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Es ist bekannt, dass die Verordnung (EU) 2017/746 der Europäischen Union über In-vitro-Diagnostika (IVDR) ab dem 26. Mai 2022 in Kraft treten wird, und IVD-Hersteller müssen darauf vorbereitet sein, die verbindlichen regulatorischen Anforderungen für diesen Übergang umzusetzen. Diese neue Verordnung verlangt von den Herstellern den Nachweis eines angemessenen Niveaus an klinischer Evidenz, um die richtigen klinischen Daten zu sammeln, basierend auf der Klasse des IVD, dem beabsichtigten Zweck, der involvierten Software und der Frage, ob die Software unabhängig, kombiniert oder ein Zubehörteil ist?
Wie sieht der schrittweise Prozess der Leistungsbewertung und des Nachweises der klinischen Evidenz aus? Welches sind die Hauptkomponenten der Leistungsbewertung eines IVD und der damit verbundenen SaMDs? Um Antworten auf all Ihre Fragen zu finden, müssen Sie vielleicht Folgendes verstehen:
- Überblick über die IVDR, mit Schwerpunkt auf SaMD
- Klassifizierung von IVDs auf der Grundlage von Verwendungszweck und Risiko
- Überblick über die Anforderungen an die Leistungsdaten von IVDs gemäß der EU IVDR
- Wissenschaftliche Validitätsberichte, klinische Leistungsberichte: Wie werden sie für eine SaMD definiert, welche Elemente gibt es und wie kann man sie erstellen?
- Analytische Leistung: Schlüsselelemente für eine Software, sowohl als eigenständige Software als auch in Kombination, einschließlich Verifizierungs- und Validierungsstudien, mit Beispielen
- Wie unterscheiden sich die Anforderungen an die Leistungsdaten je nach Klasse des IVDs?
- Anforderungen an die Einhaltung der Vorschriften nach dem Inverkehrbringen
- Ausreichende klinische Daten, basierend auf dem Stand der Technik
Um klare Einblicke in die Leistung von Diagnosegeräten zu erhalten, nehmen Sie am exklusiven Webinar von Freyr zum Thema Leistungsnachweis von Diagnosegeräten für die IVDR-Konformität teil , das am 16. Juni 2021 stattfindet.
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