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Wie viele Stunden haben Sie schon damit verbracht, Einreichungsfristen einzuhalten, Änderungen von Kennzeichnungen in verschiedenen Märkten zu verfolgen oder sich mit unzusammenhängenden Regulierungssystemen herumzuschlagen?
Wenn es Ihnen wie den meisten Regulierungsexperten in der Biowissenschaftsbranche geht, lautet die Antwort wahrscheinlich "zu viele". Die regulatorische Landschaft ist zunehmend komplexer geworden - schnellere globale Markteinführungen, strengere Compliance-Anforderungen und ein immer größer werdendes Netz an regionsspezifischen Vorschriften. Und dennoch verlassen sich viele Teams immer noch auf fragmentierte Tools und veraltete Arbeitsabläufe, die sie ausbremsen und das Fehlerrisiko erhöhen.
Was wäre, wenn es eine Möglichkeit gäbe, den gesamten regulatorischen Lebenszyklus - von der Planung bis zur Nachzulassung - in einem intelligenten, vernetzten System zu verwalten?
Das ist das Versprechen eines Unified Regulatory Information Management System (RIMS)- und Plattformen wie Freya Fusion lassen diese Vision Wirklichkeit werden.
Die Komplexität des regulatorischen Lebenszyklus
Bevor wir uns mit der Lösung befassen, sollten wir uns der Herausforderung stellen. Regulierungsexperten haben es mit:
- Zahlreiche Produktzulassungen auf verschiedenen Märkten
- Länderspezifische Anforderungen und Einreichungsformate
- Koordinierung von Beschriftungen und Druckvorlagen
- Laufende Verfolgung von Informationen über Rechtsvorschriften
- Änderungen und Erneuerungen nach dem Inverkehrbringen
An jedem dieser Schritte sind verschiedene Beteiligte, Datenquellen und Compliance-Erwartungen beteiligt. Ohne ein einheitliches System ist der Prozess anfällig für Verzögerungen, Missverständnisse und vermeidbare Fehler.
End-to-End-Abdeckung des regulatorischen Lebenszyklus - vollständig vereinheitlicht
A Vereinheitlichtes RIMS bietet mehr als nur Software. Es bietet ein intelligentes, integriertes Ökosystem, das Menschen, Prozesse und Daten in jeder Phase des regulatorischen Betriebs miteinander verbindet.
Im Folgenden wird dargestellt, wie dies in der Praxis über den gesamten Lebenszyklus hinweg funktioniert:
Regulatorische Planung und Strategie
Jede erfolgreiche Einreichung beginnt mit einer intelligenten Planung. Ein einheitliches RIMS ermöglicht eine funktionsübergreifende Abstimmung, bei der Teams aus den Bereichen Zulassung, Klinik, CMC und Qualität an einem Ort zusammenarbeiten. Teams können:
- Festlegung von globalen und regionalen Regulierungsstrategien
- Festlegung von Meilensteinen und Abhängigkeiten für die Einreichung
- Verfolgung von Aktivitäten über Dashboards und automatisierte Workflows
- Reagieren Sie dynamisch auf Änderungen des Umfangs oder des Zeitplans
Freya Fusion integriert beispielsweise die strategische Planung mit der Nachverfolgung von Einreichungen, um einen vollständigen Überblick über die Zulassungspipelines zu erhalten und Überraschungen zu vermeiden.
Einreichungsmanagement und Veröffentlichung
Einer der zeitaufwändigsten Teile der behördlichen Arbeit ist die Verwaltung von Anträgen in verschiedenen Regionen. Ein Unified RIMS automatisiert:
- Verfolgung des Einreichungskalenders
- Sammlung und Validierung von Dokumenten
- Zusammenstellung und Veröffentlichung in Formaten wie eCTD, SPL, IDMP
- Korrespondenz mit der Gesundheitsbehörde
Das Einreichungsmodul von Freya Fusionbietet integrierte Vorlagen, Prüfungen von Vorschriften und Unterstützung bei der Veröffentlichung, die auf verschiedene Gesundheitsbehörden zugeschnitten sind - von der FDA und EMA bis hin zur PMDA und TGA.
Sie müssen Dokumente nicht mehr aus einem Tool exportieren und in einem anderen validieren - der gesamte Prozess ist durchgängig und miteinander verbunden.
Verwaltung und Archivierung gesetzlicher Dokumente
Versionskontrolle und Rückverfolgbarkeit von Dokumenten sind entscheidend. Ein einheitliches RIMS umfasst:
- Verfassen strukturierter Inhalte
- Zentralisierte, durchsuchbare Dokumentensammlungen
- Metadata und Zusammenstellung von Dossiers
- Automatisierte Archivierung im Einklang mit Compliance-Standards
Dadurch wird der Zeitaufwand für das Auffinden von Dateien oder die erneute Erstellung vorhandener Inhalte drastisch reduziert. Freya Fusion nutzt auch KI-vorgeschlagene Inhaltsmodule, um die Erstellung von Beiträgen zu beschleunigen und Redundanzen zu vermeiden.
Etikettierung und Artwork Management
Aktualisierungen von Etiketten und Druckvorlagen bereiten den Behörden Kopfzerbrechen - vor allem bei Markteinführungen und Änderungen nach der Zulassung. Einheitliche RIMS vereinfachen dies durch:
- Auf Änderungskontrollprozesse abgestimmte Etikettierungsabläufe
- Integrierte Korrekturlese- und Versionsvergleichswerkzeuge
- Globale Etikettenverfolgung für Konsistenz über SKUs und Märkte hinweg
- Integration mit den Teams für Verpackung und Artwork
Freya Fusion bietet einen Etikettenvergleich, eine behördliche Validierung und eine revisionssichere Rückverfolgbarkeit und stellt damit sicher, dass die Etikettierung nicht nur korrekt, sondern auch konform ist und schnell durchgeführt werden kann.
Regulatorische Intelligenz
Angesichts der täglichen Änderungen der weltweiten Vorschriften ist es ein Muss, auf dem Laufenden zu bleiben. Einheitliche RIMS-Plattformen umfassen jetzt intelligente Module, die:
- Überwachen Sie die Aktualisierungen der weltweiten Vorschriften
- Echtzeit-Warnungen und -Newsletter bereitstellen
- Wirkungsanalyse und länderspezifische Beratung
- Einbindung in Planungs- und Änderungsmanagement-Workflows
Die Intelligence-Engine von Freya Fusionstellt zielgerichtete Aktualisierungen zusammen und integriert sie direkt in Ihre operativen Dashboards, sodass Sie nicht nur informiert, sondern auch handlungsbereit sind.
Post-Approval und Lifecycle Management
Der Lebenszyklus endet nicht mit der Genehmigung. Ebenso wichtig sind die laufende Einhaltung der Vorschriften, die Verwaltung von Änderungen und die Erneuerung von Registrierungen.
- Ein vereinheitlichtes RIMS automatisiert:
- Arbeitsabläufe für Änderungsanträge
- Produkt- und marktübergreifende Folgenabschätzungen
- Terminierung und Verfolgung der Wiedervorlage
- Historische Referenzierung der Einreichung
Anstatt doppelte Arbeit zu leisten oder verpasste Aktualisierungen zu riskieren, zentralisiert Freya Fusion alle Lebenszyklusdaten und ermöglicht so eine reibungslosere Einhaltung der Vorschriften nach der Markteinführung und eine längere Lebensdauer des Produkts.
Zusatzleistungen im Überblick
Die Abdeckung des gesamten Lebenszyklus ist zwar der Eckpfeiler, aber ein einheitliches RIMS bietet noch weitere Vorteile:
- Kompatible Architektur für Benutzeroberfläche, Daten und Arbeitsabläufe
- Offene APIs und GraphQL für nahtlose Unternehmensintegration
- Generative KI und Chatbots zur Steigerung der Produktivität
- Einhaltung von 21 CFR Part 11, GDPR, ISO 27001 und mehr
- Cloud-native Sicherheit und Skalierbarkeit
Warum Freya Fusion?
Zu den Plattformen, die diese Revolution anführen, gehört Freya Fusion Cloud-natives, KI-gestütztes Unified RIMS, das von Grund auf für die Biowissenschaftsbranche entwickelt wurde.
Sie vereint alle wichtigen regulatorischen Funktionen - Planung, Einreichung, Kennzeichnung, Intelligenz, Automatisierung und Lebenszyklusmanagement - in einer einzigen, sicheren und benutzerfreundlichen Plattform.
Freya Fusion wurde von Freyr Digital entwickelt, einem der weltweit größten Anbieter von Regulierungslösungen, und wird unterstützt von:
- Mehr als 10 Jahre Erfahrung mit Rechtsvorschriften
- Mehr als 500.000 Einreichungen bearbeitet
- Mehr als 1.500 Kunden aus dem Bereich Biowissenschaften weltweit
Mit Freya Fusion müssen Regulierungsexperten nicht mehr um die Technologie herum arbeiten. Die Plattform arbeitet für sie - intuitiv, intelligent und durchgängig.
Abschließende Überlegungen
In der heutigen, von hohen Risiken geprägten Regulierungsumgebung sind Zeit und Konformität nicht nur Messgrößen, sondern auch ein Unterscheidungsmerkmal auf dem Markt. Ein einheitliches RIMS macht das Leben von Fachleuten für Regulierungsfragen nicht nur einfacher, sondern gibt ihnen die Möglichkeit, mit Flexibilität, Klarheit und Kontrolle zu führen.
Durch die Abdeckung des gesamten regulatorischen Lebenszyklus unter einem intelligenten Dach können Plattformen wie Freya Fusion definieren die Arbeitsweise von Regulierungsteams neu - schnellere Einreichungen, bessere Einhaltung der Vorschriften und weniger Stress.
