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Zulassungsexperten in den Biowissenschaften wissen, dass viel auf dem Spiel steht. Einem kürzlich veröffentlichten Bericht zufolge verbringen Biowissenschaftsunternehmen durchschnittlich 30 % ihrer Zeit mit der Verwaltung von Zulassungsanträgen und der Sicherstellung der Einhaltung von Vorschriften. Angesichts des zunehmenden Drucks benötigen die Unternehmen eine Lösung, die nicht nur mit den wachsenden Anforderungen Schritt hält, sondern auch mehr Effizienz, Genauigkeit und Skalierbarkeit ermöglicht.
Hier kommen Cloud-Native Regulatory Information Management Systems (RIMS) ins Spiel. Durch die Nutzung der Flexibilität und Leistungsfähigkeit der Cloud definieren Cloud-Native RIMS die Art und Weise, wie regulatorische Daten verwaltet werden, neu und bieten Life-Sciences-Unternehmen eine optimierte, sichere und skalierbare Möglichkeit, die Komplexität moderner regulatorischer Abläufe zu bewältigen.
Was ist ein Cloud-natives RIMS?
Ein Cloud-natives RIMS ist eine Softwareplattform, die speziell für die Cloud entwickelt und gebaut wurde und Technologien wie Containerisierung, Microservices, kontinuierliche Integration/kontinuierliche Bereitstellung (CI/CD) und DevSecOps nutzt. Im Gegensatz zu Legacy-Systemen, die für den Zugriff auf die Cloud nachgerüstet wurden, sind Cloud-native Plattformen von Natur aus skalierbar, widerstandsfähig und lassen sich schneller bereitstellen. Diese Plattformen bieten eine durchgängige Verwaltung der regulatorischen Prozesse, von der Einreichungsplanung und -verfolgung bis zur Kennzeichnung und dem Lebenszyklusmanagement.
Der Bedarf an skalierbaren Regulierungsmaßnahmen
Wenn Biowissenschaftsunternehmen in neue Märkte expandieren oder neue Produkte einführen, stehen sie vor der Herausforderung, eine wachsende Menge an regulatorischen Informationen zu verwalten. Dazu gehört die Bearbeitung einer zunehmenden Anzahl von Zulassungsanträgen, Genehmigungen und laufenden Compliance-Aufgaben bei gleichzeitiger Wahrung von Transparenz und Verantwortlichkeit.
Cloud-Native RIMS helfen Organisationen, ihre regulatorischen Abläufe effizient zu skalieren, indem sie es ihnen ermöglichen,:
- Bewältigung großer Datenvolumina: Mit dem Wachstum von Unternehmen wächst auch die Menge an regulatorischen Daten, die sie verwalten müssen. Das Cloud-native RIMS ist skalierbar, um große Datenmengen zu verarbeiten, egal ob es sich um Produktregistrierungen, Einreichungen für klinische Studien oder Daten für die Überwachung nach dem Inverkehrbringen handelt.
- Globale Zusammenarbeit: Die Cloud-Infrastruktur erleichtert die Echtzeit-Zusammenarbeit zwischen Regulierungsexperten an verschiedenen Standorten. So können globale Teams nahtlos zusammenarbeiten und sicherstellen, dass jeder Zugriff auf die neuesten Informationen und Aktualisierungen hat.
- Schnelle Anpassung an neue Vorschriften: Da sich die Vorschriften regelmäßig ändern, müssen sich Unternehmen schnell anpassen. Cloud-native RIMS können leicht aktualisiert werden, um neue gesetzliche Anforderungen zu berücksichtigen, so dass es für Life-Science-Unternehmen einfacher ist, die Vorschriften einzuhalten, ohne den Betrieb zu unterbrechen.
- Abteilungsübergreifende Integration: Regulierungsteams müssen häufig mit anderen Abteilungen wie Klinik, Qualität und Produktion zusammenarbeiten. Cloud-Native RIMS kann mit anderen cloud-based Tools integriert werden und bietet eine einzige Plattform, die reibungslose abteilungsübergreifende Arbeitsabläufe gewährleistet.
Sicherheit und Compliance: Eine Top-Priorität
Sicherheit ist ein Hauptanliegen für Fachleute im Bereich der Regulierung, insbesondere bei der Verwaltung sensibler Daten. Zulassungsanträge und produktbezogene Unterlagen enthalten oft vertrauliche Informationen, die geschützt werden müssen, um strenge Datenschutz- und Datensicherheitsvorschriften zu erfüllen.
Cloud-native RIMS sind mit robusten Sicherheits-Frameworks ausgestattet, um zu gewährleisten, dass sensible Daten jederzeit geschützt sind. Sie nutzen branchenführende Sicherheitsprotokolle wie Verschlüsselung, Multi-Faktor-Authentifizierung und sichere Zugangskontrollen. Darüber hinaus verfügen Cloud-Service-Anbieter häufig über umfassende Zertifizierungen und Compliance-Frameworks (z. B. ISO 27001, GDPR, HIPAA und SOC 2), die dazu beitragen, die Integrität von regulatorischen Daten zu gewährleisten.
Für Unternehmen der Biowissenschaften geht es bei der Einhaltung von Vorschriften nicht nur um die Erfüllung gesetzlicher Anforderungen, sondern auch um die Gewährleistung der Sicherheit und des Datenschutzes von Patientendaten, Ergebnissen klinischer Studien und geistigem Eigentum. Cloud-Native RIMS bieten:
- Datenverschlüsselung: Die Daten werden sowohl im Ruhezustand als auch bei der Übertragung verschlüsselt, wodurch es für Unbefugte schwieriger wird, auf sensible Informationen zuzugreifen.
- Rollenbasierte Zugriffskontrolle (RBAC): Der Zugriff auf regulatorische Daten wird streng kontrolliert, um sicherzustellen, dass nur autorisierte Personen bestimmte Dokumente einsehen oder bearbeiten können.
- Prüfpfade: Cloud-Native RIMS kann automatisch jede im System durchgeführte Aktion protokollieren und so einen Prüfpfad erstellen, der für die Nachverfolgung von Änderungen und die Sicherstellung der Compliance bei Audits von unschätzbarem Wert sein kann.
- Wiederherstellung im Katastrophenfall: Cloud-based Systeme bieten robuste Backup- und Disaster-Recovery-Optionen, die sicherstellen, dass die Daten im Falle einer unvorhergesehenen Katastrophe geschützt sind und der Betrieb mit minimalen Unterbrechungen fortgesetzt werden kann.
Freya Fusion: Ein Blick in die Zukunft der Regulierungsarbeit
Freya FusionFreyr Fusion, entwickelt von Freyr Digital, ist ein Beispiel für die nächste Generation von Cloud-nativen RIMS. Es handelt sich um eine einheitliche Plattform für regulatorische Abläufe, die von Grund auf für die besonderen Herausforderungen von Regulierungsexperten in den Biowissenschaften entwickelt wurde.
Zu den herausragenden Fähigkeiten gehören:
- Einreichungsmanagement: Planung, Verfolgung, IDMP
- Regulatorische Intelligenz: Zusammenfassungen von GRR, RACS, Newslettern und Analysen
- Verwaltung von Etiketten und Druckvorlagen: Proofing, Nachverfolgung, Vergleichstools
- Verwaltung von Dokumenten und Archiven: Dossiererstellung und Navigationshilfe
- Einheitliches Datenmodell: Unterstützt durchgängige Rückverfolgbarkeit und Compliance
- Modellierung von Geschäftsprozessen: Ermöglicht die visuelle Gestaltung von Arbeitsabläufen und Regeln
All dies wird in einer hochsicheren, mandantenfähigen SaaS-Umgebung bereitgestellt, die bei führenden Cloud-Infrastrukturanbietern gehostet wird und globale Verfügbarkeit und Betriebszeit gewährleistet.
Warum Cloud-native RIMS jetzt unverzichtbar sind
In der Vergangenheit wurden RIMS oft als Back-Office-Tools betrachtet, die in erster Linie für die Verwaltung von Unterlagen verwendet wurden. Heute sind sie ein strategischer Faktor für die Einhaltung von Vorschriften, Geschwindigkeit und Innovation. Angesichts zunehmender behördlicher Kontrollen, komplexer Produktportfolios und kürzerer Einreichungsfristen können Altsysteme einfach nicht mehr mithalten.
Cloud-basierte Plattformen ermöglichen es Fachleuten für Regulierung:
- Proaktives Management von Änderungen und Einreichungen
- Schnelleres Reagieren auf sich ändernde Anforderungen
- Verbesserung der funktionsübergreifenden Zusammenarbeit
- Beibehaltung einer einzigen Quelle für die regulatorische Wahrheit
Cloud-native RIMS-Plattformen wie Freya Fusion sind nicht nur Werkzeuge - sie sind die Grundlage für die Zukunft der regulatorischen Abläufe. Sie bieten die Agilität, Sicherheit, Intelligenz und Skalierbarkeit, die erforderlich sind, um in einem hochdynamischen und regulierten Umfeld erfolgreich zu sein.
