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Ein Kombinationsprodukt ist ein therapeutisches oder diagnostisches Produkt, das Arzneimittel, Medizinprodukte und/oder biologische Produkte kombiniert. Es kombiniert mindestens zwei (02) dieser Produktkategorien und manchmal sogar alle drei (03) Kategorien. Einer der wichtigsten Wachstumsmotoren für diesen Markt ist die zunehmende Verbreitung chronischer Krankheiten wie Diabetes, Krebs und Herz-Kreislauf-Erkrankungen. Kombinationsprodukte bieten eine innovative Möglichkeit zur Behandlung dieser Krankheiten, da sie direkt an den betroffenen Bereich abgegeben werden können, was zu einer effektiveren Behandlung führt. DieUS Food and Drug Administration (USFDA) hat einen Leitfaden für die Industrie und die Mitarbeiter der Behörde zur Verwendung von Vorvermarktungswegen für Kombinationsprodukte fertiggestellt, und das federführende USFDA hat sein Augenmerk auf Produkte mit Cross-Labeling gerichtet.
Neben der USFDA reguliert auch die EMA den Markt für Kombinationsprodukte. Das regulatorische Umfeld für Kombinationsprodukte entwickelt sich ständig weiter, und die Hersteller müssen über diese Änderungen auf dem Laufenden bleiben, um die Einhaltung der Vorschriften zu gewährleisten und das Zulassungsverfahren zu beschleunigen. Dieser Blog befasst sich mit einigen der zukünftigen regulatorischen Trends auf dem Markt für kosmetische Produkte und ihren möglichen Auswirkungen auf die Branche.
Vereinfachung der Regulierungswege
In den letzten Jahren haben sowohl die USFDA als auch die EMA Anstrengungen unternommen, um die Regulierungswege für Kombinationsprodukte zu straffen. Wie bereits erwähnt, hat die USFDA ein Leitliniendokument fertiggestellt, und das federführende USFDA konzentriert sich auf Cross-Label-Produkte.
Auch die im Mai 2021 in Kraft getretene Medizinprodukteverordnung der EMAschafft einen neuen Rechtsrahmen für Kombinationsprodukte mit dem Ziel, die Patientensicherheit zu verbessern und Innovationen zu erleichtern. Diese regulatorischen Änderungen werden den Herstellern von Kombinationsprodukten helfen, ihre Produkte schneller und effizienter auf den Markt zu bringen.
Stärkere Harmonisierung der Vorschriften
Sowohl die USFDA als auch die EMA arbeiten an der Harmonisierung ihrer Vorschriften für Kombinationsprodukte, um die internationale Entwicklung und Zulassung dieser Produkte zu erleichtern. Im Jahr 2019 unterzeichneten die Behörden ein Abkommen über die gegenseitige Anerkennung von Inspektionen von Arzneimittelherstellungsanlagen, das es ihnen ermöglicht, die von den Regulierungsbehörden der jeweils anderen Seite durchgeführten Inspektionen anzuerkennen. Diese Vereinbarung soll dazu beitragen, Doppelarbeit zu reduzieren und die Effizienz des Regulierungsprozesses insgesamt zu erhöhen. Darüber hinaus arbeiten die beiden Behörden gemeinsam an der Entwicklung von Leitfäden und Normen für Kombinationspräparate, die dazu beitragen sollen, die regulatorischen Anforderungen an diese Produkte zu harmonisieren und ihre einheitliche Bewertung zu fördern.
Der Aufstieg von Vorschriften für Kombinationsprodukte außerhalb der US der EU
Da der Markt für Kombinationsprodukte weiter wächst, werden Regulierungsbehörden weltweit außerhalb der US der Europäischen Union (EU) darauf aufmerksam und entwickeln eigene Vorschriften für diese Produkte. So hat beispielsweise die chinesische National Medical Products Administration (NMPA) im Januar 2022 zwei (02)Leitlinien herausgegeben,um die Vorschriften für die Zulassung von Arzneimittel-Produkt-Kombinationen mit klinischem Wert in Chinazu verbessern und ein für das Land geeignetes Verwaltungsmodell zu entwickeln. Die Therapeutic Goods Administration (TGA) in Australien veröffentlichte im Oktober 2022 einen Leitfaden, der allgemeine Grundsätze für die Bestimmung der Anforderungen des australischen Regulierungsrahmens für bestimmte Produkte enthält und einige Beispiele für solche Grenzprodukte auflistet. Health Canada HC) veröffentlichte im Juli 2021 einen Leitfaden mit dem Titel „Classification of Products at the Drug-Device Interface” (Klassifizierung von Produkten an der Schnittstelle zwischen Arzneimitteln und Medizinprodukten), um die Konsistenz, Vorhersehbarkeit und Transparenz im Entscheidungsprozess der Interessengruppen hinsichtlich der Klassifizierung zu verbessern. Die Klassifizierung eines Gesundheitsprodukts ist von entscheidender Bedeutung, da sie bestimmt, welche Vorschriften für dieses Produkt gelten. Hersteller von Kombinationsprodukten sollten sich über die sich abzeichnenden regulatorischen Rahmenbedingungen im Klaren sein und die Einhaltung der lokalen Vorschriften in den jeweiligen Märkten sicherstellen.
Die Auswirkungen der Trends auf die Hersteller und die Industrie
Die Straffung der Regulierungswege würde es den Herstellern ermöglichen, ihre Produkte schneller und effizienter auf den Markt zu bringen, während eine stärkere Harmonisierung der Vorschriften dazu beitragen dürfte, den Verwaltungsaufwand zu verringern, die Kosten zu optimieren und die Konsistenz bei der Bewertung dieser Produkte zu erhöhen. Allerdings könnte die Zunahme von Vorschriften für Kombinationsprodukte außerhalb der US der EU neue regulatorische Herausforderungen für Hersteller mit sich bringen, die in diese Märkte expandieren möchten.
Schlussfolgerung
Zusammenfassend lässt sich sagen, dass sich die regulatorischen Rahmenbedingungen für Kombinationsprodukte weiterentwickeln und Hersteller über diese Änderungen auf dem Laufenden bleiben müssen, um die Einhaltung der Vorschriften zu gewährleisten und den Zulassungsprozess zu beschleunigen. Die Trends zu einer stärkeren Fokussierung auf die Straffung der Regulierungswege, einer größeren Harmonisierung der Vorschriften und dem Aufkommen von Vorschriften für Kombinationsprodukte außerhalb der US der EU werden voraussichtlich erhebliche Auswirkungen auf die Hersteller und die Branche insgesamt haben.
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