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In der heutigen stark regulierten Geschäftswelt 21 CFR Part 11 die Einhaltung von 21 CFR Part 11 für Unternehmen in FDA Branchen, die elektronische Aufzeichnungen und Signaturen verwenden, obligatorisch, insbesondere im Bereich der Biowissenschaften, der Pharmazeutika, Biotechnologie, CROs und verwandte Bereiche umfasst. Die Nichteinhaltung kann zu regulatorischen Konsequenzen führen, darunter Verwarnungen, Geldstrafen und andere Durchsetzungsmaßnahmen. Hier kommen die Audit Trails im Regulatory Document Management System (RDMS) ins Spiel. In diesem Blog werden wir uns mit der Bedeutung von Audit Trails im RDMS befassen und erläutern, wie sie Unternehmen dabei helfen, Änderungen zu verfolgen und eine transparente Regulierungshistorie zu führen.
Die Regulierungslandschaft
Bevor wir uns mit den Einzelheiten von Prüfpfaden befassen, ist es wichtig, die regulatorischen Rahmenbedingungen zu verstehen, die ihre Existenz erforderlich machen. Unternehmen der Life-Sciences-Branche unterliegen beispielsweise strengen Vorschriften für die Erstellung, Speicherung und Verwaltung von Dokumenten. Audit-Trails sind ein grundlegender Bestandteil 21 CFR Part 11 . Diese Vorschrift gewährleistet, dass elektronische Aufzeichnungen vertrauenswürdig, zuverlässig und rechtlich gleichwertig mit Papieraufzeichnungen sind. Diese Vorschriften dienen der Gewährleistung der Produktsicherheit, Datenintegrität und Qualität von Arzneimitteln und Medizinprodukten.
Was sind Prüfpfade?
Prüfpfade sind im Zusammenhang mit dem Verwaltungssystem für Regulierungsdokumente (RDMS) elektronische Aufzeichnungen, die jede Aktion innerhalb des Systems protokollieren. Diese Aktionen können die Erstellung, Änderung, Löschung, den Zugriff und die Genehmigung von Dokumenten umfassen. Im Wesentlichen dienen die Prüfpfade als chronologische Aufzeichnung aller Benutzerinteraktionen mit regulierten Dokumenten.
Die Bedeutung von Prüfpfaden
- Sicherstellung der Rechenschaftspflicht
Verantwortlichkeit ist der Kern der Einhaltung gesetzlicher Vorschriften. Audit-Trails bieten eine umfassende Aufzeichnung darüber, wer was wann und warum innerhalb des RDMS getan hat. Dieses Maß an Transparenz stellt sicher, dass Einzelpersonen für ihre Handlungen verantwortlich sind, wodurch das Risiko unbefugter Änderungen oder Datenmanipulationen verringert wird.
Wenn sich beispielsweise ein Pharmaunternehmen auf eine FDA vorbereitet, kann es durch die Bereitstellung von Prüfpfaden nachweisen, dass es die erforderlichen Maßnahmen zur Gewährleistung der Datenintegrität und der Einhaltung der regulatorischen Anforderungen getroffen hat.
- Verfolgung von Änderungen
Einer der Hauptzwecke eines RDMS ist die effiziente Verwaltung von Dokumenten. Eine effiziente Dokumentenverwaltung sollte jedoch nicht auf Kosten der Rechenschaftspflicht gehen. Wenn Dokumente überarbeitet oder aktualisiert werden, erfassen Prüfpfade jede vorgenommene Änderung, einschließlich des Autors der Änderung, des Datums und der Uhrzeit der Änderung und der Art der Änderung.
Diese Granularität bei der Verfolgung von Änderungen ist von unschätzbarem Wert, wenn es darum geht, Unstimmigkeiten zu untersuchen, sicherzustellen, dass keine unbefugten Änderungen vorgenommen wurden, und die Quelle von Problemen oder Dateninkonsistenzen zu ermitteln.
- Eine transparente Regulierungsgeschichte aufrechterhalten
Die Aufrechterhaltung einer transparenten Regulierungshistorie ist entscheidend, um bei Audits und Inspektionen die Einhaltung der Vorschriften nachzuweisen. Regulierungsbehörden können von Organisationen verlangen, Nachweise für die Integrität von Dokumenten, die Datensicherheit und die Einhaltung der Guten Herstellungspraxis (GMP) oder der Guten Laborpraxis (GLP) zu erbringen.
Prüfpfade spielen in diesem Prozess eine zentrale Rolle, da sie eine vollständige, fälschungssichere Historie der dokumentenbezogenen Aktivitäten bieten. Dadurch wird sichergestellt, dass Unternehmen den Aufsichtsbehörden die erforderliche Dokumentation vorlegen können, um zu beweisen, dass sie die erforderlichen Standards eingehalten haben.
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Verantwortlichkeit und Rückverfolgbarkeit sind grundlegende Anforderungen für die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften und die Wahrung der Integrität von Produkten und Prozessen. RDMS-Audit-Trails spielen eine zentrale Rolle bei der Verfolgung von Änderungen, der Gewährleistung von Transparenz und der Demonstration der Verpflichtung zur Einhaltung von 21 CFR Part 11 anderen gesetzlichen Standards. Durch die sorgfältige Implementierung und Nutzung der Möglichkeiten von Audit-Trails innerhalb von RDMS können Unternehmen sicher durch das komplexe regulatorische Umfeld navigieren und sowohl die Produktqualität als auch die Sicherheit gewährleisten.
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