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Das Einzelauditprogramm für Medizinprodukte (Medical Device Single Audit Program, MDSAP) ermöglicht es einer anerkannten Prüforganisation (AO), ein Einzelaudit des Qualitätsmanagementsystems (QMS) eines Medizinprodukteherstellers durchzuführen. Es enthält die relevanten regulatorischen Anforderungen für fünf Länder, nämlich Brasilien (ANVISA), USA (FDA), Japan (PMDA), Kanada (Health Canada) und Australien (TGA). Neben den teilnehmenden Aufsichtsbehörden sind mehrere andere internationale Partner (die offiziellen Beobachter und angeschlossenen Mitglieder) am MDSAP beteiligt.
Die MDSAP-Zertifizierung ist von Health Canada für Produkte der Klassen II, III und IV vorgeschrieben, während sie in den anderen vier Ländern freiwillig ist. Es hat die Transparenz und die Angleichung der Rechtsvorschriften zwischen den teilnehmenden Behörden gefördert und den Bedarf an Mehrfachaudits minimiert, was den Herstellern von Medizinprodukten Zeit und Ressourcen spart. Um Ihnen einen besseren Überblick über das MDSAP-Programm zu verschaffen, haben wir hier versucht, die fünfzehn (15) am häufigsten gestellten Fragen zu beantworten.
- Warum wurde MDSAP-Programm entwickelt, wenn es doch eine weltweit anerkannte ISO 13485-Zertifizierung gibt?
Das MDSAP wurde entwickelt, um die Belastung der Hersteller von Medizinprodukten durch behördliche Audits zu verringern und eine stärkere Angleichung der behördlichen Ansätze und technischen Anforderungen auf der Grundlage internationaler Normen und bewährter Verfahren zu fördern. Es konzentriert sich darauf, durch die Standardisierung von Verfahren und Praktiken von Regulierungsbehörden und externen Prüforganisationen Konsistenz, Vorhersehbarkeit und Transparenz in die Regulierungsprogramme zu bringen.
Das Audit basiert auf den QMS-Anforderungen nach ISO 13485 und den gesetzlichen Anforderungen des teilnehmenden Landes, in dem die Medizinprodukte vermarktet werden sollen.
- Welche Kriterien müssen erfüllt sein, um sich einem MDSAP-Audit zu unterziehen?
Jeder Hersteller von Medizinprodukten, der sein Produkt in den teilnehmenden Ländern vermarkten will, kann sich einem MDSAP-Audit unterziehen. Jede Aufsichtsbehörde kann jedoch bei Bedarf Ausschlusskriterien für bestimmte Bedingungen festlegen.
In Japan gibt es beispielsweise folgende Ausnahmen für die Förderfähigkeit:
- Eine registrierte Produktionsstätte (RMS), die Medizinprodukte aus menschlichem/tierischem Gewebe herstellt
- ein RMS, das radioaktive IVDs herstellt, und
- Einrichtung eines Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen (MAH)
- Umfasst das MDSAP-Audit auch Kombinationsprodukte?
Medizinprodukte, die Arzneimittel(medizinische Substanzen) oder Biologika (z. B. Materialien tierischen Ursprungs, die nicht mehr lebensfähig sind, oder Gewebe, Zellen oder Substanzen mikrobiellen oder rekombinanten Ursprungs, menschliches Blut oder Extrakte aus menschlichem Blut oder Blutprodukte usw.) enthalten, gelten als Kombinationsprodukte und können in den Geltungsbereich eines MDSAP-Audits einbezogen werden.
Aufgrund der unterschiedlichen Regelungen für diese Produkte in den Zuständigkeitsbereichen der teilnehmenden Aufsichtsbehörden können die MDSAP-Auditberichte und -Zertifizierungsdokumente jedoch in einigen Zuständigkeitsbereichen nicht als Alternative zu den Inspektions- und Bewertungsanforderungen angesehen werden.
Australien - Kombinationsprodukte unterliegen im Rahmen der australischen Konformitätsbewertung einer Prüfung vor Ort durch die TGA. Ein wirksames MDSAP-Audit kann jedoch die Zahl der Inspektionen für diese Produkte verringern.
Brasilien, Japan - Kombinationsprodukte, die als Medizinprodukte gelten, sind im MDSAP enthalten, da es keine spezifischen Anforderungen an das QMS gibt.
Kanada - Das MDSAP-Modell deckt die QMS-Anforderungen für Kombinationsprodukte ab, die als Medizinprodukte gelten.
USA - MDSAP-Audits gelten nicht als Alternative zu FDA-Inspektionen für Kombinationsprodukte.
- Kann ich das Land auswählen, in dem die MDSAP-Prüfung durchgeführt werden soll?
Ja, das Audit wird in dem Umfang durchgeführt, der im Antrag auf Zertifizierungsdienste angegeben wurde. Von Medizinprodukteherstellern wird erwartet, dass sie die Vorschriften nur in den Ländern einhalten, in denen ihre Produkte vermarktet werden sollen.
- Ich bin ein Medizinproduktehersteller aus den USA, der sein Produkt nur in Japan vermarkten will. Ich werde mich demnächst einem MDSAP-Audit unterziehen. Muss ich auch die Anforderungen der anderen Länder erfüllen?
Nein, von den Herstellern von Medizinprodukten wird nur erwartet, dass sie die Anforderungen und Vorschriften der ISO 13485 in den Ländern einhalten, in denen ihre Produkte vermarktet werden sollen.
- Meine Prüforganisation (AO) und meine Europäische Benannte Stelle sind dieselbe. Kann ich für beide gleichzeitig auditiert werden?
Wenn Ihre AO und die Europäische Benannte Stelle identisch sind, kann die Konformitätsbewertung nach der Durchführung des MDSAP-Audits durchgeführt werden, nicht gleichzeitig. Europäische Benannte Stellen sind Beobachter für MDSAP, und die Konformitätsbewertung wird gemäß der EU MDR 2017/745 durchgeführt. Für MDSAP wird die Bewertung gemäß den Anforderungen von ISO 13485 und den gesetzlichen Anforderungen der teilnehmenden Länder im Geltungsbereich durchgeführt.
- Was ist der Unterschied zwischen Stufe I und II der Bewertung?
Das MDSAP-Erstaudit umfasst zwei Stufen. Das Erstaudit, auch Erstzertifizierungsaudit genannt, besteht aus Audits der Stufe I und der Stufe II.
Das Audit der Stufe I umfasst die Überprüfung der Dokumentation und die Bewertung der Bereitschaft des Medizinprodukteherstellers, sich einem Audit der Stufe II zu unterziehen.
Das Audit der Stufe II wird durchgeführt, um zu überprüfen, ob alle anwendbaren Anforderungen der ISO 13485 und andere regulatorische Anforderungen der Aufsichtsbehörde im Geltungsbereich umgesetzt werden.
- Wie viele Prüfer kann ich für ein MDSAP-Audit erwarten?
Die Bestimmung der Auditzeit legt fest, wie die Auditdauer vor Ort in Manntagen zu bestimmen ist. Die AO entscheidet, wie viele Auditoren das Auditteam bilden werden. Zum Beispiel kann ein Audit von (06) Manntagen in drei (03) Tagen von einem Team von zwei (02) Auditoren abgeschlossen werden.
- Wie ist der Zeitplan für die MDSAP-Prüfung?
Die von der FDA herausgegebene Audit Time Determination Procedure fasst das Verfahren zur Bestimmung der Dauer der Auditberechnung in der folgenden Tabelle zusammen.
Die Berechnung der Auditdauer basiert in erster Linie auf der Anzahl der anwendbaren Auditaufgaben, die mit der Art des durchzuführenden Audits und den spezifischen Aktivitäten der zu auditierenden Organisation verbunden sind.
Ausführliche Informationen hierzu finden Sie in MDSAP P0008007
- Gibt es einen Leitfaden oder eine Checkliste, auf die ich zugreifen kann, um die Einhaltung eines MDSAP-Audits sicherzustellen?
Ja, Sie können auf das Dokument MDSAP Audit Approach zugreifen. Dabei handelt es sich um einen gut organisierten Leitfaden, der von der USFDA herausgegeben wurde und Querverweise auf bestimmte Abschnitte der ISO 13485:2016 und einschlägige Vorschriften der australischen TGA, der brasilianischen ANVISA, der kanadischen Health Canada, der japanischen MHLW/PMDA und der amerikanischen FDA enthält.
- Was ist die Rolle eines Beobachters bei einem MDSAP-Audit?
Ein MDSAP-Beobachter ist eine Regulierungsbehörde, die an Sitzungen, Bewertungen und anderen Aktivitäten teilnehmen darf, aber die MDSAP-Leistungen nicht in Anspruch nimmt. Die Beobachter werden im MDSAP Regulatory Authority Council (RAC) durch einen leitenden Angestellten vertreten.
- Was sind die nächsten Schritte, wenn ich eine Note von 4 oder höher erhalten habe?
Das Bewertungssystem wird für die während des Audits von der AO festgestellten Nichtkonformitäten vergeben. Eine Punktzahl von 4 oder 5 bedeutet ein hohes Risiko für ein Eingreifen. Sie müssen für jede festgestellte Nichtkonformität innerhalb von 15 Kalendertagen nach dem Datum des Berichts über die Nichtkonformität einen Abhilfeplan vorlegen. Der Abhilfeplan muss die Ergebnisse der Untersuchung der Nichtkonformität, ihre Ursachen und die geplanten Korrekturmaßnahmen zur Vermeidung eines erneuten Auftretens enthalten. Der Nachweis über die Umsetzung des Abhilfeplans/der Abhilfemaßnahmen sollte innerhalb von dreißig (30) Kalendertagen nach Abschluss des Audits erbracht werden.
- Gibt es einen Unterschied in der Herangehensweise an die Prüfung durch einen internen Prüfer im Vergleich zu einer AO?
Der MDSAP verfolgt einen prozessorientierten Ansatz. Der AO wird wahrscheinlich Verknüpfungen und Zusammenhänge untersuchen, während ein interner Prüfer eher einen funktionalen Aspekt auf einmal untersucht. Daher könnte der AO eine Nichtkonformität in einem Funktionsbereich feststellen und in einem anderen Funktionsbereich nach Antworten suchen. Die Anwendung des Prozessansatzes kann jedoch bei einer internen Prüfung störend sein.
- Kann ich beim AO Einspruch einlegen, wenn ich beweisen kann, dass eine eingetragene Nichtübereinstimmung nicht gültig ist?
AO verfügt über ein Einspruchs- oder Anfechtungsverfahren, das Sie nutzen können, wenn Sie nachweisen können, dass eine aufgezeichnete Nichtkonformität ungültig ist. Allerdings können die den Nichtkonformitäten zugewiesenen Noten nicht aufgrund von Korrekturmaßnahmen geändert werden. Sie können nur auf der Grundlage von Beweisen geändert werden, die zeigen, dass sie ungültig waren.
- Wie lange ist das MDSAP-Zertifikat gültig?
Hersteller von Medizinprodukten, die im Rahmen des MDSAP-Programms zertifiziert sind, werden jährlich in einem dreijährigen Zertifizierungszyklus auditiert. Das Erstaudit ist ein vollständiges Audit des QMS des Medizinprodukteherstellers. Darauf folgen jährliche Überwachungsaudits für zwei (02) aufeinanderfolgende Jahre. Der Zyklus beginnt mit einem Re-Zertifizierungsaudit im dritten Jahr.
Wenn Sie mehr über unsere MDSAP-Dienstleistungen erfahren möchten, kontaktieren Sie Freyr noch heute und vereinbaren Sie einen Termin mit unseren Experten.
