Das regulatorische Labyrinth: Ein Fahrplan für die Platzierung Ihres Medizinprodukts auf den Märkten der EU, Großbritanniens und der Schweiz

Der europäische Markt für Medizinprodukte ist der zweitgrößte der Welt und wird hauptsächlich durch eine wachsende Patientenpopulation, technologische Fortschritte und steigende Gesundheitsausgaben angetrieben. Wenn es jedoch darum geht, das Geschäft mit Medizinprodukten auf den europäischen Markt auszuweiten, stellen ein komplexes Geflecht von Vorschriften und die jüngsten geopolitischen Veränderungen eine zusätzliche Herausforderung dar.

Brexit, Swixit, EU - Neue Verordnungen

Die sich ständig weiterentwickelnde EU-Regulierungslandschaft, einschließlich des Brexit und möglicher Änderungen in der Schweiz (Swixit), stellt die Hersteller vor Herausforderungen. Die neuen Vorschriften zielen darauf ab, die Sicherheit, die Wirksamkeit und den Schutz der Patienten zu gewährleisten, aber sie erfordern auch ein tiefes Verständnis der Compliance. Diese Vorschriften erfordern akribische Aufmerksamkeit für Details, robuste Qualitätsmanagementsysteme (QMS) und die Einhaltung von Normen wie ISO 13485.

Das aktuelle Szenario für das Inverkehrbringen von Medizinprodukten in der Europäischen Union (EU), der Schweiz und dem Vereinigten Königreich (UK) unterliegt erheblichen Veränderungen. Hersteller von Medizinprodukten, die in diese Märkte eintreten wollen, müssen sich frühzeitig über diese Änderungen informieren. Werfen wir einen Blick auf das aktuelle Regulierungsszenario für Medizinprodukte in diesen drei (03) Märkten.  

Regulierungslandschaft für Medizinprodukte in der EU, Großbritannien und der Schweiz - Aktuelles Szenario

Wichtige Erkenntnisse, die bei der Platzierung Ihrer Medizinprodukte auf diesen drei (03) Märkten zu beachten sind

Die Europäische Union (EU):

Bevor ein Produkt in der EU in Verkehr gebracht oder in Betrieb genommen wird, führt der Produkthersteller eine Konformitätsbewertung durch. Produkte, bei denen es sich nicht um Sonderanfertigungen, Prüfprodukte oder Produkte für Leistungsstudien handelt, tragen die CE-Konformitätskennzeichnung. Für andere Produkte als Medizinprodukte der Klasse I oder IVD der Klasse A ist für die Konformitätsbewertung die Einschaltung einer benannten Stelle (NB) erforderlich. Die Konformitätsbewertung basiert in den meisten Fällen auf einem Qualitätsmanagementsystem (QMS) und auf der Bewertung der technischen Dokumentation durch eine benannte Stelle (NB). Hersteller, die ihren Sitz außerhalb der EU haben, müssen einen europäischen Bevollmächtigten (EAR) benennen, der eine entscheidende Rolle bei der Regulierung spielt. Die Angaben zum EAR müssen auf dem Produktetikett erscheinen.

Die Hersteller müssen sich und ihre Produkte in EUDAMED registrieren lassen. Der Registrierungsantrag der Hersteller muss von der EU AR genehmigt werden, bevor er von der zuständigen Behörde zur Vergabe einer einheitlichen Registrierungsnummer (SRN) freigegeben wird. Die Hersteller sind für die Registrierung ihrer Produkte in EUDAMED verantwortlich. Die obligatorische Nutzung des Systems beginnt sechs (06) Monate, nachdem das gesamte EUDAMED-System (einschließlich aller sechs (06) Module) für voll funktionsfähig erklärt wurde.

Aufgrund der begrenzten Kapazität der benannten Stellen wird der Übergang zur EU-MDR derzeit bis zum 31. Dezember 2027 für Produkte mit höherem Risiko und bis zum 31. Dezember 2028 für Produkte der mittleren und niedrigeren Risikoklassen verlängert. Die Fristen sind jedoch je nach Produktklassifizierung in verschiedene Phasen unterteilt worden. Dies ist an bestimmte Bedingungen geknüpft. So müssen die Hersteller von Altprodukten bis zum 26. Mai 2024 ein Qualitätsmanagementsystem (QMS) einrichten und einen Antrag bei einer von der MDR benannten benannten Stelle (BS) einreichen, und spätestens am 26. September 2024 sollten die benannte Stelle (BS) und der Hersteller eine schriftliche Vereinbarung über die Konformitätsbewertung unterzeichnen.

Es ist ratsam, proaktiv für die Einhaltung der Vorschriften zu sorgen und nicht bis zum Ablauf der Frist zu warten, um die Einhaltung der Vorschriften zu gewährleisten.

Das Vereinigte Königreich (UK):

Die Hersteller mit Sitz außerhalb der EU und der Schweiz müssen einen UKRP benennen, um die Kontinuität ihrer Produkte auf dem britischen Markt zu gewährleisten. Für den britischen Markt können die Hersteller mit der EU-Richtlinie über Medizinprodukte (EU MDD) oder der EU-Richtlinie über aktive implantierbare medizinische Geräte (EU AIMDD) die CE-Kennzeichnung bis zum 30. Juni 2028 einhalten. Im Fall von Nordirland können die Hersteller ihre CE-zertifizierten Produkte weiterhin ohne Einschränkungen auf den Markt bringen. Wenn der Hersteller ein nicht CE-zertifiziertes Produkt in Verkehr bringt, kann er entweder einen CE-zertifizierten Weg einschlagen, und wenn seine KBS außerhalb des Vereinigten Königreichs ansässig ist, würde das Produkt die CE + UKNI-Kennzeichnung erhalten.

IVDs, die mit der EU-Richtlinie über In-vitro-Diagnostika (EU IVDD) konform sind, können bis zum 30. Juni 2030 in Verkehr gebracht werden. Die allgemeinen Medizinprodukte, die mit der EU-MDR konform sind, und IVDs, die mit der EU-IVDR konform sind, können bis zum 30. Juni 2030 in Verkehr gebracht werden.

Außerdem können selbstdeklarierte CE-gekennzeichnete Medizinprodukte der Klasse I in Großbritannien unter den folgenden Bedingungen über den 30. Juni 2023 hinaus in Verkehr gebracht werden:

• Sie können in Übereinstimmung mit den MDR-Anforderungen der EU selbst deklariert werden (bis 30. Juni 2030).
• Produkte, die vor dem 26. Mai 2021 gemäß den Anforderungen der MDD selbst deklariert wurden und bei denen die Beteiligung der benannten Stelle (NB) gemäß der MDD nicht erforderlich war, aber gemäß der EU-MDR erforderlich ist, können bis zum 30. Juni 2028 verkauft werden. Dies gilt auch für aufgerüstete Geräte und wiederverwendbare chirurgische Instrumente.

Auch ein Medizinprodukt der Klasse I mit einer sterilen oder messenden Funktion und einem gültigen MDD-Zertifikat kann bis zum 30. Juni 2028 in Großbritannien (GB) in Verkehr gebracht werden. Sonderanfertigungen, die der EU-MDD oder der EU-AIMDD entsprechen, können nicht mehr in Großbritannien (GB) in Verkehr gebracht werden. Bitte beachten Sie, dass die aktuellen Vorschriften die Verwendung von erneuerten EU-MDR- und EU-IVDR-Zertifikaten für das Inverkehrbringen von Medizinprodukten in Großbritannien (GB) bis zum 30. Juni 2030 erlauben.

Die Welthandelsorganisation (WTO) hat am 26. Juli 2023 einen Entwurf zum Post-market Surveillance Requirements Statutory Instrument (PMS SI) veröffentlicht. In dem Entwurf heißt es, dass die Hersteller die Datenerfassung in ihrem PMS-System verbessern, schwerwiegende Vorfälle rigoros melden müssen, um Probleme frühzeitig zu erkennen, und häufige Überprüfungen durchführen müssen, auch bei implantierbaren Produkten, um Sicherheitstrends rechtzeitig zu erkennen. Die Richtlinie wird voraussichtlich ab Mitte 2024 angewendet werden.

Schweiz:  

Um ein Medizinprodukt oder ein IVD in der Schweiz in Verkehr zu bringen, auf dem Markt bereitzustellen oder in Betrieb zu nehmen, muss der Hersteller die Medizinprodukteverordnung (MedDO) und die Verordnung über In-vitro-Diagnostika (IvDO) einhalten und das entsprechende Konformitätsbewertungsverfahren durchlaufen.

Andere Produkte als Sonderanfertigungen, Produkte, die ausschließlich zu Demonstrations- und Präsentationszwecken bestimmt sind, Systeme und Behandlungseinheiten sowie Prüfprodukte müssen eine Konformitätskennzeichnung tragen. Die CE-gekennzeichneten Medizinprodukte können in die Schweiz eingeführt, verkauft und vertrieben werden.

Schweizer Wirtschaftsbeteiligte (EOs) müssen sich innerhalb von drei (03) Monaten nach Inverkehrbringen des Produkts bei Swissmedic registrieren lassen. Nicht-schweizerische Hersteller müssen einen Schweizer Bevollmächtigten (Swiss AR/CH-Rep) ernennen, um ihr Produkt auf den Markt zu bringen.

Die Schweiz erkennt die EU-Konformitätsbescheinigungen für Medizinprodukte einseitig an und hält sich so weit wie möglich an die EU-MDR und die EU-IVDR, einschließlich der Anforderungen an die Kennzeichnung und Markierung.

Zusammenfassend lässt sich sagen, dass der Markt für Medizinprodukte in Europa aufgrund von Brexit, Swixit und neuen Vorschriften in der EU erheblichen Veränderungen unterworfen ist. Die Hersteller müssen sich dieser Veränderungen bewusst sein und wichtige Schritte unternehmen, um die Einhaltung der Vorschriften zu gewährleisten. Die Sicherstellung einer genauen Regulierungsstrategie ist einer der Schlüsselaspekte für die Platzierung der Produkte auf diesen Märkten.

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