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Die Einreichung von Zulassungsanträgen und die Veröffentlichung von Dokumenten sind traditionell mühsam und erfordern stundenlangen manuellen Aufwand für die Formatierung von Dokumenten, die Erstellung behördenkonformer PDF-Dateien, die Durchführung von Qualitätsprüfungen, die Zusammenstellung von Dokumenten für die Einreichung usw. Angesichts der engen Zeitvorgaben haben es Life-Science-Unternehmen immer eilig, ihre Anträge rechtzeitig einzureichen. Weltweit bereiten sich die Zulassungsbehörden darauf vor, die neuesten Entwicklungen wie eCTD v4.0 für die Einreichung von Dossiers, Änderungen und anderen Berichten zu übernehmen. eCTD v4.0 ist eine schrittweise Änderung, die sich wahrscheinlich auf die Zukunft der Zulassungsanträge auswirken wird, da sich alle Länder darauf vorbereiten, sie zu akzeptieren und umzusetzen.
In Anbetracht der Herausforderungen im Zusammenhang mit der Einreichung von Zulassungsanträgen ist eine technologisch fortschrittliche Lösung zur Verbesserung des Einreichungs- und Überprüfungsprozesses für Arzneimittel das Gebot der Stunde. Da Unternehmen bereits die Automatisierung als integralen Bestandteil des Zulassungsprozesses in Betracht ziehen, ist es von entscheidender Bedeutung zu prüfen, wie die Produktivität bei der Umstellung auf eCTD 4.0 gesteigert werden kann.
Wie unterstützt die Automatisierung den Übergang zu eCTD 4.0?
- An der Schwelle zur Einführung der neuesten Version von eCTD kann die Automatisierung des Einreichungsprozesses bei den Regulierungsbehörden den Unternehmen der Biowissenschaften einen doppelten Nutzen bringen: Einerseits wird die Einhaltung von eCTD v4.0 in kürzerer Zeit sichergestellt, andererseits wird die Datenkonsistenz verbessert und der Einreichungsprozess rationalisiert.
- Sobald die Daten für die Verwendung in einem (01) Zulassungsantrag fertiggestellt sind, ermöglicht die Automatisierung, dass die Daten in anderen Anträgen oder Aktualisierungen verwendet werden. Dabei wird die neue Funktion im eCTD v4.0 genutzt, die nun den Austausch von Daten zwischen mehreren Personen und zwischen mehreren Personen ermöglicht, wodurch die Wiederverwendung der Daten auf vereinfachte Art und Weise möglich ist.
- Durch automatisierte Benachrichtigungen entfällt die Notwendigkeit, Nachrichten zu übermitteln oder zu telefonieren, wenn die Aktivität erforderlich ist. Sie ermöglichen eine schnellere, klare Kommunikation, die zu kontrollierten Vokabularen führt, einer wesentlichen Komponente von eCTD v4.0.
- Die Automatisierung der Einreichung von Dokumenten wird dazu beitragen, den Prozess der Aktualisierung von bereits eingereichten Inhalten weiter zu vereinfachen. Sie wird die Kontrolle des Lebenszyklus der eingereichten Dokumente verbessern.
- Die Automatisierung in Kontextgruppen kann den Prozess der Organisation mehrerer Dateien, die für Zulassungsanträge verwendet werden sollen, beschleunigen.
Angesichts der Umstellung auf eCTD v4.0 ist es für Life-Science-Unternehmen von entscheidender Bedeutung, mit Anbietern zusammenzuarbeiten, die für den neuen Standard gerüstet sind und wissen, wie man den Prozess der Veröffentlichung von Zulassungsunterlagen automatisiert und optimiert. Unternehmen müssen sich darauf vorbereiten, die neuesten Technologien zu übernehmen, die durch Automatisierung ermöglicht werden, um bedeutende Vorteile und einen Wettbewerbsvorteil auf dem Markt zu erzielen. eCTD v4.0 ist eine bedeutende Veränderung, die nach langer Zeit gekommen ist. Unternehmen müssen mit der Erprobung beginnen, um die Lage zu sondieren, da der Standard bald in vielen Ländern weltweit akzeptiert werden wird, je nach den Zeitplänen der einzelnen Länder.
Wir bei Freyr Vorreiter bei der Förderung von Innovationen durch Technologie und möchten unsere Kunden unterstützen, indem wir unsere Software für die Einreichung und Veröffentlichung von Zulassungsunterlagen –Freyr PRO eCTD v4.0 – einsatzbereit machen.
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