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Die Therapeutic Goods Administration (TGA) treibt die Implementierung der Version 4.0 des ICH eCTD (Electronic Common Technical Document) voran, um die globale Harmonisierung zu verbessern und die Einreichung von Zulassungsanträgen zu rationalisieren.
Während die US Food and Drug Administration (FDA, die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) und die japanische Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA bereits wesentliche Schritte zur Einführung von eCTD v4.0 unternommen haben, blieb Australien bis vor kurzem bei der früheren Version 3.2.2. Mit ihrem strukturierten Fahrplan holt die TGA nun zu ihren internationalen Kollegen auf, indem sie ihre Einreichungsinfrastruktur modernisiert und ein robusteres, interoperables und flexibles Regelwerk einführt.
In den folgenden Abschnitten werden der Zeitplan für die Umsetzung der TGA, die aktuellen Fortschritte und die wichtigsten Überlegungen, die Fachleute aus dem Bereich der Regulierung bei der Vorbereitung auf die Umstellung beachten sollten, im Detail erläutert.
Zeitplan und Stand der Umsetzung von eCTD v4.0 durch die TGA
| Bühne | Beschreibung | Status | Zeitrahmen |
|---|---|---|---|
| 1 | Einladung zur Konsultation von Industriepartnern zur Unterstützung bei der Erstellung von AU-Modul-1 für eCTD v4.0 | Abgeschlossen | Okt-Nov 2023 |
| 2 | Interne Überprüfung der Ergebnisse der Arbeitsgruppe und Ausarbeitung des endgültigen Moduls-1 v4.0 | Abgeschlossen | Q1 2024 |
| 3 | Veröffentlichung von Modul-1 v4.0 online | In Entwicklung | Q3 2024 |
| 4 | Einladungen zur Teilnahme am technischen Pilotprogramm | In Entwicklung | Q1-Q2 2025 |
| 5 | Beginn des technischen Pilotprogramms | In Entwicklung | Q3 2025 |
| 6 | Freiwillige Übernahme von Modul-1 v4.0 | Geplant | 2026 |
| 7 | Obligatorische Annahme von Modul-1 v4.0 | Geplant | Datum noch zu bestimmen |
Aktueller Stand und wichtige Updates
Da die TGA auf die vollständige Einführung von eCTD 4.0 hinarbeitet, ist es für Regulierungsexperten wichtig, über die neuesten Entwicklungen informiert zu sein. Die Kenntnis des aktuellen Stands der Einführung und der wichtigsten Aktualisierungen wird Ihnen helfen, die Umstellung zu bewältigen und sich effektiv vorzubereiten. Im Folgenden finden Sie einen Überblick über die bisherigen Fortschritte:
- Etappen 1 und 2 abgeschlossen: Die TGA hat die ersten Phasen der Umstellung auf eCTD v4.0 erfolgreich abgeschlossen. Dazu gehören Konsultationen mit der Industrie, die Ende 2023 stattfanden, und eine gründliche interne Überprüfung der Ergebnisse im ersten Quartal 2024. Diese Konsultationen spielten eine wichtige Rolle bei der Einholung von Rückmeldungen der Interessengruppen, um sicherzustellen, dass der australische Ansatz mit den globalen Standards übereinstimmt.
- Stufe 3 - Veröffentlichung von Modul-1 v4.0: Die Veröffentlichung von Modul-1 v4.0, die ursprünglich für Anfang 2024 geplant war, hat sich verzögert.
- Stufen 4 und 5 - Technisches Pilotprogramm: Die Einladungen zur Teilnahme am technischen Pilotprogramm sind im April 2025 noch nicht veröffentlicht worden. Die TGA ist dabei, die notwendige Infrastruktur und die Systeme zur Unterstützung des Programms vorzubereiten, das voraussichtlich um das dritte Quartal 2025 beginnen wird. Dieses Pilotprogramm wird es den Teilnehmern ermöglichen, eCTD v4.0 unter realen Bedingungen zu testen und Rückmeldungen zu seiner Funktionalität zu geben.
- Phase 6 - Freiwillige Einführung: Im Anschluss an das technische Pilotprojekt plant die TGA die Einführung einer Phase der freiwilligen Einführung von eCTD v4.0, die voraussichtlich im Jahr 2026 beginnen wird. Dies wird den Sponsoren die Flexibilität geben, auf das neue System umzustellen, bevor es verpflichtend wird.
- Stufe 7 - Obligatorische Annahme: Die Phase der obligatorischen Einführung ist noch nicht abgeschlossen, ein Termin wird noch festgelegt. Nach der Einführung werden die Sponsoren verpflichtet sein, alle Zulassungsdossiers über eCTD v4.0 einzureichen, um sicherzustellen, dass die Branche im Einklang mit dem aktualisierten globalen Rechtsrahmen arbeitet.
Nächste Schritte für die Biowissenschaftsindustrie
Während die TGA die einzelnen Phasen der Einführung von eCTD 4.0 durchläuft, gibt es mehrere Maßnahmen, die Fachleute aus dem Regulierungsbereich jetzt ergreifen können, um sicherzustellen, dass sie auf die bevorstehenden Änderungen vorbereitet sind. Ein proaktives Engagement für den Prozess wird den Übergang zum neuen System erleichtern und dazu beitragen, Störungen bei der Einhaltung der Vorschriften zu vermeiden. Ziehen Sie die folgenden nächsten Schritte in Betracht:
- Verfolgen Sie die Mitteilungen der TGA: Halten Sie sich auf dem Laufenden, indem Sie die offizielle Website und die Mitteilungen der TGA regelmäßig überprüfen. So können Sie sich über neue Entwicklungen, Zeitverschiebungen und die Verfügbarkeit wichtiger Ressourcen wie Leitfäden und Modul-1 v4.0 informieren, sobald diese veröffentlicht sind.
- Bereiten Sie sich auf das Pilotprogramm vor: Da das technische Pilotprogramm voraussichtlich Ende 2025 beginnen wird, sollten Sie Ihre Organisation darauf vorbereiten, indem Sie Ihre internen Prozesse überprüfen und eine Teilnahme in Betracht ziehen. Die Teilnahme an der Pilotphase wird Ihnen wertvolle Einblicke in die Funktionsweise von eCTD v4.0 geben und Ihnen einen Vorsprung bei der Anpassung an das neue Einreichungsformat verschaffen.
- Interne Systeme überprüfen: Prüfen Sie die Einreichungsinfrastruktur Ihres Unternehmens auf notwendige Aktualisierungen. eCTD v4.0 erfordert erweiterte Datenverwaltungsfunktionen, so dass Sie sicherstellen müssen, dass Ihre Systeme mit den neuen technischen Spezifikationen übereinstimmen, um die Umstellung zu vereinfachen, wenn sie verbindlich wird.
- Nutzen Sie die Ressourcen der TGA: Nutzen Sie die Unterstützung und Anleitung, die die TGA in dieser Zeit anbietet. Es wird erwartet, dass die TGA zahlreiche Ressourcen wie Webinare, FAQs und detaillierte Dokumentation zur Verfügung stellt, um Sponsoren bei der Anpassung an die neuen eCTD 4.0-Anforderungen zu unterstützen. Bleiben Sie mit den technischen Support-Kanälen der TGA in Kontakt, um etwaige Bedenken oder Fragen zu klären.
- Schulen Sie Ihr Team: Da eCTD v4.0 Änderungen in den Arbeitsabläufen bei der Einreichung von Zulassungsanträgen mit sich bringt, ist es wichtig, Ihr internes Team in das neue System einzuweisen. Dazu gehört, dass sie mit dem aktualisierten Einreichungsformat vertraut gemacht werden, die neuen technischen Anforderungen verstehen und sicherstellen, dass sie auf die Umstellung gut vorbereitet sind.
Weitere Informationen und Aktualisierungen finden Sie auf der speziellen Seite der TGA zur Umsetzung der ICH eCTD v4.0-Spezifikation.
Indem sie auf dem Laufenden bleiben und sich proaktiv auf diese Änderungen vorbereiten, können Regulierungsexperten einen reibungslosen Übergang zu eCTD v4.0 sicherstellen und die Einhaltung der sich entwickelnden Einreichungsstandards gewährleisten.
