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Künstliche Intelligenz (KI) ebnet den Weg für innovative Arzneimittel und fortschrittliche medizinische Geräte. Sie geht allmählich dahin, Wiederholungen in klinischen Studien zu verringern, die Genauigkeit bei der Entwicklung von Medikamenten und der Identifizierung von Krankheiten zu erhöhen, die Diagnose von Patienten zu personalisieren usw. Solange jedoch die regulatorischen Beschränkungen nicht beseitigt sind, wird die KI ihr volles Potenzial in den Biowissenschaften nicht ausschöpfen können. Wir haben in unserem letzten Blog über die Hindernisse und den Einsatz von KI gesprochen.
Unter Abwägung der im vorangegangenen Blog erörterten Herausforderungen und möglichen Anwendungen sowie durch Vergleiche mit den Fortschritten in anderen Branchen erkennen die Gesundheitsbehörden die Vorteile der Förderung neuartiger Ansätze, die sich aus dem Einsatz von KI ergeben. Ebenso hat die Branche drei wichtige Faktoren identifiziert, die den Bedarf an KI in den Biowissenschaften vorantreiben.
- Der Rückstand, der durch die alten rechtlichen Rahmenbedingungen für Produkte und Arzneimittel entsteht
- Die Daten und die Konnektivität, die sich aus intelligenten Geräten ergeben, können für die Weiterentwicklung medizinischer Therapien genutzt werden
- Die Patienten wünschen sich eine bequeme medizinische Versorgung zu Hause
Ausgehend von diesen Faktoren hat die Industrie die zuständigen Behörden aufgefordert, die bestehenden regulatorischen Perspektiven in Bezug auf KI zu ändern. Als Reaktion darauf zeigte die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) Interesse an der Legalisierung proprietärer medizinischer Algorithmen der KI und des maschinellen Lernens (ML) und begann im Januar 2017, diese gemäß den Bestimmungen des 21st Century Cures Act zu genehmigen.
Während im Jahr 2017 nur zwei KI-Algorithmen von der FDA zugelassen wurden, stieg die Zahl im Jahr 2018 auf zwölf an. Hier ist eine Liste der KI-Zulassungen durch die Behörde in den Jahren 2017 und 2018 zusammen. Aus der Liste geht hervor, dass die meisten der zugelassenen Algorithmen für die Bilddarstellung verwendet wurden, z. B. für Geräte zur Erkennung der diabetischen Retinopathie in klinischen Studien, für die Röntgenuntersuchung von Handgelenksfrakturen, für die MRT-Interpretation von Herzen usw. Dies spiegelt den aktuellen Stand der Anwendungen wider, die auf Bildanalysen beschränkt sind, während die Möglichkeiten in Wirklichkeit endlos sind.
Um die Hersteller bei der Erweiterung des Anwendungsspektrums von KI zu unterstützen, hat die FDA eine Pilotversion des Vorzertifizierungsprogramms gestartet. In ähnlicher Weise wurde ein weiteres Programm von der Behörde aufgegriffen, um einen neuen internen Inkubator für Datenwissenschaft zu schaffen - Information Exchange and Data Transformation (INFORMED). Beide Programme zielen auf die Förderung von Innovationen ab. Die Details der Programme werden im Folgenden entschlüsselt.
Vorzertifizierungsprogramm:
Das Pilotprojekt des Vorzertifizierungsprogramms wird als "Pre-Cert 1.0" bezeichnet. Die Behörde arbeitet mit mehreren Organisationen zusammen, die sich der Nutzung von KI als nächstem großen Innovationsschritt verschrieben haben. Das Programm bietet Unternehmen zusätzliche Flexibilität, wenn sie versuchen, kleinere Änderungen an Geräten vorzunehmen, ohne jedes Mal einen Antrag stellen zu müssen, wenn eine Änderung vorgenommen wurde. Der Schwerpunkt liegt auf der Einführung von Regulierungsverfahren für Software-as-Medical-Device (SaMD), die KI und ML nutzen. Darüber hinaus plant die FDA, De-Novo-Anträge im Rahmen der aktuellen Version dieses Programms zu testen, um die Zulassung neuartiger Produkte zu beschleunigen.
Informationsaustausch und Datenumwandlung (INFORMED):
Der neue Technologie-Inkubator INFORMED wird dazu beitragen, die wissenschaftliche Forschung im Bereich der Gesundheitstechnologie und der fortgeschrittenen Analytik im Zusammenhang mit der Onkologie zu regulieren. Es wird als Instrument für die Entwicklung neuer klinischer Endpunkte dienen und neue Ansätze für die Generierung von Evidenz aus KI/ML untersuchen. Außerdem wird es der FDA helfen, Datenanalysen bei der Ausarbeitung von Vorschriften zu integrieren.
Trotz all dieser Bemühungen besteht eine entscheidende Herausforderung für die Agentur in der sich entwickelnden Funktion der KI/ML, die für die Agentur nicht vollständig akzeptabel ist. Diese Eigenschaft führt zu Ergebnissen, die sich im Laufe der Zeit aufgrund der Datenanalyse ändern können. Die FDA verlangt jedoch eine Software, deren Verhalten konsistent bleibt. Von der Software, die den Algorithmus verwendet, wird also erwartet, dass sie sich wie ein Nicht-KI-System verhält, was das Ziel der Hersteller sein sollte. Um die Sicherheit und Wirksamkeit des Algorithmus in der klinischen Praxis zu gewährleisten, müssen außerdem systematische Fehlersuche, Audits, umfangreiche Simulationen und Validierungen sowie eine prospektive Prüfung durchgeführt werden. Nutzen Sie die Pilotprogramme der FDA, um Innovationen voranzutreiben und auf die Marktdynamik vorbereitet zu sein. Seien Sie informiert. Seien Sie compliant.
