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Die CE-Kennzeichnung ist für alle Produkte vorgeschrieben, die in den Ländern der Europäischen Union (EU) verkauft werden sollen. Auch In-vitro-Diagnostika (IVD) müssen eine CE-Kennzeichnung erhalten und ein strenges Zulassungsverfahren durchlaufen, um ihre Sicherheit und Wirksamkeit nachzuweisen. Sie müssen die in der EU-Verordnung über In-vitro-Diagnostika (IVDR) 2017/746 genannten Anforderungen einhalten. Für jedes Produkt gibt es eine Reihe spezifischer Anforderungen und Verfahren, die es erfüllen muss. In der Tat können die regulatorischen Anforderungen komplex und schwierig zu befolgen sein. Hier sind die fünf (05) besten Praktiken, die man bei der Vorbereitung auf die behördliche Zulassung von IVD der Klasse C befolgen kann:
- Entwicklung einer Regulierungsstrategie: Es ist wichtig, das regulatorische Umfeld klar zu verstehen, einschließlich der Anforderungen und Fristen für die Einhaltung der EU IVDR. Dazu gehört das Verständnis der verschiedenen IVD-Klassen und der Anforderungen für jede Klasse sowie der Anforderungen an die Konformitätsbewertung und den klinischen Nachweis.
- Verstehen des Klassifizierungssystems und der Durchführungsbestimmungen: Eine genaue Auslegung der Klassifizierungskriterien ist unerlässlich. Die Klassifizierung basiert auf dem Risikokriterium, und die IVDs mit mittlerem bis höherem Risiko fallen unter die Klasse C. Darüber hinaus werden alle IVDs, die unter die Regel 4 fallen, in die Klasse C eingestuft, außer in einigen Fällen. In einigen Szenarien können IVD, die unter die Regeln 2 und 3 fallen, ebenfalls als Klasse C eingestuft werden. DasLeitliniendokument der Medical Device Coordination Group(MDCG) enthält eine detaillierte Erläuterung der Durchführungsbestimmungen.
- Entwicklung eines robusten Daten- und Dokumentenmanagementsystems: Die EU-IVDR verlangt nun, dass eine große Menge an Daten und Unterlagen vorgelegt werden muss, um eine CE-Kennzeichnung für IVDs zu erhalten. Die Entwicklung eines robusten Managementsystems für Daten und Dokumentation ist in dieser Hinsicht von größter Bedeutung. Hersteller von IVD der Klasse C sollten in der Lage sein, eine umfassende Dokumentation vorzulegen, um nachzuweisen, dass ihr Produkt die Anforderungen der IVDR erfüllt. Die Erstellung einer Checkliste und die Durchführung einer Lückenanalyse für IVD der Klasse C, um fehlende Daten zu ermitteln, kann Verzögerungen bei der Erteilung der behördlichen Genehmigung oder die Rücknahme des Produkts vom Markt vermeiden. Die Checkliste umfasst klinische Daten, Daten zur Leistungsbewertung, eine Zusammenfassung der Sicherheit und Leistung des Produkts, technische Unterlagen, Konformitätserklärung, Haltbarkeitsdauer, Daten zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen, Dokumentation zum Qualitätsmanagement usw. Außerdem ist es immer ratsam, eine Liste der Dokumente zu erstellen, die in den verschiedenen Phasen des Lebenszyklus der IVD-Zulassung erstellt und eingereicht werden müssen.
- Befolgung der neuen Etikettierungsanforderungen: Mit der EU-IVDR wurden neue Anforderungen an die Kennzeichnung und Verpackung von IVDs eingeführt. Dazu gehören auch Anforderungen in Bezug auf das Kennzeichnungssystem Unique Device Identifier (UDI). Gemäß der EU IVDR 2017/746 muss die UDI-Kennzeichnung nun auf den IVDs angebracht und in der Qualitätsmanagementsystem (QMS)-Akte dokumentiert werden.
- Vorbereitung auf die Überwachung nach dem Inverkehrbringen (Post-market Surveillance, PMS): Die EU-IVDR hat den PMS-Aktivitäten große Bedeutung beigemessen. Sie verpflichtet die Hersteller, ein PMS-System einzurichten, um die Sicherheit und Leistung der IVDs auch nach dem Inverkehrbringen zu überwachen und zu bewerten. Für IVD der Klasse C müssen die Hersteller einen PMS-Plan erstellen, in dem die Protokolle und Maßnahmen, die für die Aktivitäten ergriffen werden, im Einzelnen aufgeführt sind. Der PMS-Plan ist Teil der technischen Dokumentation und muss im Rahmen des Zulassungsverfahrens vor dem Inverkehrbringen vorgelegt werden. Darüber hinaus müssen für IVD der Klasse C die regelmäßigen aktualisierten Sicherheitsberichte (PSURs) mindestens einmal jährlich aktualisiert und den benannten Stellen/zuständigen Behörden auf Verlangen vorgelegt werden. Darüber hinaus sind die Hersteller verpflichtet, Berichte über die klinische Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen (Post-Market Clinical Follow-up, PMCF) zu erstellen.
Eine CE-Kennzeichnung für IVD der Klasse C gemäß der EU IVDR 2017/746 zu erhalten, ist angesichts der strengen und komplexen Anforderungen, die IVD der Klasse C erfüllen müssen, eine ziemliche Herausforderung. Um Fehler zu minimieren, ist es unerlässlich, das regulatorische Umfeld genau zu verstehen. Es ist immer ratsam, die Hilfe von Regulierungsexperten in Anspruch zu nehmen.
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