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Das Umfeld für pharmazeutische und biotechnologische Unternehmen, die in Kanada tätig sind, ändert sich in bedeutendem Maße. Health Canada hat eine entscheidende Änderung der Einreichungsanforderungen angekündigt, die erhebliche Auswirkungen darauf haben wird, wie pharmazeutische, biologische und radiopharmazeutische Produkte eingereicht und gepflegt werden. Ab dem 18. Juli 2025 müssen bestimmte Einreichungsarten Produktmonografien im neuen strukturierten Produktkennzeichnungsformat, der XML XML PM), enthalten.
Für Fachleute im Bereich der Regulierung ist es für die Einhaltung der Vorschriften und die Effizienz von entscheidender Bedeutung, diesem Mandat einen Schritt voraus zu sein. In diesem Blog gehen wir auf diese Aktualisierungen ein und zeigen auf, wie die SPL-SPM-Lösung von Freyr Ihre Umstellung unterstützen kann.
Das XML PM-Mandat verstehen
Der Schritt von Health Canada hin zu einer strukturierten, elektronischen Kennzeichnung steht im Einklang mit globalen Trends bei der Regulierung, die der Standardisierung, Zugänglichkeit und Automatisierung von Daten Priorität einräumen. Das XML ermöglicht maschinenlesbare Produktmonografien, die die Interoperabilität von Daten zwischen Regulierungs- und Gesundheitssystemen verbessern können.
Wer ist davon betroffen?
Ab dem 18. Juli 2025 wird das XML obligatorisch sein für:
- Einreichung neuer Arzneimittel (NDS)
- Einreichung von Anträgen für neue Arzneimittel zur außerordentlichen Verwendung (EUNDS)
Diese Anforderung gilt für eine ganze Reihe von Produkten, darunter
- Verschreibungspflichtige und nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel
- Biologische Arzneimittel
- Radiopharmazeutika
Obwohl die Einreichung von abgekürzten neuen Arzneimitteln (Abbreviated New Drug Submissions, ANDS) und andere Einreichungsarten noch nicht verpflichtet sind, XML PMs zu enthalten, hat Health Canada die freiwillige Einführung gefördert, um sich auf eine zukünftige Erweiterung vorzubereiten.
Warum XML PM?
Die Umstellung auf XML PM bietet mehrere entscheidende Vorteile:
- Verbesserte behördliche Überprüfung: Strukturierte Daten ermöglichen es Health Canada , Teile des Prüfverfahrens zu automatisieren, was zu schnelleren Genehmigungen führt.
- Erhöhte Patientensicherheit: Strukturierte Monografien erleichtern die Integration in elektronische Gesundheitsakten und digitale Verordnungssysteme.
- Globale Angleichung: Das XML bringt Kanada näher an die SPL-Standards der FDAund ähnliche internationale Rahmenwerke heran.
Vorbereitung auf das Mandat 2025: Wichtige Schritte für Regulierungsteams
Die Teams für Regulierungsangelegenheiten sollten schon lange vor dem Stichtag im Juli 2025 mit den Vorbereitungen beginnen. Hier sind die wichtigsten Schritte, die zu unternehmen sind:
- Führen Sie eine Folgenabschätzung durch: Bestimmen Sie, welche Produkte und Einreichungsarten in Ihrem Portfolio betroffen sind.
- Überprüfung bestehender Monographien: Vergewissern Sie sich, dass der Inhalt der aktuellen Monografien korrekt ist und in XML strukturiert werden kann.
- Schulen Sie Ihr Team: Informieren Sie die Mitarbeiter der Aufsichtsbehörden und Etikettierer über die Anforderungen an die XML .
- Investieren Sie in Technologie: Tools, die die XML , Validierung und Versionskontrolle automatisieren, sind unerlässlich.
- Setzen Sie sich mit Anbietern auseinander: Evaluieren Sie Lösungen von Drittanbietern, die Fachwissen und Unterstützung für XML anbieten.
Wie Freyr SPL-SPM helfen kann
Da die Umstellung auf XML PMs zu einer regulatorischen Notwendigkeit wird, benötigen Life Sciences Unternehmen zuverlässige und skalierbare Lösungen. Freyr SPL-SPM ist eine End-to-End-Plattform für die Verwaltung von Etikettierung und Einreichung, die speziell für die Rationalisierung von XML PM entwickelt wurde.
Die wichtigsten Funktionen von Freyr SPL-SPM:
- Automatisierte XML PM-Erstellung: Konvertiert bestehende Produktmonografien in strukturiertes XML , das den Anforderungen von Health Canadaentspricht
- Validierungs-Tools: Integrierte XML gewährleistet einreichungsfertige Ausgabe
- Versionskontrolle: Effiziente Verwaltung von Aktualisierungen und Verfolgung des Verlaufs von Vorschriften
- SPMP-Repository: Zentralisierte Verwaltung der SPMP-Dokumentation mit Warnmeldungen für regelmäßige Überprüfungen und Aktualisierungen
- Überwachung der Einhaltung von Vorschriften: Bleiben Sie auf dem Laufenden mit den sich entwickelnden Health Canada Vorschriften
Schlussfolgerung
Das XML PM-Mandat 2025 ist ein entscheidender Schritt zur Modernisierung der kanadischen Regulierungsinfrastruktur. Durch die Einführung einer strukturierten Kennzeichnung und die Stärkung von Strategien zur Begrenzung von Engpässen setzt Health Canada einen höheren Standard für Produkttransparenz, Sicherheit und Reaktionsfähigkeit. Für Fachleute aus dem Regulierungsbereich sind frühzeitiges Handeln und die richtige Technologie der Schlüssel für einen reibungslosen Übergang.
Mit Freyr SPL-SPM können Biowissenschaftsunternehmen diese neuen Anforderungen sicher meistern, ihre behördlichen Arbeitsabläufe rationalisieren und sich auf das Wesentliche konzentrieren: sichere und wirksame Produkte auf den kanadischen Markt zu bringen.
