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Künstliche Intelligenz (KI) ebnet den Weg für innovative medicinal products fortschrittliche medizinische Geräte. Sie trägt dazu bei, Wiederholungen in klinischen Studien zu reduzieren, die Genauigkeit bei der Entwicklung von Medikamenten und der Erkennung von Krankheiten zu erhöhen, die Diagnose von Patienten zu personalisieren usw. Solange jedoch die regulatorischen Beschränkungen nicht beseitigt werden, kann KI ihr volles Potenzial in den Biowissenschaften nicht ausschöpfen. In unserem aktuellen Blogbeitrag haben wir die Hindernisse und Einsatzmöglichkeiten von KI diskutiert.
Unter Abwägung der im vorangegangenen Blog erörterten Herausforderungen und möglichen Anwendungen sowie durch Vergleiche mit den Fortschritten in anderen Branchen erkennen die Gesundheitsbehörden die Vorteile der Förderung neuartiger Ansätze, die sich aus dem Einsatz von KI ergeben. Ebenso hat die Branche drei wichtige Faktoren identifiziert, die den Bedarf an KI in den Biowissenschaften vorantreiben.
- Die Verzögerung, die durch veraltete Regulierungsrahmen für Medizinprodukte und medicinal products verursacht wird
- Die Daten und die Konnektivität, die sich aus intelligenten Geräten ergeben, können für die Weiterentwicklung medizinischer Therapien genutzt werden
- Die Patienten wünschen sich eine bequeme medizinische Versorgung zu Hause
Aufgrund dieser Faktoren hat die Branche die Gesundheitsbehörden gebeten, die bestehenden regulatorischen Perspektiven in Bezug auf KI anzupassen. Als Reaktion darauf zeigte die US-amerikanische Food and Drug Administration (US FDA) Interesse daran, proprietäre medizinische Algorithmen für KI und maschinelles Lernen (ML) zu regulieren, und begann im Januar 2017 mit deren Zulassung gemäß den Bestimmungen des 21st Century Cures Act.
Während es FDA Jahr 2017 nur zwei Zulassungen FDA KI-Algorithmen durch die FDA gab, stieg diese Zahl im Jahr 2018 auf zwölf. Hier finden Sie eine Liste der KI-Zulassungen der Behörde für die Jahre 2017 und 2018 zusammen. Aus der Liste geht hervor, dass die meisten der zugelassenen Algorithmen für die Bilddarstellung verwendet wurden, z. B. für Geräte zur Diagnose diabetischer Retinopathie für klinische Studien, zur Diagnose von Handgelenksfrakturen mittels Röntgenaufnahmen, zur Auswertung von MRT-Herzaufnahmen usw. Dies spiegelt den aktuellen Stand der Anwendungen wider, die sich auf die Bildanalyse beschränken, obwohl die Möglichkeiten tatsächlich unbegrenzt sind.
Um Hersteller dabei zu unterstützen, das Anwendungsspektrum von KI zu erweitern, FDA eine Pilotversion eines Vorzertifizierungsprogramms ins Leben gerufen. In einem ähnlichen Schritt hat die Behörde ein weiteres Programm zur Schaffung eines neuen internen Inkubators für Datenwissenschaft ins Leben gerufen – Information Exchange and Data Transformation (INFORMED). Beide Programme zielen darauf ab, Innovationen zu fördern. Die Details der Programme werden im Folgenden erläutert.
Vorzertifizierungsprogramm:
Das Pilotprojekt des Vorzertifizierungsprogramms wird als „Pre-Cert 1.0” bezeichnet. Die Behörde arbeitet mit mehreren Organisationen zusammen, die sich dafür einsetzen, KI als nächsten großen Schritt für Innovationen zu nutzen. Das Programm bietet Unternehmen zusätzliche Flexibilität, wenn sie geringfügige Änderungen an Geräten vornehmen möchten, ohne jedes Mal, wenn eine Änderung vorgenommen wurde, einen Antrag stellen zu müssen. Der Schwerpunkt liegt auf der Einrichtung von Regulierungsprozessen für Software als Medizinprodukt (SaMD), die KI und ML verwenden. Darüber hinaus plant die FDA De-Novo-Anträge im Rahmen der aktuellen Version dieses Programms zu testen, um die Zulassung neuartiger Geräte zu beschleunigen.
Informationsaustausch und Datenumwandlung (INFORMED):
Der neue Technologie-Inkubator INFORMED wird dazu beitragen, regulatorische wissenschaftliche Forschung in den Bereichen Gesundheitstechnologie und fortgeschrittene Analytik im Zusammenhang mit der Onkologie durchzuführen. Er wird als Instrument für die Entwicklung neuer klinischer Endpunkte dienen und neue Ansätze für die Evidenzgenerierung ausML untersuchen. Außerdem wird er die FDA dabei unterstützen, Datenanalysen in die Ausarbeitung von Vorschriften FDA .
Trotz all dieser Bemühungen stellt die sich ständig weiterentwickelnde Funktion vonML für die Behörde nicht vollständig akzeptabel ist, eine entscheidende Herausforderung für die Behörde dar. Diese Funktion führt zu Ergebnissen, die sich je nach Datenanalyse im Laufe der Zeit ändern können. FDA jedoch Software, deren Verhalten konsistent bleibt. Daher wird erwartet, dass sich die Software, die den Algorithmus verwendet, wie ein Nicht-KI-System verhält, was das Ziel der Hersteller sein sollte. Um die Sicherheit und Wirksamkeit des Algorithmus in der klinischen Praxis zu gewährleisten, müssen außerdem systematische Fehlerbehebung, Audits, umfangreiche Simulationen und Validierungen sowie prospektive Überprüfungen durchgeführt werden. Nutzen Sie die Pilotprogramme FDA, um innovativ zu sein und sich auf die Marktdynamik vorzubereiten. Bleiben Sie informiert. Halten Sie die Vorschriften ein.
