2 Minuten lesen
Die Entwicklung von Arzneimitteln ist ein umfangreicher und vielschichtiger Prozess. In jeder Phase der Entwicklung sind die Hersteller verpflichtet, die Sicherheit und Wirksamkeit ihrer Arzneimittel in Form von Zulassungsanträgen nachzuweisen. In diesen Anträgen wird dargelegt, wie die Arzneimittelhersteller ihre Medikamente herstellen, klinische Studien konzipieren, über Sicherheitsergebnisse berichten und Werbematerial erstellen. Der gesamte Prozess erfordert einen nahezu ständigen Schriftverkehr zwischen den Abteilungen für Zulassungsangelegenheiten und den weltweiten Gesundheitsbehörden.
Angesichts der steigenden Nachfrage nach weltweit akzeptierten Produkten versuchen Life-Science-Unternehmen ständig, ihre Präsenz auf den globalen Märkten auszuweiten. Angesichts der unzähligen und unterschiedlichen Vorschriften und Einreichungsformate, die befolgt werden müssen, und der zahlreichen Datenpunkte, die es zu berücksichtigen gilt, kann der Einreichungsprozess für den globalen Markteintritt und die Produktregistrierung für die Hersteller jedoch sehr komplex werden. Daher arbeiten sogar die Gesundheitsbehörden an der Harmonisierung der globalen regulatorischen Anforderungen, um eine straffe und einfach zu prüfende Einreichung zu gewährleisten. Abgesehen davon ist es für einen Hersteller von vorrangiger Bedeutung, eine zuverlässige Lösung zu wählen, die seinen globalen Einreichungsanforderungen entspricht. Was genau muss ein Hersteller in solchen Fällen bei der Auswahl einer geeigneten Lösung beachten? Auf welche Faktoren sollte er achten? Lassen Sie uns einen Blick darauf werfen.
- Flexibilität: Unternehmen müssen verstehen und erkennen, wie flexibel eine Lösung ist, nicht nur in Bezug auf einen einfachen und reibungslosen Einreichungsprozess, sondern auch in Bezug auf die Bereitstellungsmethoden. Angesichts der höchsten Datensicherheitsanforderungen im konservativen Bereich der Biowissenschaften müssen sie sich die Auswahl einer externen Software gut überlegen. Sie sollten die flexiblen Bereitstellungsmethoden wie cloud-based lokale Modelle, die ihren Anforderungen an die Veröffentlichung und Einreichung von eCTD entsprechen, klar validieren.
- Umfassende Kenntnisse und Fachwissen: Manchmal reicht die Software allein nicht aus, um die Anforderungen an die Einreichung zu erfüllen, wichtig ist auch das Personal, das die Integration der Software unterstützt. Wenn sich das Unternehmen für eine externe Software entscheidet, muss es auch das Fachwissen und die Kenntnisse des Anbieters über den erforderlichen Einreichungsprozess überprüfen. Denn dieses Wissen könnte bereits bei der Entwicklung der Basisplattform der Software zum Einsatz gekommen sein. Es sind die fundierten Kenntnisse und das Fachwissen des Softwareanbieters, die den Einreichungsprozess auch in Zeiten der Komplexität zum Erfolg führen. Darüber hinaus ist es ratsam, die Software im Hinblick auf ihre Spitzentechnologie wie maschinelles Lernen zu validieren, die für eine konforme eCTD-Veröffentlichung und -Einreichung sorgt.
- Globale reach: Wie bei sich weiterentwickelnden Vorschriften hat jede Region ihre eigenen Einreichungsprozesse und Anforderungen – die meisten akzeptieren bereits das elektronische Common Technical Document (eCTD)-Format. In solchen Fällen muss die von den Unternehmen eingesetzte Software für alle regionalen Formate geeignet sein, um einen reibungslosen Übergang zu ermöglichen und gleichzeitig reach zeitgebundene globale reach anzustreben. Die Software sollte 21 CFR Part 11 für verschiedene Gesundheitsbehörden erfüllen. Darüber hinaus sollte sie über Funktionen wie Klonen, Querverweise und die Möglichkeit zur Integration mit den führenden rDMS- und PDF-Managern verfügen.
- Interoperabilität - Das Einreichungstool bzw. die Software muss sich problemlos in andere Tools wie Content-Management-Lösungen und andere Autorenwerkzeuge integrieren lassen, die eine reibungslose Einreichung ermöglichen. Es sollte eine nahtlose Integration mit führenden regulatorischen Dokumentenmanagementsystemen (rDMS), die der Kunde bereits verwendet, auf sichere Weise ermöglichen. So können die Antragsteller ihre vertraulichen Daten sicher in die neue Plattform einbringen, ohne zusätzliche Ordner anlegen zu müssen.
Zusammenfassend lässt sich sagen, dass es trotz der Tatsache, dass mehrere Gesundheitsbehörden eCTD-Einreichungen vorschreiben, weiterhin globale Unterschiede bei den Anforderungen für die Einreichung von Zulassungsanträgen gibt. Wir sind uns einig, dass es dringend notwendig ist, dass die Gesundheitsbehörden die globalen Zulassungsanforderungen schnell harmonisieren, um eine optimierte und leicht zu prüfende Einreichung zu gewährleisten. In der Zwischenzeit müssen Unternehmen über explizite Kenntnisse über die Software, die sie integrieren möchten, und deren beabsichtigte Auswirkungen auf ihre Einreichungsprozesse verfügen. Unternehmen müssen umsichtig handeln und alle möglichen Wege zur Validierung einer Softwarelösung nutzen. Bewerten Sie Freyr PRO anhand Ihrer Einreichungsanforderungen. Fordern Sie eine Demo an.
