1 Minute lesen
In Zeiten, in denen Patienten unter schweren/unmittelbar lebensbedrohlichen Erkrankungen leiden und Ärzten keine andere Wahl bleibt, als sich für die experimentellen Behandlungen zu entscheiden, wäre die Bewältigung bestimmter Prozesse schwierig und zeitaufwendig. Um diese Verfahrenslasten zu reduzieren, die Prozesse zu straffen und den Ärzten Flexibilität beim Zugang zu Prüfpräparaten und Biologika zu verschaffen, hat dieUS ArzneimittelbehördeFDA andUS FDA) am 2. Juni 2016 drei endgültige Leitfäden veröffentlicht. Die Dokumente zum erweiterten Zugang (auch als „Compassionate Use” bezeichnet) vereinfachen den Zugang zu Informationen und sollen den Zeitaufwand der Ärzte für operative Verfahren reduzieren.
Zunächst einmal FDA die FDA ein neues Antragsformular veröffentlicht, um den Zeitrahmen für die Einreichung des Antrags zu verkürzen – FDA ersetzt die bisherigen Formulare FDA und 1572. Das neue Formular – „Final Individual Patient Expanded Access to Investigational New Drug Application” (Endgültiger Antrag auf erweiterten Zugang zu einem neuen Prüfpräparat für einzelne Patienten) – kann in etwa 45 Minuten ausgefüllt werden und hilft den Ärzten, den Antrag mühelos zu stellen. Das neue Formular soll ausschließlich für Anträge auf sofortigen Zugang für Patienten konzipiert sein, die sich in einer lebensbedrohlichen Situation befinden und für deren Behandlung keine andere Therapiealternative zur Verfügung steht. Die schrittweisen Anweisungen FDAfinden Sie in der vollständigen Anleitunghier.
Um die erweiterte Zugänglichkeit weiter zu vertiefen, hat die Agentur zwei weitere informative Dokumente veröffentlicht. Der zweite Leitfaden ist in einem Frage- und Antwortformat verfasst, das den Prozess so klar wie möglich beschreibt und die Fragen der Ärzte beantwortet, die sich darauf beziehen:
- Was bedeutet der erweiterte Zugang eigentlich?
- Welche Art von Zulassungsanträgen sollte bearbeitet werden, um den erweiterten Zugang zu erhalten?
- Welche Informationen sollten in einem Antrag auf erweiterten Zugang enthalten sein?
- Wann genau sollten Anträge auf ein erweitertes Zugangsprotokoll und IND erweiterte IND gestellt werden?
Seit dem 13. Oktober 2009 ist die Verordnung über die Erhebung von Gebühren für neue Prüfpräparate im Rahmen eines Antrags auf Zulassung eines neuen Prüfpräparats (IND) in Kraft, die viele Fragen offen gelassen bzw. aufgeworfen hat. Um all diese Fragen zu beantworten, wurde die dritte Leitlinie mit dem Titel„Erhebung von Gebühren für Prüfpräparate im Rahmen eines INDverfasst.
Die Bemühungen FDA, die Interessengruppen – Forscher aus der Industrie, Institutional Review Boards (IRBs) und Ärzte sowie Patienten – über den erweiterten Zugang für einzelne Patienten zu informieren, unterstreichen erneut, wie wichtig es ist, über komplexe und zeitkritische regulatorische Informationen auf dem Laufenden zu bleiben. Wenn Sie mehr über exklusive regulatorische Informationen für einwandfreie Prozesse, optimierte Einreichungen und einfache Genehmigungen durch Gesundheitsbehörden erfahren möchten, wenden Sie sich an einen Anbieter vonumfassenden regulatorischen Dienstleistungen und Lösungen.
