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Um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medizinprodukten zu gewährleisten, die auf den US kommen,FDA die US FDA jedem Hersteller die Einreichung einer obligatorischen 510(k)-Vorabmeldung. Diese gilt hauptsächlich für Produkte der Klasse II und einige wenige Produkte der Klassen I und III und basiert auf dem Prinzip der wesentlichen Gleichwertigkeit. Nach diesem Prinzip muss das neue Produkt eine wesentliche Gleichwertigkeit in Bezug auf Sicherheit und Wirksamkeit mit einem Referenzprodukt aufweisen, das in den US legal vermarktet wird.
Die Einreichung eines 510(k)-Antrags erfordert jedoch viel Zeit, sorgfältige Planung, eine gründliche Dokumentation und ein klares Verständnis der verschiedenen regulatorischen Anforderungen. us , welche Anforderungen dies sind und wie sie dazu beitragen können, Herausforderungen und Fallstricke bei der Einreichung zu vermeiden.
- Festlegung und Ausarbeitung einer Regulierungsstrategie. Jedes Unternehmen muss so früh wie möglich zu Beginn des Entwicklungsprozesses eine Regulierungsstrategie festlegen. Die Identifizierung der regulatorischen Anforderungen entsprechend der sich ändernden regulatorischen Landschaft ermöglicht die Einhaltung der Vorschriften in jeder Phase der Produktentwicklung. Die Zulassungsstrategie sollte das Prädikat "Produkt", die Klassifizierung des Produkts, die Beschreibung des Produkts und seine Spezifikationen, die vorgeschlagene Kennzeichnung, klinische Tests (falls zutreffend), Sterilisationsdaten (falls zutreffend) sowie Software und Elektronik umfassen.
- Nutzen Sie die 510(k)-Checkliste. FDA , dass jede Organisation diese Checkliste als Teil ihres Antrags einreichen muss. Die Checkliste ist daher für den Start des Vorab-Einreichungsprozesses unerlässlich, da sie festlegt, ob der 510(k)-Antrag die Mindestanforderungen für die Zulässigkeit erfüllt und zur Prüfung angenommen werden sollte. Die Liste ist auf der FDA zu finden und kann verwendet werden, um sicherzustellen, dass alle erforderlichen Inhalte im 510(k)-Antrag enthalten sind.
- Wählen Sie das richtige Prädikatsprodukt. Die Auswahl des geeigneten Prädikats kann die Grundlage für einen 510(k)-Antrag bilden oder zerstören. Das richtige Prädikat kann bereits in der frühen Entwicklungsphase eines Medizinprodukts ausgewählt werden, indem man die technologischen Merkmale, die relevanten Spezifikationen und die zum Nachweis der wesentlichen Gleichwertigkeit erforderlichen Tests sowie die Kennzeichnung und Leistung des Produkts kennt. Das neue Produkt sollte genauso gut oder besser sein als das gewählte Prädikat.
- Richtige Dokumentation. Beginnen Sie bereits in den frühen Phasen des Entwicklungsprozesses mit der Dokumentation des 510(k)-Antrags, indem Sie alle erforderlichen Tests skizzieren und sicherstellen, dass die Design History Files (DHFs) für den Überprüfungsprozess klar formuliert sind. Identifizieren Sie regelmäßig etwaige Lücken bei Tests, Kennzeichnungen und Angaben, da diese die am häufigsten genannten Mängel in einer Ablehnungsentscheidung (Refuse to Accept, RTA) sind. Selbst kleine Unstimmigkeiten in der Instructions For Use (IFU) zu einer RTA führen. Daher ist es unerlässlich, wichtige Dokumente sorgfältig zu prüfen, um häufige Fehler zu vermeiden.
- Seien Sie auf FDA vorbereitet. Die FDA während des vorläufigen Überprüfungsprozesses sicherlich mehrere zusätzliche Fragen stellen. Die Beantwortung FDA kann schwierig und zeitaufwändig sein, aber die Entwicklung eines Aktionsplans und eines effizienten Teams zur Beantwortung der Fragen kann hilfreich sein. Nachdem Sie die FDA als Team geprüft haben, sollten Sie außerdem einen Termin mit dem FDA vereinbaren, um die Fragen besser zu verstehen und eine angemessene Antwort vorzubereiten.
Abschließend ist anzumerken, dass die Freigabe des 510(k)-Antrags in der Regel 6 bis 9 Monate dauert und die Frist für die FDA 90 Tage beträgt, wenn alle Unterlagen vollständig und in der erforderlichen Reihenfolge vorliegen. Die Berücksichtigung aller wichtigen Aspekte in Ihrem Aktionsplan trägt zur Einhaltung der 510(k)-Genehmigung bei. Benötigen Sie die Unterstützung eines Experten, um Ihren 510(k)-Einreichungsprozess zu optimieren und zu vereinfachen? Lassen Sie sich jetzt beraten ! Bleiben Sie informiert. Bleiben Sie konform.
