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Die Regulierungsarbeit ist nicht langsam, weil sie es sein muss, sondern weil sie fragmentiert ist. Die generative KI ist dabei, das zu ändern. Eingebettet in Unified RIMS-Plattformen, schreibt GenAI die Regeln für regulatorische Abläufe neu. Sie entwirft Dokumente, antizipiert Risiken für die Einhaltung von Vorschriften, verfolgt die Entwicklung globaler Vorschriften und hilft den Teams, schneller zu arbeiten, ohne dabei an Genauigkeit einzubüßen. Was früher Wochen dauerte, kann jetzt Stunden dauern - mit besseren Ergebnissen.
Generative KI im regulatorischen Kontext verstehen
Generative KI bezieht sich auf fortschrittliche Algorithmen, die in der Lage sind, auf der Grundlage von Trainingsdaten neue Inhalte, z. B. Texte, zu erstellen. Im Bereich Regulatory Affairs bedeutet dies die Automatisierung der Erstellung von Dokumenten, die Interpretation komplexer Vorschriften und die Bereitstellung von Erkenntnissen, die zuvor nur mit hohem Zeitaufwand zu gewinnen waren. Eingebettet in Unified RIMS erleichtert GenAI einen nahtlosen, durchgängigen Regulierungsprozess, von der anfänglichen Planung bis zur Pflege nach der Zulassung.
Schlüsselanwendungen von GenAI in Unified RIMS
- Automatisierte Dokumentenerstellung
Einer der wichtigsten Einsatzbereiche von GenAI ist die Erstellung von regulatorischen Dokumenten. Durch die Analyse früherer Einreichungen und behördlicher Richtlinien kann die KI schnell genaue und konforme Dokumente erstellen. Dadurch wird nicht nur der Einreichungsprozess beschleunigt, sondern auch die Wahrscheinlichkeit menschlicher Fehler verringert. - Regulatorische Intelligenz und Überwachung der Einhaltung von Vorschriften
GenAI ist hervorragend in der Lage, große Mengen an regulatorischen Daten zu sichten, um relevante Änderungen und Trends zu erkennen. Es kann automatisch gesetzliche Richtlinien, historische Inhalte und frühere Rückmeldungen von Aufsichtsbehörden analysieren, um Erkenntnisse und Empfehlungen für jede Einreichung zu generieren. Dieser proaktive Ansatz stellt sicher, dass Unternehmen mit den sich weiterentwickelnden Vorschriften konform bleiben. - Management von Etiketten und Druckvorlagen
Die Verwaltung von Etiketten und Druckvorlagen über mehrere Regionen hinweg ist eine komplexe Aufgabe. GenAI kann Sie dabei unterstützen, indem es konsistente und konforme Beschriftungsinhalte erstellt und sicherstellt, dass alle Materialien die regionalen gesetzlichen Anforderungen erfüllen. Dadurch wird der Etikettierungsprozess rationalisiert und das Risiko der Nichteinhaltung von Vorschriften reduziert. - Interaktionen mit Gesundheitsbehörden
Die Beantwortung von Anfragen der Gesundheitsbehörden ist ein wichtiger Aspekt der Zulassungsangelegenheiten. GenAI kann die Entgegennahme und Verwaltung dieser Mitteilungen automatisieren und so die Chancen erhöhen, dass neue Produkte oder klinische Studien schneller und beim ersten Versuch akzeptiert werden. - Risikobewertung und -management
Durch die Analyse umfangreicher Datensätze kann GenAI potenzielle Compliance-Risiken erkennen und Strategien zur Risikominderung vorschlagen. Diese Vorhersagefähigkeit ermöglicht es Unternehmen, Probleme proaktiv anzugehen und die Einhaltung gesetzlicher Standards zu gewährleisten.
Die Auswirkungen auf den Regulierungszyklus
Die Integration von GenAI in Unified RIMS transformiert den gesamten regulatorischen Lebenszyklus:
- Planung und Strategie: KI-gesteuerte Einblicke informieren über regulatorische Strategien und identifizieren optimale Wege für Produktzulassungen.
- Einreichungsvorbereitung: Automatisierte Dokumentenerstellung und Konformitätsprüfungen beschleunigen die Vorbereitung von Einreichungsdossiers.
- Genehmigungsverfahren: Verbesserte Genauigkeit und Konsistenz bei der Einreichung von Anträgen erhöhen die Wahrscheinlichkeit von Genehmigungen im ersten Zyklus.
- Wartung nach der Zulassung: Die kontinuierliche Überwachung von Änderungen der Vorschriften gewährleistet die Einhaltung der Vorschriften und die rechtzeitige Aktualisierung der zugelassenen Produkte.
Akzeptanz in der Praxis und Zukunftsaussichten
Die U.S. Food and Drug AdministrationFDA) hat das Potenzial von KI in Regulierungsprozessen erkannt. Die Behörde kündigte an, dass alle ihre Zentren intern künstliche Intelligenz einsetzen werden, nachdem ein neues generatives KI-Pilotprojekt für wissenschaftliche Prüfer abgeschlossen wurde. Dieser Schritt unterstreicht die wachsende Bedeutung von KI in Regulierungsangelegenheiten.
Mit der weiteren Entwicklung von GenAI wird ihre Integration in Unified RIMS immer ausgefeilter werden, fortschrittlichere Funktionen bieten und die regulatorische Landschaft weiter verändern.
Wie Freya Fusion die generative KI in Unified RIMS nutzt
Freya FusionFreya Fusion, eine KI-gestützte Unified RIMS-Plattform, bettet generative KI in den gesamten regulatorischen Lebenszyklus ein, um die regulatorischen Abläufe zu vereinfachen, zu beschleunigen und zu verbessern. Anstatt GenAI als Add-on zu behandeln, integriert Freya Fusion sie als Kernfunktion, die auf reale regulatorische Arbeitsabläufe abgestimmt ist.
So wendet Freya Fusion GenAI an:
- Intelligente Dokumentenerstellung: Die generative Engine von Freya hilft bei der Erstellung regulatorischer Dokumente auf der Grundlage strukturierter Vorlagen, historischer Einreichungen und gerichtsspezifischer Anforderungen - das spart Zeit und verbessert die Erfolgsquote beim ersten Durchlauf.
- Schnelle Antworten auf Anfragen der Gesundheitsbehörde: Die KI von Freya Fusionanalysiert das Feedback der Behörden und trägt dazu bei, die Durchlaufzeiten zu verkürzen und die Genauigkeit der Antworten zu verbessern.
- Etikettierung und Artwork-Management: Unter Verwendung generativer Inhaltsmodelle automatisiert Freya Fusion die Erstellung von Etiketteninhalten und die Prüfung von Druckvorlagen, wodurch die Übereinstimmung mit regionalspezifischen Richtlinien gewährleistet und manuelle Überarbeitungszyklen reduziert werden.
- Konversationelle Schnittstelle: Mit Freya, dem integrierten chatbot für Regulierungsfragen, können Benutzer Daten zu Regulierungsfragen abfragen, Dokumente abrufen und sogar Arbeitsabläufe in natürlicher Sprache auslösen, unterstützt durch einen Wissensgraphen und generative Sprachmodelle.
- Zusammenfassung von regulatorischen Informationen: Freya Fusion scannt kontinuierlich globale regulatorische Aktualisierungen und nutzt GenAI, um die wichtigsten Änderungen zusammenzufassen und so proaktive Erkenntnisse zu liefern, auf die Regulierungsteams sofort reagieren können.
Im Wesentlichen nutzt Freya Fusion GenAI nicht nur, um Aufgaben zu beschleunigen, sondern auch, um die Art und Weise, wie Regulierungsteams mit ihren Systemen interagieren, neu zu gestalten: von reaktiven, manuellen Prozessen hin zu proaktiven, intelligenten Prozessen.
Schlussfolgerung
Generative KI ist nicht nur ein Upgrade, sondern ein Wendepunkt.
Da Regulierungsteams mit zunehmender Komplexität und engeren Zeitvorgaben konfrontiert sind, bietet die Einbettung von GenAI in eine einheitliche RIMS-Plattform einen leistungsstarken Weg nach vorn. Sie bringt Intelligenz, Geschwindigkeit und Konsistenz in jeden Schritt des regulatorischen Lebenszyklus. Für Life-Sciences-Unternehmen, die modernisieren wollen, ist GenAI nicht mehr optional, sondern unverzichtbar.
