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Software als Medizinprodukt (SaMD) ist ein aufstrebender Bereich, der innovative Lösungen zur Verbesserung der Patientenversorgung und zur Senkung der Kosten im Gesundheitswesen bietet. Das International Medical Device Regulators Forum (IMDRF) beschreibt SaMD als ein Softwaretool, das für einen oder mehrere medizinische Zwecke bestimmt ist und diese Zwecke erfüllt, ohne Teil eines medizinischen Hardwaregeräts zu sein. SaMD umfasst sowohl Medizinprodukte als auch In-vitro-Medizinprodukte. Die USFDA hat SaMD-Vorschriften erlassen, um sicherzustellen, dass die Geräte die gleichen Sicherheits- und Wirksamkeitsstandards erfüllen wie herkömmliche Medizinprodukte. In diesem Blog werden die SaMD-Klassifizierung und -Vorschriften sowie ihre Bedeutung für die Förderung von Innovationen bei gleichzeitiger Gewährleistung der Patientensicherheit näher beleuchtet.
Ist Ihre Software SaMD?
Sie müssen (02) Fragen stellen, um festzustellen, ob Ihre Software als SaMD eingestuft werden kann:
- Handelt es sich bei meiner Software um ein medizinisches Gerät? Nach Angaben der
USNach den FDA-Vorschriften muss eine Software eines der beiden folgenden (02) Kriterien erfüllen, um als SaMD zu gelten:- Sie müssen für die Diagnose oder Behandlung eines Patienten bestimmt sein; oder
- Sie muss dazu bestimmt sein, die Struktur oder eine Funktion des Körpers zu beeinträchtigen.
- Kann die Software unabhängig von anderen Geräten arbeiten? SaMD kann Daten von anderen Geräten übernehmen; wenn die Software jedoch ein medizinisches Gerät unterstützt und dieses medizinische Gerät ohne die Software nicht funktioniert, gilt sie als Software in einem medizinischen Gerät (SiMD) und nicht als SaMD.
- Beispiel für eine SaMD-Software: SaMD ist eine mobile Anwendung, die den Blutzuckerspiegel von Patienten überwacht und Behandlungsempfehlungen gibt.
- Beispiel für eine SiMD-Software: SiMD ist eine Software, mit der Patienten ihre Insulinpumpe auf der Grundlage von Glukosemesswerten steuern können.
Einstufung von SaMD gemäß der USFDA
Die USFDA klassifiziert SaMD nach demselben risikobasierten Klassifizierungssystem wie herkömmliche Medizinprodukte. SaMD können auf der Grundlage von zwei (02) Schlüsselfaktoren in Klasse I, Klasse II oder Klasse III eingestuft werden:
- die Höhe des Risikos, das sie für die Patienten darstellt.
- Das Maß an Kontrolle, das erforderlich ist, um seine Sicherheit und Wirksamkeit zu gewährleisten.
Tabelle 1 gibt einen Überblick über die SaMD-Klassifizierung gemäß den USFDA-Richtlinien.
Tabelle 1: SaMD-Klassifizierung
Klasse | Risiko | Ebene der regulatorischen Kontrolle | Beispiel |
Klasse I | Niedrig | Allgemeine Steuerelemente | Eine Softwareanwendung, die Patienten bei der Überwachung ihres Blutzuckerspiegels hilft. |
Klasse II | Mittel | Allgemeine Kontrollen und besondere Kontrollen 510(k) | Bildarchivierungs- und Kommunikationssysteme (PACS) für die Speicherung und Verwaltung von Bildern. |
Klasse III | Hoch | Allgemeine Kontrollen und Zulassung vor dem Inverkehrbringen(PMA- Pre-Market Approval) | Software zur Überwachung oder Steuerung kritischer Patientenparameter, z. B. von Infusionspumpen oder implantierbaren Geräten. |
Wie wird die Einreichungsart bestimmt?
Die Art der Einreichung, die für die Freigabe von SaMD erforderlich ist, hängt von der Klasse des Produkts ab.
Bei Produkten der Klassen I und II ist, sofern sie nicht von den allgemeinen Kontrollen ausgenommen sind, eine 510(k)-Anmeldung erforderlich, damit das Produkt auf den Markt gebracht werden kann. Wird das Produkt als ausgenommen eingestuft, unterliegt es den einschlägigen Beschränkungen für Ausnahmen gemäß 21 Code of Federal Regulations (CFR) Parts 862-892.
Bei Produkten der Klasse III ist für die Zulassung ein PMA-Antrag erforderlich. Es ist wichtig zu beachten, dass die PMA auch für den Nachweis der wesentlichen Gleichwertigkeit von Produkten erforderlich ist, deren Prädikat nicht auf dem Markt erhältlich ist.
Schlussfolgerung
Zusammenfassend lässt sich sagen, dass das Verständnis der SaMD-Klassifizierung und -Einreichung gemäß der USFDA für Hersteller unerlässlich ist. SaMDs unterliegen einer risikobasierten Klassifizierung (Klasse I, II und III), und daher ist eine genaue Risikobestimmung der Schlüssel zur Einschätzung der geeigneten Einreichungsarten (510[k], PMA). Die Einhaltung der Klassifizierungs- und Zulassungsvorschriften gewährleistet die Sicherheit der Patienten und die Wirksamkeit des Produkts. Durch die Einhaltung dieser Vorschriften können die Hersteller von SaMD Innovationen fördern und zum Fortschritt der Gesundheitstechnologie beitragen.
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