Verständnis der SaMD und Einreichung gemäß der USFDA

Software as a Medical Device SaMD) ist ein aufstrebender Bereich, der innovative Lösungen zur Verbesserung der Patientenversorgung und zur Senkung der Gesundheitskosten bietet. Das International Medical Device Regulators Forum (IMDRF) beschreibt SaMD ein Software-Tool, das für einen oder mehrere medizinische Zwecke bestimmt ist und diese Zwecke erfüllt, ohne Teil eines medizinischen Hardwaregeräts zu sein. SaMD sowohl Medizinprodukte als auch In-vitro-Medizinprodukte. Die USFDA SaMD eingeführt, um sicherzustellen, dass die Produkte denselben Sicherheits- und Wirksamkeitsstandards entsprechen wie herkömmliche Medizinprodukte. In diesem Blogbeitrag werden wir uns eingehender mit SaMD und den Vorschriften SaMD sowie deren Bedeutung für die Förderung von Innovationen bei gleichzeitiger Gewährleistung der Patientensicherheit befassen.

Ist Ihre Software SaMD?

Sie müssen (02) Fragen stellen, um festzustellen, ob Ihre Software als SaMD qualifiziert ist:

• Handelt es sich bei meiner Software um ein medizinisches Gerät? Nach Angaben der
  USFDA muss eine Software, um als SaMD zu gelten, eines der folgenden zwei (02) Kriterien erfüllen:
  • Sie müssen für die Diagnose oder Behandlung eines Patienten bestimmt sein; oder
  • Sie muss dazu bestimmt sein, die Struktur oder eine Funktion des Körpers zu beeinträchtigen.
• Kann die Software unabhängig von anderen Geräten arbeiten? SaMD Daten von anderen Geräten übernehmen. Wenn die Software jedoch ein Medizinprodukt unterstützt und dieses Medizinprodukt ohne die Software nicht funktioniert, handelt es sich um Software in einem Medizinprodukt (SiMD) und nicht um SaMD.
  • Beispiel für eine Software, die SaMD ist: Eine mobile Anwendung, die den Blutzuckerspiegel von Patienten überwacht und Behandlungsempfehlungen ausspricht, ist SaMD.
  • Beispiel für eine SiMD-Software: SiMD ist eine Software, mit der Patienten ihre Insulinpumpe auf der Grundlage von Glukosemesswerten steuern können.

Klassifizierung von SaMD der USFDA

Die USFDA SaMD desselben risikobasierten Klassifizierungssystems wie herkömmliche Medizinprodukte. SaMD anhand von zwei (02) Schlüsselfaktoren in Klasse I, Klasse II oder Klasse III eingeteilt werden:

• die Höhe des Risikos, das sie für die Patienten darstellt.
• Das Maß an Kontrolle, das erforderlich ist, um seine Sicherheit und Wirksamkeit zu gewährleisten.

In Tabelle 1 unten finden Sie eine Übersicht über SaMD gemäß USFDA .

Tabelle 1: SaMD

Wie wird die Einreichungsart bestimmt?

Die für die Zulassung von SaMD erforderliche Art der Einreichung SaMD nach der Klasse des Produkts.

Bei Produkten der Klassen I und II ist, sofern sie nicht von den allgemeinen Kontrollen ausgenommen sind, eine 510(k)-Anmeldung erforderlich, damit das Produkt auf den Markt gebracht werden kann. Wird das Produkt als ausgenommen eingestuft, unterliegt es den einschlägigen Beschränkungen für Ausnahmen gemäß 21 Code of Federal Regulations (CFR) Parts 862-892.

Bei Produkten der Klasse III ist für die Zulassung ein PMA-Antrag erforderlich. Es ist wichtig zu beachten, dass die PMA auch für den Nachweis der wesentlichen Gleichwertigkeit von Produkten erforderlich ist, deren Prädikat nicht auf dem Markt erhältlich ist.

Schlussfolgerung

Zusammenfassend lässt sich sagen, dass USFDA für Hersteller unerlässlich USFDA , SaMD und -Einreichung gemäß der USFDA zu verstehen. SaMDs unterliegen einer risikobasierten Klassifizierung (Klasse I, II und III), daher ist eine genaue Risikobewertung der Schlüssel zur Einschätzung der geeigneten Einreichungsarten (510[k], PMA). Die Einhaltung der Klassifizierungs- und Einreichungsvorschriften gewährleistet die Patientensicherheit und die Wirksamkeit des Produkts. Durch die Einhaltung dieser Vorschriften können SaMD Innovationen fördern und zur Weiterentwicklung der Gesundheitstechnologie beitragen.

Wenden Sie sich an unsere Regulierungsexperten, um mehr über unsere SaMD zu erfahren und das volle Potenzial Ihrer SaMD auszuschöpfen. Bleiben Sie auf dem Laufenden! Bleiben Sie konform!