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Ein Kombinationsprodukt ist ein therapeutisches oder diagnostisches Produkt, das Arzneimittel, Medizinprodukte und/oder biologische Produkte kombiniert. Es kombiniert mindestens zwei (02) dieser Produktkategorien und manchmal sogar alle drei (03) Kategorien. Einer der wichtigsten Wachstumsfaktoren für diesen Markt ist die zunehmende Prävalenz chronischer Krankheiten wie Diabetes, Krebs und Herz-Kreislauf-Erkrankungen. Kombinationsprodukte bieten eine innovative Möglichkeit zur Behandlung dieser Krankheiten, da sie direkt an die betroffene Stelle verabreicht werden können, was zu einer wirksameren Behandlung führt. Die US-amerikanische Lebensmittelbehörde (USFDA) hat einen Leitfaden für die Industrie und die Mitarbeiter der Behörde über die Nutzung der Wege vor der Markteinführung von Kombinationsprodukten fertiggestellt, und das federführende USFDA-Zentrum hat seine Aufmerksamkeit auf Produkte mit Kreuzkennzeichnung gerichtet.
Neben der USFDA reguliert auch die EMA den Markt für Kombinationsprodukte. Das regulatorische Umfeld für Kombinationsprodukte entwickelt sich ständig weiter, und die Hersteller müssen über diese Änderungen auf dem Laufenden bleiben, um die Einhaltung der Vorschriften zu gewährleisten und das Zulassungsverfahren zu beschleunigen. Dieser Blog befasst sich mit einigen der zukünftigen regulatorischen Trends auf dem Markt für kosmetische Produkte und ihren möglichen Auswirkungen auf die Branche.
Vereinfachung der Regulierungswege
In den letzten Jahren haben sowohl die USFDA als auch die EMA Anstrengungen unternommen, um die Regulierungswege für Kombinationsprodukte zu straffen. Wie bereits erwähnt, hat die USFDA ein Leitliniendokument fertiggestellt, und das federführende USFDA-Zentrum konzentriert sich auf Cross-Label-Produkte.
Auch die im Mai 2021 in Kraft getretene Medizinprodukteverordnung der EMA schafft einen neuen Rechtsrahmen für Kombinationsprodukte mit dem Ziel, die Patientensicherheit zu verbessern und Innovationen zu erleichtern. Diese regulatorischen Änderungen werden den Herstellern von Kombinationsprodukten helfen, ihre Produkte schneller und effizienter auf den Markt zu bringen.
Stärkere Harmonisierung der Vorschriften
Sowohl die USFDA als auch die EMA arbeiten an der Harmonisierung ihrer Vorschriften für Kombinationsprodukte, um die internationale Entwicklung und Zulassung dieser Produkte zu erleichtern. Im Jahr 2019 unterzeichneten die beiden Behörden ein Abkommen über die gegenseitige Anerkennung von Inspektionen von Arzneimittelherstellungsanlagen, das es ihnen ermöglicht, die von den jeweils anderen Regulierungsbehörden durchgeführten Inspektionen anzuerkennen. Diese Vereinbarung soll dazu beitragen, Doppelarbeit zu reduzieren und die Effizienz des Regulierungsprozesses insgesamt zu erhöhen. Darüber hinaus arbeiten die beiden Behörden gemeinsam an der Entwicklung von Leitfäden und Normen für Kombinationspräparate, die dazu beitragen sollen, die regulatorischen Anforderungen an diese Produkte zu harmonisieren und ihre einheitliche Bewertung zu fördern.
Das Aufkommen von Vorschriften für Kombinationsprodukte außerhalb der USA und der EU
Da der Markt für Kombinationsprodukte weiter wächst, werden Regulierungsbehörden auf der ganzen Welt, auch außerhalb der USA und der Europäischen Union (EU), aufmerksam und entwickeln eigene Vorschriften für diese Produkte. So hat die National Medical Products Administration (NMPA), China, im Januar 2022 zwei (02)Richtlinien herausgegeben, um die Vorschriften für die Registrierung von Medikamenten-Device-Kombinationsprodukten mit klinischem Wert in China zu verbessern und einen für das Land geeigneten Verwaltungsmodus zu entwickeln. Die australische Therapeutic Goods Administration (TGA) hat im Oktober 2022 einen Leitfaden herausgegeben, in dem die Grundprinzipien für die Bestimmung der Anforderungen des australischen Rechtsrahmens für ein bestimmtes Produkt dargelegt werden und einige Beispiele für solche Grenzprodukte aufgeführt sind. Health Canada (HC) veröffentlichte im Juli 2021 einen Leitfaden mit dem Titel "Classification of Products at the Drug-Device Interface" (Klassifizierung von Produkten an der Schnittstelle zwischen Medikament und Gerät), um die Konsistenz, Vorhersehbarkeit und Transparenz im Entscheidungsprozess der Beteiligten bei der Klassifizierung zu verbessern. Die Klassifizierung eines Gesundheitsprodukts ist von entscheidender Bedeutung, da sie bestimmt, welche Vorschriften auf das Produkt angewendet werden. Die Hersteller von Kombinationsprodukten sollten die sich abzeichnenden rechtlichen Rahmenbedingungen kennen und dafür sorgen, dass die lokalen Vorschriften auf den jeweiligen Märkten eingehalten werden.
Die Auswirkungen der Trends auf die Hersteller und die Industrie
Die Straffung der Regulierungswege würde es den Herstellern ermöglichen, ihre Produkte schneller und effizienter auf den Markt zu bringen, während eine stärkere Harmonisierung der Vorschriften dazu beitragen dürfte, den Regulierungsaufwand zu verringern, die Kosten zu optimieren und die Konsistenz bei der Bewertung dieser Produkte zu erhöhen. Die Zunahme der Vorschriften für Kombinationsprodukte außerhalb der USA und der EU könnte jedoch neue regulatorische Herausforderungen für Hersteller mit sich bringen, die auf diese Märkte expandieren wollen.
Schlussfolgerung
Zusammenfassend lässt sich sagen, dass sich das regulatorische Umfeld für Kombinationsprodukte weiterentwickelt und die Hersteller über diese Änderungen auf dem Laufenden bleiben müssen, um die Einhaltung der Vorschriften zu gewährleisten und das Zulassungsverfahren zu beschleunigen. Es wird erwartet, dass die Trends zur Straffung der Zulassungswege, zur stärkeren Harmonisierung der Vorschriften und zur Zunahme der Vorschriften für Kombinationsprodukte außerhalb der USA und der EU erhebliche Auswirkungen auf die Hersteller und die Branche insgesamt haben werden.
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