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Nach der Veröffentlichung des Leitfadens der US-amerikanischen Food and Drug Administration (US FDA) mit dem Titel„Integrated Summaries of Safety and Effectiveness (ISS/ISE): Location Within the Common Technical Document”im April 2009 gewann die Bedeutung der Integrated Summary of Safety (ISS) und der Integrated Summary of Efficacy (ISE) an Bedeutung. ISS und ISE sind Zulassungsunterlagen für neue Arzneimittel und Biologika, die vor der Zulassung eingereicht werden müssen. Es handelt sich um klinische Berichte, die Teil von Modul 5.3 der elektronischen Einreichung des Common Technical Document (eCTD) sind und die Sicherheit und Wirksamkeit der Produkte belegen sollen. Die Vorbereitung der Einreichungen kann jedoch komplex und zeitaufwändig sein und erfordert umfangreiche Fachkenntnisse im Bereich Regulatory Medical Writing. Daher ist ein erfahrener Regulatory Medical Writer für die Erstellung hochwertiger und konformer ISS- und ISE-Einreichungen von entscheidender Bedeutung.
Die Rolle eines medizinischen Redakteurs bei der Vorbereitung von ISS- und ISE-konformen Anträgen:
ISS- und ISE-konforme Einreichungen können durch einen qualifizierten medizinischen Autor mit den folgenden Eigenschaften erreicht werden:
- Organisation und Verwaltung von Daten: Ein Medical Writer muss klinische Studiendaten oder Zusammenfassungen klinischer Studien aus verschiedenen Quellen organisieren und verwalten. Dieser Schritt sollte sicherstellen, dass die Daten in einer den Vorschriften entsprechenden Weise analysiert werden.
- Fundierte Kenntnisse Health Authority (HA) : Ein medizinischer Redakteur sollte das Unternehmen hinsichtlich der relevanten Vorschriften, Richtlinien und bewährten Verfahren im Zusammenhang mit ISS- und ISE-Einreichungen beraten.
- Qualitätssicherung: Ein medizinischer Redakteur muss Qualitätssicherungsprüfungen (QA) durchführen, um Vollständigkeit, Genauigkeit und Qualität sicherzustellen. Bei Bedarf kann er auch Empfehlungen zur Verbesserung der Einreichungen geben.
- Funktionsübergreifende Teamzusammenarbeit: Ein Medical Writer muss die Beiträge verschiedener Interessengruppen aus dem gesamten Regulierungsbereich einholen. Die Zusammenarbeit gewährleistet fehlerfreie, vollständige und klinisch abgestimmte Einreichungen bei den zuständigen Behörden.
- Wahrung der Konsistenz: Ein medizinischer Redakteur sollte die Konsistenz von Format und Stil im gesamten Einreichungsdokument sicherstellen.
- Streben nach kontinuierlicher Verbesserung des Prozesses: Ein Medical Writer ist für die kontinuierliche Verbesserung der Qualität von ISS- und ISE-Entwürfen verantwortlich.
- Risikomanagement: Ein medizinischer Redakteur ist an der Identifizierung und Minderung aller Risiken beteiligt, die mit den Daten in den Abschnitten ISS und ISE der Anträge auf Zulassung neuer Arzneimittel (NDA) und Biologika (Biologics License Application,BLA) bei den Gesundheitsbehörden verbunden sind.
Vorteile der Beauftragung eines Regulators :
Die Beauftragung eines Regulators kann für pharmazeutische Unternehmen mehrere Vorteile bieten. Im Folgenden sind einige der Vorteile aufgeführt:
- Fachwissen auf Abruf: Ein Medical Writer verfügt über ein umfassendes Verständnis der Richtlinien und Anforderungen der Behörden, was dazu beiträgt, kostenintensive Fehler und Verzögerungen in der Arzneimittelentwicklung zu vermeiden.
- Korrektheit: Ein medizinischer Redakteur stellt sicher, dass die ISS- und ISE-Dokumente korrekt und vollständig sind, was wiederum verhindert, dass die Gesundheitsämter die eingereichten Anträge wegen unzureichender Daten ablehnen.
- Effizienz: Ein Medical Writer arbeitet eng mit dem klinischen Forschungsteam zusammen, um die Daten zu sammeln und zu analysieren, was wiederum zur Rationalisierung des Arzneimittelentwicklungsprozesses beiträgt. Eine solche Zusammenarbeit gewährleistet Effizienz bereits in den grundlegenden Phasen und führt zu fehlerfreien ISS- und ISE-Entwürfen.
Pharmazeutische Unternehmen stehen häufig vor Herausforderungen bei der Einreichung von ISS- und ISE-Anträgen, darunter Datenverfügbarkeit, nicht konforme Studiendesigns, mangelnde Datenharmonisierung und QA , die alle zu Fehlern und damit zu Verzögerungen bei der Einreichung führen können. Ein erfahrener Partner im Bereich Regulatory Affairs stellt sicher, dass die Anträge fehlerfrei und rechtzeitig vorbereitet werden.
Kurz gesagt, ISS- und ISE-Einreichungen sind ein wichtiger Bestandteil der Zulassungsanträge für neue Arzneimittel und Biologika. Die Erstellung fehlerfreier ISS- und ISE-Dokumente für HA-Einreichungen kann komplex sein und erfordert umfangreiches Fachwissen im Bereich der regulatorischen Dokumentation. Durch die Nutzung des Fachwissens von mehr als vierzig (40) klinischen und nicht-klinischen Experten, darunter wissenschaftliche Autoren, können wir Ihre ISS- und ISE-Einreichungen zu einem reibungslosen Unterfangen machen.Wenden Sie sich an Freyrund stellen Sie die Einhaltung der Vorschriften während Ihres gesamten Zulassungsprozesses sicher!
