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Herkömmliche Regulierungssysteme, die oft in Silos aufgebaut sind, können mit den globalen Regulierungsanforderungen, der Produktkomplexität und den sich ständig weiterentwickelnden Normen nur schwer Schritt halten. Dies ist das neue Paradigma: Vernetzte, kompatible und kognitive Regulierungsplattformen - ein Trio von Fähigkeiten, das die Art und Weise, wie Life-Sciences-Unternehmen Regulierungsvorgänge angehen, umgestaltet.
Diese drei Säulen - eingebettet in eine einheitliche regulatorische Plattform - ermöglichen es Life-Science-Unternehmen, ihre Effizienz zu steigern, Risiken zu reduzieren und die Markteinführung zu beschleunigen. Lassen Sie uns die einzelnen Elemente näher betrachten und herausfinden, wie sie zum neuen Standard für hervorragende regulatorische Leistungen werden.
Verbunden: Abschaffung von Silos in der Regulierungsarbeit
Jahrzehntelang haben sich Fachleute für Regulierungsfragen in einer fragmentierten Landschaft bewegt - mit unterschiedlichen Tools für die Verwaltung von Dokumenten, die Nachverfolgung von Einreichungen, die Kennzeichnung, die Erfassung von Informationen über Regulierungsfragen und vieles mehr. Diese unzusammenhängende Umgebung führt zu Doppelarbeit, schlechter Transparenz und kostspieligen Verzögerungen.
Was bedeutet "vernetzt"?
Eine vernetzte regulatorische Plattform integriert nahtlos alle regulatorischen Funktionen - Einreichungsmanagement, regulatorisches InformationsmanagementRIM), Kennzeichnung, strukturierte Inhaltserstellung und sogar regulatorische Intelligenz - in ein einziges, einheitliches Ökosystem. Sie verbindet Teams, Systeme und Daten über den gesamten Produktlebenszyklus hinweg.
Nehmen Sie zum Beispiel Freya Fusion, eine einheitliche Regulierungsplattform der nächsten Generation von Freyr Digital. Sie wurde als KI-gestütztes, Cloud-natives System entwickelt, das die Punkte zwischen Anwendungen, Benutzern und Inhalten verbindet und eine reibungslosere funktionsübergreifende Planung und Ausführung ermöglicht. Mit Funktionen wie der Nachverfolgung von Einreichungen, der Archivierung von Dokumenten, der Veröffentlichung von eCTDs und der Verwaltung von Druckvorlagen unter einem Dach können sich Regulierungsteams endlich von Datensilos lösen.
Wichtigste Vorteile:
- Eine einzige Quelle der Wahrheit für regulatorische Daten
- Verbesserte Zusammenarbeit zwischen funktionsübergreifenden TeamsRA, QA, Etikettierung usw.)
- Echtzeit-Updates und Sichtbarkeit im gesamten globalen Betrieb
- API- und GraphQL-Unterstützung für die nahtlose Integration mit anderen Unternehmenssystemen
Zusammensetzbar: In die Architektur integrierte Flexibilität
Da sich die gesetzlichen Anforderungen je nach Region, Produktkategorie und Unternehmensgröße unterscheiden, gibt es keine "Einheitslösung" für alle. Aus diesem Grund ist Composability auf dem Vormarsch, d. h. die Fähigkeit, Lösungen mit austauschbaren, modularen Komponenten zu erstellen und zu konfigurieren.
Was ist eine kompatible regulatorische Plattform?
Eine zusammensetzbare Plattform ermöglicht es Unternehmen, Funktionen je nach ihren individuellen Anforderungen auszuwählen, zu konfigurieren und zu skalieren. Sie möchten mit RIM beginnen und später auf strukturierte Inhaltserstellung und regulatorische Informationen umsteigen? Eine komponierbare Architektur macht es möglich.
Freya Fusion ist ein Beispiel für Kompositionsfähigkeit auf drei Ebenen:
- Kompatibilität der Anwendungen: Wählen Sie aus Modulen wie freya.submit (Einreichungsplanung), freya.content (Dokumentenmanagement) und freya.intelligence (Einblicke in gesetzliche Vorschriften).
- UI-Kompatibilität: Passen Sie Benutzeroberflächen auf der Grundlage von Rollen oder Regionen an.
- Datenkompatibilität: Harmonisierung und Wiederverwendung von strukturierten und unstrukturierten Daten über Anwendungen hinweg.
Diese Modularität ermöglicht es Unternehmen, Workflows, Benachrichtigungen und Dashboards ohne kundenspezifische Entwicklung zu konfigurieren, was die Zeit bis zur Wertschöpfung drastisch reduziert.
Wichtigste Vorteile:
- Schnelle Bereitstellung und geringere Implementierungskosten
- Konfigurierbare Workflows, die auf die Bedürfnisse des Unternehmens zugeschnitten sind
- Skalierbarkeit bei sich entwickelnden Geschäfts- oder Compliance-Anforderungen
- Schnelleres Änderungsmanagement und schnellere Einführung von Innovationen
Kognitiv: Intelligenz, die die Entscheidungsfindung fördert
Die vielleicht transformativste Säule ist die kognitive - die Integration von künstlicher Intelligenz (KI) und maschinellem LernenML in regulatorische Prozesse. Angesichts der zunehmenden Komplexität globaler Einreichungen helfen kognitive Funktionen den Regulierungsexperten, durch die Analyse von Mustern, die Vorhersage von Risiken und die Bereitstellung von Echtzeitempfehlungen einen Schritt voraus zu sein.
Kognitive Fähigkeiten in Aktion
Freya Fusion integriert eine Reihe von KI-gesteuerten Funktionen:
- Generative KI für strukturierte Inhaltserstellung und -zusammenfassung
- Freya, ein KI-gestützter chatbot für Regulierungsfragen, bietet Gesprächsunterstützung auf der Grundlage eines umfassenden Wissensgraphen
- Intelligente Automatisierung für Dossiererstellung, Kennzeichnungsvergleiche und IDMP
Durch die Analyse großer Mengen von Zulassungsdaten und historischer Einreichungen können kognitive Plattformen Trends erkennen und optimale Einreichungsstrategien vorschlagen. Außerdem kann KI bei der Wiederverwendung von Inhalten helfen, den manuellen Aufwand reduzieren und die Konsistenz über Regionen und Produktlinien hinweg sicherstellen.
Wichtigste Vorteile:
- Verbesserte Genauigkeit und Compliance durch intelligente Inhaltsvalidierung
- Vorausschauende Erkenntnisse für eine schnellere Entscheidungsfindung bei der Regulierung
- Conversational UI für intuitive und natürliche Benutzerinteraktion
- Geringerer manueller Aufwand durch KI-gestützte Erstellung und Planung
Warum diese Verschiebung für die Biowissenschaften wichtig ist
Für Biowissenschaftsunternehmen sind Schnelligkeit und Genauigkeit bei der Zulassung direkt mit dem Markterfolg und der Wirkung auf die Patienten verbunden. Die Fähigkeit, sich schnell an neue behördliche Richtlinien anzupassen (z. B. ePI, IDMP, eCTD 4.0), auf Anfragen von Gesundheitsbehörden zu reagieren und eine hohe Datenintegrität über Regionen hinweg zu gewährleisten, ist nicht verhandelbar.
Vernetzte, komponierbare und kognitive Plattformen:
- Verkürzung der Markteinführungszeit durch Beseitigung von Ineffizienzen
- Verbessern Sie die Einhaltung von Vorschriften, indem Sie Fehler reduzieren und die Rückverfolgbarkeit sicherstellen.
- Senkung der Betriebskosten durch Automatisierung redundanter Aufgaben
- Ermöglichen Sie Geschäftskontinuität durch eine sichere Cloud-native Bereitstellung mit zuverlässigen Zugriffskontrollen
Die Architektur von Freya Fusionwurde auch im Hinblick auf Sicherheit und Compliance für Unternehmen entwickelt und unterstützt GxP, 21 CFR Part 11, ISO 27001, GDPR und mehr. Funktionen wie RBAC, SAML, SCIM, MFA und Just-in-Time-Zugriff entsprechen den strengen Sicherheitsprotokollen, die in regulierten Umgebungen erforderlich sind.
Vorbereitung auf die Zukunft: Eine neue ordnungspolitische Denkweise
Die digitale Transformation der regulatorischen Abläufe ist nicht nur ein technologisches Upgrade - sie erfordert auch einen kulturellen Wandel. Regulierungsexperten müssen zu Datenverwaltern, KI-Kollaborateuren und Verfechtern der Transformation werden.
Bei der Einführung einer vernetzten, kompatiblen und kognitiven Regulierungsplattform geht es nicht nur darum, wettbewerbsfähig zu bleiben, sondern auch darum, für die Zukunft gerüstet zu sein. Ganz gleich, ob Sie ein globales Pharmaunternehmen oder ein aufstrebendes Biotech-Unternehmen sind, die Investition in eine solche Plattform stellt sicher, dass Sie auf die sich entwickelnden Erwartungen der Gesundheitsbehörden, die Vorschriften zur digitalen Kennzeichnung und die immer anspruchsvolleren Einreichungsfristen vorbereitet sind.
Abschließende Überlegungen
Die Regulierungslandschaft befindet sich in einem grundlegenden Wandel. Unverbundene Altsysteme können die Anforderungen moderner Life-Science-Unternehmen nicht mehr erfüllen. Durch die Nutzung von Vernetzung, Kompositionsfähigkeit und kognitiver Intelligenz können Regulierungsexperten eine noch nie dagewesene Effizienz, Agilität und Compliance erreichen.
Plattformen wie Freya Fusion zeigen, wie diese Säulen in einem einheitlichen, auf KI basierenden Rahmenwerk für die Zukunft zusammenkommen. Das ist nicht nur eine Evolution - es ist eine Revolution.
Sind Sie bereit, Ihre regulatorischen Abläufe zu verändern?
