5 Best Practices für die Vorbereitung von IVDs der Klasse C für die Zulassung gemäß EU IVDR 2017/746

Die CE-Kennzeichnung ist für alle Produkte vorgeschrieben, die in den Ländern der Europäischen Union (EU) verkauft werden sollen. Auch In-vitro-Diagnostika (IVD) müssen eine CE-Kennzeichnung erhalten und ein strenges Zulassungsverfahren durchlaufen, um ihre Sicherheit und Wirksamkeit nachzuweisen. Sie müssen die in der EU-Verordnung über In-vitro-Diagnostika (IVDR) 2017/746 genannten Anforderungen einhalten. Für jedes Produkt gibt es eine Reihe spezifischer Anforderungen und Verfahren, die es erfüllen muss. In der Tat können die regulatorischen Anforderungen komplex und schwierig zu befolgen sein. Hier sind die fünf (05) besten Praktiken, die man bei der Vorbereitung auf die behördliche Zulassung von IVD der Klasse C befolgen kann:

• Entwicklung einer Regulierungsstrategie: Es ist wichtig, das regulatorische Umfeld klar zu verstehen, einschließlich der Anforderungen und Fristen für die Einhaltung der EU IVDR. Dazu gehört das Verständnis der verschiedenen IVD-Klassen und der Anforderungen für jede Klasse sowie der Anforderungen an die Konformitätsbewertung und den klinischen Nachweis.
• Verstehen des Klassifizierungssystems und der Durchführungsbestimmungen: Eine genaue Auslegung der Klassifizierungskriterien ist unerlässlich. Die Klassifizierung basiert auf dem Risikokriterium, und die IVDs mit mittlerem bis höherem Risiko fallen unter die Klasse C. Darüber hinaus werden alle IVDs, die unter die Regel 4 fallen, in die Klasse C eingestuft, außer in einigen Fällen. In einigen Szenarien können IVD, die unter die Regeln 2 und 3 fallen, ebenfalls als Klasse C eingestuft werden. DasLeitliniendokument der Medical Device Coordination Group(MDCG) enthält eine detaillierte Erläuterung der Durchführungsbestimmungen.
• Entwicklung eines robusten Daten- und Dokumentenmanagementsystems:Die EU-IVDR verlangt nun die Vorlage einer enormen Menge an Daten und Dokumentationen, um eine CE-Kennzeichnung für IVDs zu erhalten. Die Entwicklung eines robusten Managementsystems für Daten und Dokumentationen ist in dieser Hinsicht von größter Bedeutung. Hersteller von IVDs der Klasse C sollten in der Lage sein, umfassende Dokumentationen vorzulegen, um nachzuweisen, dass ihr Produkt die Anforderungen der IVDR erfüllt. Durch die Erstellung einer Checkliste und die Durchführung einer Lückenanalyse für IVDs der Klasse C zur Ermittlung fehlender Daten können Verzögerungen bei der Erlangung der behördlichen Zulassung oder der Rücknahme des Produkts vom Markt vermieden werden. Die Checkliste umfasst klinische Daten, Leistungsbewertungsdaten, eine Zusammenfassung der Sicherheit und Leistung des Produkts, technische Dokumente, Konformitätserklärung, Haltbarkeit, Daten zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen, Qualitätsmanagementdokumentation usw. Darüber hinaus ist es immer ratsam, eine Liste der Dokumente zu erstellen, die in den verschiedenen Phasen des IVD-Regulierungszyklus vorbereitet und eingereicht werden müssen.
• Befolgung der neuen Kennzeichnungsvorschriften:Die EU-IVDR hat eine Reihe neuer Vorschriften für die Kennzeichnung und Verpackung von IVD eingeführt. Dazu gehören auch Vorschriften zum Kennzeichnungssystem mit eindeutigen Produktkennungen (UDI). Gemäß der EU-IVDR 2017/746 muss die UDI-Kennzeichnung nun auf den IVD angebracht und in Quality Management System (QMS) dokumentiert werden.
• Vorbereitung auf Post-market Surveillance (PMS) : DieEU-IVDR legt großen Wert auf PMS-Aktivitäten. Sie verpflichtet Hersteller dazu, ein PMS-System einzurichten, um die Sicherheit und Leistung der IVDs auch nach ihrem Inverkehrbringen zu überwachen und zu bewerten. Für IVDs der Klasse C müssen Hersteller einen PMS-Plan erstellen, in dem die Protokolle und Maßnahmen für die Aktivitäten detailliert beschrieben sind. Der PMS-Plan ist Teil der technischen Dokumentation und muss während des Zulassungsverfahrens vor dem Inverkehrbringen eingereicht werden. Darüber hinaus müssen für IVD der Klasse C die regelmäßigen Sicherheitsberichte (PSUR) mindestens einmal jährlich aktualisiert und den benannten Stellen/zuständigen Behörden auf Anfrage vorgelegt werden. Darüber hinaus sind die Hersteller verpflichtet, Berichte über die klinische Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen (PMCF) zu erstellen.

Eine CE-Kennzeichnung für IVD der Klasse C gemäß der EU IVDR 2017/746 zu erhalten, ist angesichts der strengen und komplexen Anforderungen, die IVD der Klasse C erfüllen müssen, eine ziemliche Herausforderung. Um Fehler zu minimieren, ist es unerlässlich, das regulatorische Umfeld genau zu verstehen. Es ist immer ratsam, die Hilfe von Regulierungsexperten in Anspruch zu nehmen.

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