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Es ist bekannt, dass ab dem 1. Januar 2021 Medizinprodukte, die auf dem britischen Markt in Verkehr gebracht werden sollen, einem neuen Regelwerk unterliegen. Derzeit ist der britische Markt Zeuge zahlreicher regulatorischer Änderungen, die sich aus dem Brexit ergeben. Die bestehende britische Aufsichtsbehörde, die Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA), hat die Zuständigkeiten der Europäischen Union (EU) übernommen und damit die britischen Vorschriften geändert.
Gemäß den neuen Vorschriften müssen Hersteller von Medizinprodukten, die außerhalb des Vereinigten Königreichs ansässig sind und in den britischen Markt eintreten wollen, eine UKRP (United Kingdom Responsible Person) benennen. Die UKRP wird im Namen der nicht im Vereinigten Königreich ansässigen Hersteller handeln und die regulatorische Verantwortung gegenüber der MHRA und den Anwendern übernehmen, um eine erfolgreiche Registrierung und Markteinführung der Produkte im Vereinigten Königreich zu gewährleisten. Darüber hinaus werden wir auf den Produkten das neue UKCA-Zeichen (United Kingdom Conformity Assessment) anstelle des bekannten CE-Zeichens oder zusätzlich zu diesem sehen. Was bedeuten nun all diese Änderungen für die Medizinprodukteindustrie? Wie können sich die Hersteller auf die neuen Vorschriften einstellen? Man muss sich über die folgenden Punkte im Klaren sein:
- Überblick über den britischen Markt für Medizinprodukte
- Überblick über die MHRA
- Wege zur Vermarktung der Medizinprodukte in Großbritannien und Nordirland (NI)
- Wer ist ein UKRP?
- Aufgaben und Zuständigkeiten eines UKRP
- Modelle zur Lösungsfindung
Um Ihnen ein besseres Verständnis dafür zu vermitteln, bietet Freyr ein exklusives Webinar zum Thema "Post-Brexit-Szenario für Medizinprodukte" an: Appointing a UKRP", das am 21. April 2021 für die Regionen AMR, EU und RoW stattfindet. Möchten Sie nicht von den Erkenntnissen der Branchenexperten profitieren? Registrieren Sie sich jetzt!
