Strahlenemittierende Geräte und Produkte: Die Kennzeichnungsanforderungen der USFDA verstehen

Die Kennzeichnung von Produkten, die Strahlung abgeben, gilt für alle Produkte, die Schall-, Infraschall- oder Ultraschallstrahlung erzeugen. Diese Kennzeichnungsvorschrift gilt in Verbindung mit den allgemeinen Kennzeichnungsanforderungen. Diese Vorschriften decken nur die Teile der Spezifikationen ab, die sich auf die Produktkennzeichnung beziehen. Auf die technischen Anforderungen der Normen wird nicht eingegangen. Daher können die Kennzeichnungsanforderungen von denen der allgemeinen Kennzeichnungsvorschriften für Geräte abweichen.

Allgemeine Kennzeichnungsanforderungen für elektronische Produkte

Die Hersteller müssen die folgenden Informationen auf einem Schild oder Etikett angeben, das dauerhaft auf dem Produkt angebracht oder beschriftet und im fertig montierten Zustand sichtbar ist:

• Eine Erklärung, dass die Produkte die Leistungsanforderungen erfüllen
• Name und Anschrift des Herstellers
• Wenn der Händler für jedes Produktmodell einen anderen Hersteller verwendet, müssen Name und Anschrift jedes Herstellers auf dem Etikett angegeben werden. Wenn sich der Hersteller jedoch zuvor gegenüber dem Direktor des CDRH ausgewiesen hat, können sein Name und seine Anschrift auf dem Etikett weggelassen werden
• Abkürzungen wie "Co.", "Inc." oder ihre internationalen Entsprechungen sowie die Initialen der Vor- und Zunamen von Personen dürfen verwendet werden.
• Ort, Monat und Jahr der Herstellung
• Wurde der Code zuvor dem Direktor des CDRH vorgelegt, kann der Herstellungsort in einem Code angegeben werden
• Der Herstellungsmonat und das Herstellungsjahr dürfen nicht kodiert oder abgekürzt werden. Sie muss nach folgendem Muster erfolgen: "HERGESTELLT: (Monat und Jahr der Herstellung einfügen) "Der Direktor des CDRH kann einen Antrag auf eine alternative Form der Kennzeichnung genehmigen, wenn es nicht praktikabel ist, die Kennzeichnung gemäß den oben aufgeführten Anforderungen anzubringen.
• Der Hersteller eines EPRC-Produkts sollte dem Direktor des CDRH eine vollständige Liste aller Markennamen sowie die Namen und Anschriften der Personen übermitteln, die für die Herstellung des Produkts verantwortlich sind.
• Bei Produkten, die exportiert werden sollen, muss dies auf den Etiketten vermerkt sein

Ionisierende Strahlung emittierende Produkte:

1. Fernsehempfänger

   Jeder Empfänger, der aufgrund eines Bauteilversagens oder einer schlechten Einstellung eine höhere Strahlung als die Mindestanforderung abgibt, muss mit einem vorschriftsmäßigen, dauerhaft angebrachten oder beschrifteten Warnschild versehen sein. Das Etikett muss die Spezifikation der Hochspannung angeben und Anweisungen zum Einstellen der Spannung auf den geeigneten Wert enthalten.

   Diese Norm gilt für Produkte wie Fernsehempfänger, die mit geschlossenen Schaltkreisen arbeiten, und Computermonitore, die grafische Bilder anzeigen. Eine Ausnahme bilden Monitore, die ausschließlich alphanumerische Zeichen anzeigen.

2. Kaltkathoden-Gasaustauschröhren

   Diese Norm gilt für Kaltkathoden-Entladungsröhren, mit denen die Auswirkungen eines Elektronenflusses oder die Erzeugung von Röntgenstrahlen gezeigt werden.

   • Für jede Röhre müssen die Hersteller die erforderlichen Sicherheitshinweise, Betriebsanweisungen und Anforderungen an die Stromversorgung angeben.
   • Jedes Gehäuse oder jede Röhre muss eine dauerhafte Kennzeichnung der Polarität der Klemmen aufweisen.
   • Röhren, die für Wärme-, Fluoreszenz- oder Magneteffekte bestimmt sind, müssen einen Warnhinweis tragen, dass eine übermäßige Energiezufuhr zu Röntgenstrahlung führen kann.
   • Für Röntgenstrahlen gebaute Röhren müssen eine Warnung anzeigen, wenn das Gerät Röntgenstrahlen aussendet.
   • Die entsprechenden Tags oder Etiketten müssen sichtbar sein, wenn das Gadget vollständig aufgebaut und einsatzbereit ist.
3. Diagnostische Röntgensysteme

   Das Bedienfeld mit dem Hauptschalter, den vorübergehend installierten kompatiblen Bauteilen und den vorübergehend installierten nicht kompatiblen Bauteilen muss mit Warnhinweisen gemäß den Vorgaben der USFDA versehen sein.

   Diese Spezifikation gilt für Computertomographen (CT) und diagnostische Röntgensysteme, die vor dem 29. November 1984 entwickelt wurden.

4. Radiologische Ausrüstung
   • Wenn mehr als eine Röntgenröhre aus einer Kontrolle verwendet wird, muss der THA oder einem nahe gelegenen Bereich vor der Aufnahme angezeigt werden, welche Röhre verwendet wird.
   • Der Überbrückungsschlüssel oder -schalter muss gekennzeichnet sein: FOR X-RAY FIELD LIMITATION SYSTEM FAILURE, wenn das Gerät die positive Strahlbegrenzung (PBL) im Falle eines Systemausfalls umgehen kann.
   • Die technischen Faktoren müssen vor der Exposition erwähnt werden.
   • Jede Strahlbegrenzungseinrichtung mit fester Blende muss mit dauerhaften Etiketten versehen sein, auf denen die Größe des Bildempfängers, der SID und gegebenenfalls die für den Betrieb geöffnete Blende angegeben sind.
   • Wenn das Spot-Film-Gerät die automatische Röntgenfeldgrößenanpassung des Systems außer Kraft setzen kann, muss der Übersteuerungsschalter mit "FOR X-RAY FIELD LIMITATION SYSTEM FAILURE" gekennzeichnet sein.
   • Stationäre Systeme für allgemeine Zwecke müssen Feldgrößen und Betriebs-SIDs anzeigen.
   • Wenn die Achse des Röntgenstrahls senkrecht zum IR steht, müssen SGF-Systeme dies anzeigen.
5. Fluoroskopische Ausrüstung
   • Das Potenzial und der Strom der Röntgenröhre müssen angezeigt werden.
   • Wenn das Gerät bei einem Systemausfall die Röntgenfeldgröße manuell ändern kann, muss der Übersteuerungsschalter mit "FOR X-RAY FIELD LIMITATION SYSTEM FAILURE" gekennzeichnet sein.
6. Kabinett-Röntgensysteme
   • Von jeder Tür, jedem Zugangspaneel und jeder Öffnung muss mindestens eine Anzeige mit der Aufschrift "X-RAY ON" sichtbar sein.
   • Wenn ein Schrankröntgensystem für den Zutritt von Menschen bestimmt ist, müssen die folgenden Angaben auf den Etiketten stehen:
     1. Alle Bedienelemente, die die Erzeugung von Röntgenstrahlen auslösen können, müssen gekennzeichnet werden:
     2. Warnung: "VORSICHT: RÖNTGENSTRAHLEN WERDEN UNTER SPANNUNG ERZEUGT"
     3. Dieses Warnzeichen muss gut sichtbar am Anschluss angebracht werden: "VORSICHT: KEINE KÖRPERTEILE EINFÜHREN, WENN DAS SYSTEM UNTER STROM STEHT - GEFAHR DURCH RÖNTGENSTRAHLEN."

Licht emittierende Produkte

1. Laser sind Maschinen, die starke Strahlung mit einer bestimmten Wellenlänge für industrielle und medizinische Zwecke erzeugen können. Laser benötigen Etiketten, die zusätzlich zu den allgemeinen Kennzeichnungsanforderungen speziell ihre Art, Klasse, Wellenlänge und Ausgangsleistung beschreiben.
2. Sonnenlampen - Sie werden verwendet, um die Haut zu bräunen, und geben Strahlung im Wellenlängenbereich von 200 bis 400 nm an die Luft ab.
3. Sie muss einen Warnhinweis enthalten, der auf alle Gefahren einer Überbelichtung und das Risiko der Entstehung von Hautkrebs und Augenverletzungen hinweist, wenn das Verfahren nicht ohne Sicherheitsvorkehrungen durchgeführt wird.
4. Darüber hinaus muss er die folgenden Informationen enthalten:
   1. Über die empfohlene Position für die Belichtung und die Anweisungen, um diese zu erreichen.
   2. Zeitplan für die Belichtung und die Zeit, die bis zum Erscheinen der Ergebnisse vergehen wird.
   3. Typ der im Produkt verwendeten UV-Lampe.
5. UV-Lampen - Das Etikett muss die folgenden Angaben enthalten
   1. Die Aufschrift: "Sonnenlampe - GEFAHR - Ultraviolette Strahlung. Anweisungen befolgen."
   2. Die Modellnummer und "NUR in Geräten mit Zeitschaltuhr verwenden".

Produkte, die Ultraschallstrahlung aussenden.

Zusätzlich zu den allgemeinen Kennzeichnungsvorschriften sollten folgende Angaben auf dem Etikett gemacht werden:

• Bedienelemente
• Servicekontrollen mit dem Hinweis "Nur Serviceeinstellung"
• Etikett des Generators - Markenname, Modellbezeichnung, Seriennummer oder eine andere eindeutige Kennzeichnung; der Generator, für den der Applikator bestimmt ist; und die Ultraschallfrequenz, die effektive Strahlungsfläche, das maximale Verhältnis der Strahlung zur Ungleichmäßigkeit und die Art des Applikators.
• Betriebshandbuch- Muss enthalten:
  • Montage, Betrieb, IFU, Sicherheitsverfahren, Vorsichtsmaßnahmen und Wartungsplan.
  • Die geografische Verteilung des Ultraschallstrahlungsfeldes und seine Ausrichtung um den Applikator.
  • Die Größenunsicherheit verschiedener Parameter in Bezug auf die zu beschreibende Ultraschallenergie.
  • Hinweis: "Vorsicht: Die Verwendung von Bedienelementen oder Einstellungen oder die Durchführung von Verfahren, die nicht hierin beschrieben sind, kann zu einer gefährlichen Ultraschallenergieexposition führen".

Das Verständnis der USFDA-Kennzeichnungsnormen für strahlenemittierende Geräte ist für die Sicherheit der Kunden entscheidend. Die Verbraucher können sich ein fundiertes Urteil über die Verwendung von Produkten bilden, wenn sie Zugang zu klaren und genauen Informationen haben. Hersteller, die die Richtlinien befolgen, schützen die Gesundheit und Sicherheit ihrer Kunden. Die Einhaltung der neuesten Vorschriften ist entscheidend, um das Vertrauen der Verbraucher zu erhalten.

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