Ein Medical Writer muss klinische Studiendaten oder Zusammenfassungen klinischer Studien aus verschiedenen Quellen organisieren und verwalten. Dieser Schritt sollte sicherstellen, dass die Daten in einer den Vorschriften entsprechenden Weise analysiert werden.
- Gründliche Kenntnis der Richtlinien der Gesundheitsbehörde (HA): Ein medizinischer Redakteur sollte die Organisation in Bezug auf relevante Vorschriften, Richtlinien und bewährte Verfahren im Zusammenhang mit ISS- und ISE-Einreichungen beraten.
- Qualität und Belastbarkeit: Ein Medical Writer muss Prüfungen zur Qualitätssicherung (QA) durchführen, um Vollständigkeit, Genauigkeit und Qualität sicherzustellen. Er kann auch Empfehlungen zur Verbesserung der eingereichten Unterlagen geben, falls dies erforderlich ist.
- Funktionsübergreifende Teamzusammenarbeit: Ein Medical Writer muss die Beiträge verschiedener Interessengruppen aus dem gesamten Regulierungsbereich einholen. Die Zusammenarbeit gewährleistet fehlerfreie, vollständige und klinisch abgestimmte Einreichungen bei den zuständigen Behörden.
- Wahrung der Konsistenz: Ein medizinischer Redakteur sollte die Konsistenz von Format und Stil im gesamten Einreichungsdokument sicherstellen.
- Streben nach kontinuierlicher Verbesserung des Prozesses: Ein Medical Writer ist für die kontinuierliche Verbesserung der Qualität von ISS- und ISE-Entwürfen verantwortlich.
- Risikomanagement: Ein medizinischer Redakteur ist an der Identifizierung und Abschwächung aller Risiken beteiligt, die mit den Daten verbunden sind, die in den ISS- und ISE-Abschnitten des Antrags auf Zulassung eines neuen Arzneimittels (NDA) und des Antrags auf Zulassung eines biologischen Arzneimittels (BLA) bei den Gesundheitsbehörden eingereicht werden.
Vorteile der Beauftragung eines Regulators :
Die Beauftragung eines Regulators kann für pharmazeutische Unternehmen mehrere Vorteile bieten. Im Folgenden sind einige der Vorteile aufgeführt:
- Fachwissen auf Abruf: Ein Medical Writer verfügt über ein umfassendes Verständnis der Richtlinien und Anforderungen der Behörden, was dazu beiträgt, kostenintensive Fehler und Verzögerungen in der Arzneimittelentwicklung zu vermeiden.
- Korrektheit: Ein medizinischer Redakteur stellt sicher, dass die ISS- und ISE-Dokumente korrekt und vollständig sind, was wiederum verhindert, dass die Gesundheitsämter die eingereichten Anträge wegen unzureichender Daten ablehnen.
- Effizienz: Ein Medical Writer arbeitet eng mit dem klinischen Forschungsteam zusammen, um die Daten zu sammeln und zu analysieren, was wiederum zur Rationalisierung des Arzneimittelentwicklungsprozesses beiträgt. Eine solche Zusammenarbeit gewährleistet Effizienz bereits in den grundlegenden Phasen und führt zu fehlerfreien ISS- und ISE-Entwürfen.
Pharmaunternehmen sehen sich bei der Einreichung von ISS- und ISE-Anträgen häufig mit Problemen konfrontiert, wie z. B. der Nichtverfügbarkeit von Daten, nicht konformen Studiendesigns, mangelnder Datenharmonisierung und der Überwachung der Qualitätssicherung, die allesamt zu Fehlern und damit zu Verzögerungen bei der Einreichung führen können. Ein erfahrener Partner im Bereich Regulierung stellt sicher, dass die Einreichungen fehlerfrei und rechtzeitig erfolgen.
Kurz gesagt, ISS- und ISE-Anträge sind ein entscheidender Bestandteil der Zulassungsanträge für neue Arzneimittel und Biologika. Die Erstellung von ISS und ISE für HA-Anträge kann sehr komplex sein und erfordert ein hohes Maß an Fachwissen im Bereich der Zulassungsdokumentation. Durch die Nutzung des Fachwissens von mehr als 40 klinischen und nicht-klinischen Experten, einschließlich wissenschaftlicher Redakteure, können wir Ihre ISS- und ISE-Einreichungen zu einem problemlosen Unterfangen machen. Wenden Sie sich an Freyr und stellen Sie die Einhaltung der Vorschriften während Ihrer gesamten regulatorischen Reise sicher!
