Sind Sie auf die nächste behördliche Prüfung vorbereitet?

Einführung

Regulatorische Audits sind in der Pharma- und Life-Science-Branche eine unvermeidbare Realität. Behörden wie die FDA, EMA und andere lokale Aufsichtsbehörden überprüfen Dokumentationen, Prozesse und Datenintegrität akribisch. Ein einziges übersehenes Dokument, eine Unstimmigkeit oder ein menschlicher Fehler kann schwerwiegende Folgen wie Verzögerungen, Geldstrafen und Produktrückrufe nach sich ziehen. Die entscheidende Frage lautet: Sind Sie wirklich auf Ihr nächstes regulatorisches Audit vorbereitet?

Die Kosten der Nichteinhaltung von Vorschriften

Die Nichteinhaltung von Vorschriften ist nicht nur ein regulatorisches Risiko, sondern kann einen verheerenden finanziellen und rufschädigenden Schlag bedeuten. Jüngste Statistiken zeigen, dass Pharmaunternehmen pro Verstoß Geldstrafen in Höhe von Tausenden bis Millionen von Dollar zahlen müssen. Abgesehen von finanziellen Verlusten kann die Nichteinhaltung von Vorschriften zu folgenden Konsequenzen führen:

• Schädigung des Rufs: Verlust des Vertrauens von Interessengruppen und Verbrauchern.
• Marktzugangsbeschränkungen: Unfähigkeit, Produkte in Schlüsselmärkten einzuführen oder zu vertreiben.
• Verzögerungen bei klinischen Versuchen: Unterbrechung oder Abbruch wichtiger Forschungen und Versuche.

Eine proaktive Vorbereitung auf die Einhaltung der Vorschriften ist entscheidend, um diese Fallstricke zu vermeiden.

Gemeinsame Audit-Herausforderungen

Pharmazeutische Unternehmen sehen sich bei Prüfungen mit mehreren wiederkehrenden Herausforderungen konfrontiert, darunter:

1. Unvollständige Dokumentation:
   Fehlende, veraltete oder unsachgemäß aufbewahrte Dokumente sind eine der häufigsten Ursachen für fehlgeschlagene Prüfungen.
2. Manuelle Fehler:
   Fehler bei der Dateneingabe, falsche Ablage oder verpasste Aktualisierungen können die Ergebnisse der Einhaltung der Vorschriften erheblich beeinträchtigen.
3. Probleme mit der Datenintegrität:
   Die Sicherstellung genauer, konsistenter und vollständiger Daten ist für die Einhaltung von Vorschriften entscheidend, wird aber oft übersehen.
4. Unorganisierte Aufzeichnungen:
   Fragmentierte Ablagesysteme erschweren das Auffinden von Dokumenten bei Prüfungen, was zu Verzögerungen und Verstößen gegen die Vorschriften führt.
5. Unzureichende Nachverfolgungssysteme:
   Mangelnde Nachverfolgung in Echtzeit und mangelnder Einblick in den Dokumentenstatus können zu verpassten Fristen und Bußgeldern führen.

Wie die Lösungen Freyr die Audit-Bereitschaft sicherstellen

Die Suite Freyr mit Lösungen für die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften, darunter Freyr PRO für Einreichungen und Veröffentlichungen und Freyr für die Dokumentenverwaltung, wurde entwickelt, um häufige Herausforderungen bei Audits zu mindern und Ihren Vorbereitungsprozess zu optimieren. So sorgen diese leistungsstarken Tools dafür, dass Sie jederzeit für Audits bereit sind:

1. Automatisierte Verwaltung der Dokumentation

• Führen Sie mit Freyr aktuelle, genaue Aufzeichnungen in einem zentralen Speicherort.
• Stellen Sie sicher, dass alle vorgeschriebenen Dokumente organisiert, leicht auffindbar und für Audits bereit sind.
• Eliminieren Sie das Risiko einer unvollständigen Dokumentation durch die Automatisierung der Speicher- und Abrufprozesse.

2. Fehlererkennung und -korrektur

• Identifizieren Sie Unstimmigkeiten und Fehler vor der Einreichung mithilfe der automatisierten Validierungsprüfungen vonFreyr .
• Das System scannt nach über 800 Fehlerszenarien und stellt sicher, dass Ihre Einreichungen den regionalen und ICH entsprechen.
• Detaillierte Validierungsberichte helfen Ihnen, Fehler zu beseitigen und kostspielige Ablehnungen und Verzögerungen bei der Einreichung zu vermeiden.

3. Echtzeit-Audit-Bereitschafts-Dashboards

• Verschaffen Sie sich mit intuitiven Dashboards, die den Stand der Dokumentenvorbereitung, den Fortschritt bei der Einreichung und die Prüfungsaufgaben verfolgen, einen umfassenden Überblick über den Status Ihrer Compliance.
• Mit denFreyr PRO-Dashboards können Sie Status, Fristen und Aufgaben in Echtzeit überwachen und so ein proaktives Compliance-Management sicherstellen.

4. Versionskontrolle und Rückverfolgung

• Stellen Sie sicher, dass Ihre Teams mit den neuesten genehmigten Versionen von Dokumenten arbeiten – mit Freyr PRO.
• Robuste Versionskontrollfunktionen verfolgen Änderungen und führen ein umfassendes Prüfprotokoll, was die behördlichen Überprüfungsprozesse vereinfacht.
• Dies verringert das Risiko, mit veralteten oder falschen Dokumenten zu arbeiten.

5. Kommunikationsmanagement der Gesundheitsbehörde

• Verwalten Sie Anfragen von Gesundheitsbehörden effizient mit der zentralisierten Funktion zur Nachverfolgung von Anfragen vonFreyr .
• Zuweisung von Zuständigkeiten, Verfolgung von Fristen und Sicherstellung rechtzeitiger Antworten, um Verzögerungen bei Genehmigungen zu vermeiden.
• Die optimierte Kommunikation gewährleistet eine nahtlose Interaktion mit den Aufsichtsbehörden und verbessert Ihre Prüfungsbereitschaft.

Weitere Informationen darüber, wie die Lösungen Freyr Ihre Compliance-Prozesse optimieren können, finden Sie in unserer vollständigen Produktpalette unter www.freyrdigital.com.

Vorteile einer proaktiven Auditvorbereitung mit Freyr

Durch den Einsatz der umfassenden Compliance-Lösungen Freyr können Pharmaunternehmen:

• Minimieren Sie Compliance-Risiken:
  Verringern Sie die Wahrscheinlichkeit von Strafen, Ablehnungen und Verzögerungen durch automatisierte Prüfungen und eine zentralisierte Verwaltung.
• Höhere Effizienz:
  Automatisieren Sie Dokumentations-, Einreichungs- und Nachverfolgungsprozesse, um wertvolle Zeit und Ressourcen zu sparen.
• Verbessern Sie die Genauigkeit:
  Stellen Sie die Datenintegrität sicher und vermeiden Sie manuelle Fehler durch Validierungsmechanismen und Versionskontrolle.
• Jederzeit prüfungsbereit:
  Sorgen Sie mit Echtzeit-Dashboards und optimierten Arbeitsabläufen für kontinuierliche Compliance und Bereitschaft für unerwartete Audits.

Optimieren Sie Ihren Audit-Prozess - lassen Sie uns zusammenarbeiten!

Lassen Sie sich nicht von Audit-Herausforderungen ausbremsen. Buchen Sie noch heute eine personalisierte Demo und entdecken Sie, wie Ihnen die Expertenlösungen Freyr helfen können:

• Vereinfachen Sie Ihre Prüfungsvorbereitung.
• Automatisieren Sie die Verwaltung der Dokumentation und die Überprüfung der Einhaltung der Vorschriften.
• Gewinnen Sie Einblicke in Echtzeit und bleiben Sie jederzeit prüfungsbereit.

Sprechen Sie mit unseren Experten und erfahren Sie, wie Sie mühelos die Effizienz steigern, Risiken verringern und die Einhaltung von Vorschriften gewährleisten können.

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