US FDA regulatorische Anforderungen für OP-Kittel und Handschuhe

Inmitten der Covid-19-Pandemie ist die Nachfrage nach OP-Bekleidung (einschließlich Kitteln, Handschuhen, Togas und anderer Bekleidung) drastisch gestiegen. Auf der anderen Seite brechen die Lieferketten aufgrund minimaler Produktion zusammen. Um die Verfügbarkeit dieser dringend benötigten Produkte zu erhöhen, hat dieUS Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde (FDA) daher einen Leitfaden veröffentlicht, der sich mit dringenden Fragen der öffentlichen Gesundheit befasst. Der Leitfaden soll nur während der Covid-19-Gesundheitskrise in Kraft bleiben. Er gilt für die folgenden Produktkategorien von OP-Bekleidung und Handschuhen:

Gemäß den Leitlinien FDA die FDA , der steigenden Nachfrage nach OP-Bekleidung und Handschuhen gerecht zu werden, und FDA keine Einwände gegen den Vertrieb und die Verwendung dieser Produkte FDA , solange sie kein unangemessenes Risiko für die Sicherheit der Öffentlichkeit und des medizinischen Fachpersonals darstellen. Allerdings müssen sie bestimmte Herstellungskriterien erfüllen, um als sicher für die Verwendung eingestuft zu werden. Hier sind einige wichtige Erkenntnisse.

Chirurgische Kittel und Kleidungsstücke

FDA definieren die regulatorischen Anforderungen für OP-Kittel und andere chirurgische Bekleidung mit minimaler bis geringer Barrierewirkung, die nicht unter die Kategorie der Zulassung vor dem Inverkehrbringen fallen. Die Leitlinien gelten auch für nicht-chirurgische Kittel, die den Benutzer vor Mikroorganismen und Körperflüssigkeiten bei Patientenisolierung mit geringem bis minimalem Risiko schützen sollen, aber nicht für chirurgische Zwecke verwendet werden.

Für OP-Kittel der Klasse II, die einer Zulassung vor dem Inverkehrbringen unterliegen, FDA die FDA den Vertrieb und die Verwendung von OP-Kitteln mit mittlerer bis hoher Barrierewirkung gemäß ANSI/AAMI PB70 Level 3 zulassen, die bestimmte regulatorische Anforderungen der FDA nicht erfüllen. Darüber hinaus müssen die OP-Kittel auch die folgenden spezifischen Kriterien erfüllen:

1. Wenn sie einen Flüssigkeitsbarriereschutz der Stufe 3 oder höher haben
2. Wenn sie mit ANSI/AAMI PB70 für die kritischen Zonen übereinstimmen
3. Wenn sie die Entflammbarkeitsnormen der Klasse I oder II erfüllen
4. wenn sie nachweislich für die chirurgische Verwendung steril sind
5. Wenn sie genau beschriftet sind, d. h. wenn sie Informationen über Sterilität, Sterilisationsverfahren, Barriereschutz als Stufe 3, Entflammbarkeitsklassifizierung und Liste der körperberührenden Materialien enthalten

Chirurgische Handschuhe

Die FDA empfiehlt, auf dem Verpackungsetikett von OP-Handschuhen darauf hinzuweisen, dass das Produkt nicht von der FDA zugelassen ist FDA seine Verwendung eingestellt werden muss, sobald FDA Handschuhe verfügbar sind. Der Vertrieb von OP-Handschuhen ist von der FDA erlaubt FDA sie kein unangemessenes Risiko für die Benutzer darstellen.

Die Maßnahmen der FDA in Zeiten dieser Pandemie von großer Bedeutung. Sie sollen sicherstellen, dass medizinisches Fachpersonal und die allgemeine Öffentlichkeit so weit wie möglich vor der Krankheit geschützt sind. Während die FDA Maßnahmen zur Gewährleistung der öffentlichen Sicherheit FDA , wird den Herstellern empfohlen, die Vorschriften einzuhalten und reach Zielmarkt konform reach . Bleiben Sie sicher. Bleiben Sie konform.