Umfassender Leitfaden zur klinischen Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen (PMCF) gemäß EU MDR 2017/745
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Seit der Umsetzung der EU MDR 2017/745 ist die entscheidende Rolle der Post-Market Surveillance (PMS), insbesondere der klinischen Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen (Post-Market Clinical Follow-up, PMCF), allgemein anerkannt. Bevor wir eine Strategie für PMCF-Studien skizzieren, lassen Sie uns kurz das Ziel einer PMCF-Studie rekapitulieren.

Zielsetzung von PMCF-Studien für Medizinprodukte

Eine PMCF-Studie wird durchgeführt, nachdem ein Medizinprodukt die Marktzulassung erhalten hat. Sie zielt darauf ab, spezifische Fragen zur Sicherheit, klinischen Leistung und/oder Wirksamkeit des Produkts gemäß seiner Kennzeichnung zu beantworten. Die PMCF sollte als kontinuierlicher Prozess betrachtet werden, um die Sicherheit und Leistung des Produkts während seiner gesamten Lebensdauer auf dem Markt zu bestätigen.

Strategie für die PMCF von Medizinprodukten

  1. Anwendbarkeit des PMCF

    Es gibt mehrere Faktoren, die die Anwendbarkeit von PMCF auf die Geräte bestimmen:

    • Gut erprobtes Produkt: Wenn ein Produkt über eine gut dokumentierte Sicherheit und Leistung verfügt und keine identifizierten oder unvorhersehbaren Risiken, Komplikationen oder Ausfälle aufweist, kann auf die PMCF verzichtet werden. Ein Produkt mit geringem Risiko, wie z. B. Kochsalzlösung, das keine neu auftretenden Risiken oder Komplikationen aufweist und dessen Sicherheits- und Leistungsdaten gut dokumentiert sind, erfordert möglicherweise keine PMCF. Es muss jedoch eine Begründung gemäß Anhang III der MDR vorgelegt werden.
    • Neues Produkt: Für neue Produkte, für die keine etablierten Sicherheits- und Leistungsdaten vorliegen, ist PMCF anwendbar.
    • Produkte der Hochrisikokategorie: Für Produkte der Hochrisikokategorie, bei denen trotz gut gesicherter Sicherheits- und Leistungsdaten unvorhersehbare Risiken, Komplikationen oder Produktausfälle möglich sind, ist eine PMCF-Studie erforderlich.

  2. Identifizierung der Ansätze für PMCF-Studiendesigns und Protokolle

    • Literaturüberwachung: Screening der wissenschaftlichen Literatur und anderer klinischer Datenquellen, einschließlich Daten von ähnlichen oder gleichwertigen Produkten.
    • Direkte Datenerhebung: Sammlung von Daten durch Fragebögen, Feedback-Formulare usw. von Nutzern und Patienten.
    • Studien mit Registern: Datenerhebung durch Registerorganisationen.
    • Klinische Studien: Durchführung von interventionellen oder nicht-interventionellen klinischen Studien mit einer begrenzten Anzahl von Patienten oder Nutzern.

  3. Ausarbeitung des PMCF-Plans (Anhang XIV Teil B der MDR)

    • Der PMCF-Plan zielt darauf ab, die Sicherheit und Leistung des Produkts zu bestätigen, bisher unbekannte Nebenwirkungen oder Kontraindikationen zu ermitteln und alle neu auftretenden Risiken, Komplikationen oder Produktausfälle anhand von Fakten zu bestimmen.
    • Ein gründliches und harmonisiertes Bewertungsverfahren hilft dabei, die Datenverfügbarkeit zu ermitteln, den Ansatz festzulegen und häufig übermäßige Verpflichtungen im Plan zu vermeiden.

  4. Ausarbeitung des PMCF-Berichts

    • Der PMCF-Bericht sollte mit dem eingereichten PMCF-Plan übereinstimmen. Das bedeutet, dass Sie sich zunächst auf die Nummer und Version des PMCF-Plans beziehen sollten, der dem von Ihnen erstellten Bewertungsbericht entspricht. Die Ziele sollten klar und deutlich angegeben werden, wie sie im PMCF-Plan umrissen sind.
    • Begründen Sie die Angemessenheit der in der PMCF verwendeten Methoden und Verfahren, einschließlich der Erhebung und Analyse klinischer Daten.
    • Fügen Sie einen detaillierten und angemessen begründeten Zeitplan für PMCF-Aktivitäten wie Datenanalyse und Berichterstattung bei.
    • Analysieren Sie die Erkenntnisse aus den PMCF-Aktivitäten und dokumentieren Sie die Ergebnisse. Diese Analyse sollte alle Informationen und Berichte aus früheren PMCF-Aktivitäten umfassen.
    • Der Inhalt des PMCF-Bewertungsberichts sollte sich an Leitlinien wie der Medical Device Coordination Group (MDCG) 2020-8 orientieren.
    • Die Schlussfolgerungen des PMCF-Bewertungsberichts sollten bei der Aktualisierung der klinischen Bewertung, der Risikomanagementdokumentation, des Plans zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen und des Kurzberichts über Sicherheit und klinische Leistung (SSCP, falls zutreffend) berücksichtigt werden.

Eine gut strukturierte PMCF-Strategie ist für die Einhaltung der Vorschriften unerlässlich und gewährleistet die Sicherheit und Leistung des Geräts während seines gesamten Lebenszyklus. Wenn Sie mehr über die Entwicklung einer soliden, auf Ihre Geräte zugeschnittenen PMCF-Strategie erfahren möchten, wenden Sie sich noch heute an unser Expertenteam und sichern Sie sich den anhaltenden Erfolg Ihres Geräts auf dem Markt.

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