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Es ist allgemein bekannt, dass ab dem 1. Januar 2021 Medizinprodukte, die auf dem britischen Markt in Verkehr gebracht werden sollen, einer neuen Regulierungsvorschrift unterliegen. Derzeit ist der britische Markt aufgrund der Auswirkungen des Brexits von zahlreichen regulatorischen Veränderungen geprägt. Die bestehende britische Regulierungsbehörde, die Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA), hat die Zuständigkeiten der Europäischen Union (EU) übernommen und damit letztlich die britischen Vorschriften geändert.
Gemäß den neuen Vorschriften müssen Medizinproduktehersteller, die außerhalb des Vereinigten Königreichs ansässig sind und in den britischen Markt eintreten möchten, einen UKRP (United Kingdom Responsible Person) benennen. Der UKRP handelt im Namen der nicht im Vereinigten Königreich ansässigen Hersteller und übernimmt die regulatorischen Verantwortlichkeiten gegenüber der MHRA den Anwendern, um die Produkte erfolgreich im Vereinigten Königreich zu registrieren und auf den Markt zu bringen. Darüber hinaus wird auf den Produkten statt oder zusätzlich zum bekannten CE-Zeichen das neue britische Konformitätszeichen (UKCA) zu sehen sein. Was bedeuten all diese Änderungen für die Medizinprodukteindustrie? Wie können sich die Hersteller an die neuen Vorschriften anpassen? Man muss sich über Folgendes im Klaren sein:
- Überblick über den britischen Markt für Medizinprodukte
- Überblick über die MHRA
- Wege zur Vermarktung der Medizinprodukte in Großbritannien und Nordirland (NI)
- Wer ist ein UKRP?
- Aufgaben und Zuständigkeiten eines UKRP
- Modelle zur Lösungsfindung
Um Ihnen ein besseres Verständnis dafür zu vermitteln, Freyr ein exklusives Webinar zum Thema„Post-Brexit-Szenario für Medizinprodukte: Ernennung eines UKRP“, das am 21. April 2021 für RoW AMR, EU und RoW geplant ist . Möchten Sie nicht auch von den Erkenntnissen der Branchenexperten profitieren? Melden Sie sich jetzt an!
