US FDA lockert regulatorische Anforderungen für chirurgische Kittel und Handschuhe

Inmitten der Covid-19-Pandemie ist die Nachfrage nach chirurgischer Kleidung (einschließlich Kitteln, Handschuhen, Togas und anderer Kleidung) drastisch gestiegen. Auf der anderen Seite sind die Versorgungsketten bei minimaler Produktion zusammengebrochen. Um die Verfügbarkeit dieser Produkte zu erhöhen, hat die US-amerikanische Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde (FDA) einen Leitfaden veröffentlicht, der sich mit dringenden Fragen der öffentlichen Gesundheit befasst. Der Leitfaden soll nur während des öffentlichen Gesundheitsnotstands von Covid-19 in Kraft bleiben. Er gilt für die folgenden Produktkategorien von chirurgischen Kleidungsstücken und Handschuhen:

Um die steigende Nachfrage nach chirurgischer Kleidung und Handschuhen zu befriedigen, beabsichtigt die FDA nicht, den Vertrieb und die Verwendung dieser Produkte zu beanstanden, solange sie kein unangemessenes Risiko für die Sicherheit der Allgemeinheit und der Angehörigen der Gesundheitsberufe darstellen. Allerdings müssen sie bestimmte Herstellungskriterien erfüllen, um als sicher für den Gebrauch zu gelten. Hier sind einige wichtige Erkenntnisse.

Chirurgische Kittel und Kleidungsstücke

Die FDA-Leitlinien definieren die regulatorischen Anforderungen für OP-Mäntel und andere chirurgische Kleidungsstücke mit minimaler bis geringer Barriere, die nicht unter die Kategorie der Zulassung vor dem Inverkehrbringen fallen. Der Leitfaden gilt auch für nicht-chirurgische Kittel, die zum Schutz des Benutzers vor Mikroorganismen und Körperflüssigkeiten bei der Isolierung von Patienten mit geringem bis minimalem Risiko bestimmt sind, aber nicht für chirurgische Zwecke verwendet werden.

Für OP-Mäntel der Klasse II, die einer Zulassung vor dem Inverkehrbringen bedürfen, wird die FDA den Vertrieb und die Verwendung von ANSI/AAMI PB70 Level 3 OP-Mänteln mit mittlerem bis hohem Barriereschutz erlauben, die bestimmte regulatorische Anforderungen der FDA nicht erfüllen. Darüber hinaus müssen die OP-Mäntel auch die folgenden spezifischen Kriterien erfüllen:

1. Wenn sie einen Flüssigkeitsbarriereschutz der Stufe 3 oder höher haben
2. Wenn sie mit ANSI/AAMI PB70 für die kritischen Zonen übereinstimmen
3. Wenn sie die Entflammbarkeitsnormen der Klasse I oder II erfüllen
4. wenn sie nachweislich für die chirurgische Verwendung steril sind
5. Wenn sie genau beschriftet sind, d. h. wenn sie Informationen über Sterilität, Sterilisationsverfahren, Barriereschutz als Stufe 3, Entflammbarkeitsklassifizierung und Liste der körperberührenden Materialien enthalten

Chirurgische Handschuhe

Die FDA-Leitlinien schlagen vor, auf dem Verpackungsetikett von Operationshandschuhen zu vermerken, dass das Produkt nicht von der FDA zugelassen ist und seine Verwendung eingestellt werden muss, sobald von der FDA zugelassene Handschuhe verfügbar sind. Der Vertrieb von Operationshandschuhen ist von der FDA erlaubt, solange sie kein unangemessenes Risiko für die Benutzer darstellen.

Die von der FDA ergriffenen Maßnahmen sind in der Zeit dieser Pandemie wirklich wichtig. Sie sollen sicherstellen, dass die Angehörigen der Gesundheitsberufe und die Öffentlichkeit so weit wie möglich vor der Krankheit geschützt sind. Die FDA hat zwar Maßnahmen zur Gewährleistung der öffentlichen Sicherheit ergriffen, doch wird den Herstellern empfohlen, die Vorschriften einzuhalten und den Zielmarkt ordnungsgemäß zu erreichen. Bleiben Sie sicher. Bleiben Sie compliant.