Warum Regulatory Affairs jetzt mehr denn je ein einheitliches RIMS braucht

Unverbundene Systeme, fragmentierte Daten und manuelle regulatorische Arbeitsabläufe sind für viele Biowissenschaftsunternehmen immer noch die Norm - und kosten stillschweigend Zeit, Compliance und Marktchancen. Da die Zahl der Einreichungen zunimmt und die Erwartungen der globalen Behörden immer strenger werden, sind diese Ineffizienzen nicht länger tragbar.

Aus diesem Grund sind einheitliche Regulierungsinformationsmanagementsysteme (RIMS) - insbesondere solche, die durch KI unterstützt werden - nicht länger optional. Sie sind entscheidend.

Was ist ein Unified RIMS?

Ein Unified RIMS ist weit mehr als ein Repository für regulatorische Dokumente. Es ist eine zentralisierte, intelligente, cloud-based Plattform, die alle wichtigen Komponenten der regulatorischen Abläufe miteinander verbindet: Produktdaten, Dossiereinreichungen, Lebenszyklusmanagement, Interaktionen mit health authority (HA) und mehr.

Im Gegensatz zu herkömmlichen, modularen Systemen, bei denen die Daten an mehreren Stellen neu eingegeben und aktualisiert werden müssen, arbeitet ein einheitliches RIMS mit einer einzigen Quelle der Wahrheit. Dadurch können Regulierungs-, Qualitäts-, Compliance- und IT-Teams synchron arbeiten, was die Transparenz, Rückverfolgbarkeit und Geschwindigkeit steigert.

Zu den Kernfunktionen von Unified RIMS gehören:

• Zentralisierte Speicherung und Zugriff auf alle regulatorischen Daten
• Rollenbasierte Zusammenarbeit in globalen Teams
• Verfolgung der Einreichung in Echtzeit und Verwaltung von Anfragen der Gesundheitsbehörde
• Integrierte Konformität mit GxP, 21 CFR Part 11 und anderen globalen Standards
• Konfigurierbare Arbeitsabläufe, die sich an regionale und organisatorische Anforderungen anpassen

Warum traditionelle RIMS nicht ausreichen

Ältere RIMS-Plattformen wurden nicht für die digitale, globale und sich schnell verändernde Regulierungslandschaft von heute konzipiert. Die meisten arbeiten in Silos, d. h. jedes Modul funktioniert unabhängig und ist kaum mit den Daten verbunden. Diese fragmentierte Struktur führt zu:

• Redundante Dateneingabe: Die Teams geben oft dieselben Informationen in mehrere Systeme ein.
• Hohes Risiko von Fehlern: Manuelle Aktualisierungen erhöhen das Risiko inkonsistenter oder veralteter Daten.
• Verzögerungen bei der Einreichung: Getrennte Arbeitsabläufe verlangsamen zeitkritische Einreichungen.
• Schwachstellen bei der Rechnungsprüfung: Ohne integrierte Rückverfolgbarkeit leidet die Auditbereitschaft.

Laut einem Deloitte-Bericht aus dem Jahr 2023 verlassen sich mehr als 60 % der Biowissenschaftsunternehmen immer noch auf unverbundene Systeme für die Verwaltung von Regulierungsinformationen, was zu einer um 25-35 % längeren Durchlaufzeit bei der Einreichung von Anträgen führt als bei Unternehmen, die einheitliche Plattformen verwenden.

Wie das Unified RIMS von Freya Fusiondas Spiel verändert

Das Unified RIMS vonFreya Fusion ist ein Beispiel dafür, wie moderne regulatorische Systeme aussehen sollten. Es wurde speziell für die Biowissenschaftsbranche entwickelt und nutzt KI, um die Datenvalidierung zu automatisieren, Einreichungen intelligent zu strukturieren und Echtzeit-Einblicke in alle Märkte zu bieten.

Das ist das Besondere daran:

• KI-gesteuertes Datenmanagement
  Freya Fusion kennzeichnet und validiert automatisch regulatorische Inhalte auf der Grundlage länderspezifischer Regeln, was die manuelle Nacharbeit drastisch reduziert und die Einreichung von Dokumenten auf Anhieb verbessert.
• Einheitliche Plattform
  Alle Module sind vollständig integriert, von der Verwaltung der regulatorischen Dokumente (rDMS) und der Structured Product Labeling (SPL) ) bis hin zur Veröffentlichung von eCTD und Produktregistrierungen. Die Teams müssen nicht mehr zwischen verschiedenen Systemen hin- und herwechseln oder Daten in Tabellenkalkulationen jagen.
• Real-Time Health Authority Tracker
  Verfolgen Sie Einreichungen, HA-Anfragen, Verlängerungen und Verpflichtungen mit Live-Dashboards. Dies gewährleistet rechtzeitige Antworten und minimiert das Risiko, dass Fristen versäumt werden.
• Compliance by Design
  Freya Fusion wurde entwickelt, um globale Compliance-Standards zu erfüllen. Mit GxP-kompatiblen Workflows und der Unterstützung von 21 CFR Part 11 für elektronische Aufzeichnungen und Unterschriften sind Sie immer auf Audits vorbereitet.
• Konfigurierbar für Ihre Bedürfnisse
  Egal, ob Sie ein Start-up-Unternehmen sind, das in neue Märkte expandiert, oder ein etabliertes Pharmaunternehmen, das Hunderte von SKUs verwaltet, Freya passt sich Ihren SOPs, der regulatorischen Landschaft und der Produktkomplexität an.

Vereinheitlichtes RIMS im Vergleich zu herkömmlichen Tools: Ein schneller Vergleich

Globale Compliance, leicht gemacht

Sind Sie in mehreren Regionen tätig? Die Plattform von Freya Fusionist für globale Skalierbarkeit ausgelegt. Ganz gleich, ob Sie das zentralisierte Verfahren der EU, das Gateway der FDAoder neue Vorschriften im Nahen Osten und in Asien anwenden, das System bietet lokalisierte Vorlagen, automatische Warnmeldungen und regionsspezifische Workflows.

Dies hilft den Regulierungsteams, Doppelarbeit zu vermeiden, die Anpassung an regionale Anforderungen sicherzustellen und die Genehmigungsverfahren insgesamt zu beschleunigen.

Blick in die Zukunft: Die Zukunft ist einheitlich

Da sich die Erwartungen an die Vorschriften weiterentwickeln, müssen Unternehmen von der reaktiven Einhaltung der Vorschriften zu einer proaktiven Erfassung der Vorschriften übergehen. Einheitliche RIMS-Plattformen wie Freya Fusion helfen Unternehmen nicht nur dabei, Schritt zu halten - sie befähigen sie, eine führende Rolle zu übernehmen.

Durch die Konsolidierung von Daten, die Ermöglichung intelligenter Arbeitsabläufe und die Schaffung von durchgängiger Transparenz machen Unified RIMS die regulatorischen Abläufe zukunftssicher und ermöglichen eine schnellere, intelligentere und sicherere Bereitstellung von Produkten für die globalen Märkte.