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Um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medizinprodukten zu gewährleisten, die in den USA auf den Markt kommen, verlangt die US-FDA von jedem Hersteller eine obligatorische 510(k)-Meldung vor dem Inverkehrbringen. Sie gilt hauptsächlich für Produkte der Klasse II und einige wenige Produkte der Klassen I und III und beruht auf dem Grundsatz der wesentlichen Gleichwertigkeit. Diesem Grundsatz zufolge muss das neue Produkt eine wesentliche Gleichwertigkeit in Bezug auf Sicherheit und Wirksamkeit mit einem Prädikatsprodukt aufweisen, das in den USA legal vermarktet wird.
Die 510(k)-Einreichung erfordert jedoch viel Zeit, eine sorgfältige Planung, eine gründliche Dokumentation und ein klares Verständnis der verschiedenen gesetzlichen Anforderungen. Lassen Sie uns sehen, was diese Anforderungen sind und wie sie helfen können, Herausforderungen und Fallstricke bei der Einreichung zu vermeiden.
- Festlegung und Ausarbeitung einer Regulierungsstrategie. Jedes Unternehmen muss so früh wie möglich zu Beginn des Entwicklungsprozesses eine Regulierungsstrategie festlegen. Die Identifizierung der regulatorischen Anforderungen entsprechend der sich ändernden regulatorischen Landschaft ermöglicht die Einhaltung der Vorschriften in jeder Phase der Produktentwicklung. Die Zulassungsstrategie sollte das Prädikat "Produkt", die Klassifizierung des Produkts, die Beschreibung des Produkts und seine Spezifikationen, die vorgeschlagene Kennzeichnung, klinische Tests (falls zutreffend), Sterilisationsdaten (falls zutreffend) sowie Software und Elektronik umfassen.
- Nutzen Sie die 510(k)-Checkliste. Die FDA empfiehlt, dass jede Organisation diese Checkliste als Teil ihres Antrags einreichen muss. Daher ist die Checkliste notwendig, um den Prozess vor der Einreichung einzuleiten, da sie feststellt, ob der 510(k)-Antrag ein Mindestmaß an Annehmbarkeit aufweist und zur Prüfung zugelassen werden sollte. Die Liste ist auf der Website der FDA zu finden und kann verwendet werden, um sicherzustellen, dass der 510(k)-Antrag alle erforderlichen Inhalte enthält.
- Wählen Sie das richtige Prädikatsprodukt. Die Auswahl des geeigneten Prädikats kann die Grundlage für einen 510(k)-Antrag bilden oder zerstören. Das richtige Prädikat kann bereits in der frühen Entwicklungsphase eines Medizinprodukts ausgewählt werden, indem man die technologischen Merkmale, die relevanten Spezifikationen und die zum Nachweis der wesentlichen Gleichwertigkeit erforderlichen Tests sowie die Kennzeichnung und Leistung des Produkts kennt. Das neue Produkt sollte genauso gut oder besser sein als das gewählte Prädikat.
- Richtige Dokumentation. Beginnen Sie bereits in den frühen Phasen des Entwicklungsprozesses mit der Dokumentation des 510(k)-Antrags, indem Sie alle erforderlichen Tests skizzieren und sicherstellen, dass die Design History Files (DHFs) für den Überprüfungsprozess klar formuliert sind. Identifizieren Sie regelmäßig alle Lücken bei den Tests, der Kennzeichnung und den Angaben, da dies die am häufigsten genannten Mängel bei einer Ablehnung der Annahme sind. Jede noch so kleine Unstimmigkeit in der Gebrauchsanweisung kann zu einer RTA führen. Daher ist eine sorgfältige Überprüfung der wichtigen Dokumente unerlässlich, um häufige Fallstricke zu vermeiden.
- Seien Sie auf die Rückfragen der FDA vorbereitet. Die FDA wird während des Vorprüfungsverfahrens sicherlich mehrere zusätzliche Fragen stellen. Die Beantwortung der FDA-Anfragen kann schwierig und zeitaufwändig sein, aber es kann hilfreich sein, einen Aktionsplan und ein effizientes Team zur Beantwortung der Fragen zu entwickeln. Nachdem Sie die FDA-Anfragen im Team durchgesehen haben, sollten Sie sich außerdem Zeit für ein Gespräch mit dem FDA-Prüfer nehmen, um die Fragen besser zu verstehen und eine angemessene Antwort vorzubereiten.
Schließlich ist zu beachten, dass die Freigabe der 510(k)-Einreichung in der Regel 6-9 Monate dauert und die FDA-Prüfung 90 Tage in Anspruch nimmt, wenn alle Unterlagen klar und in guter und erforderlicher Reihenfolge sind. Die Berücksichtigung aller Schlüsselaspekte in Ihrem Aktionsplan wird zu einer konformen 510(k)-Freigabe beitragen. Benötigen Sie die Unterstützung eines Experten, um Ihr 510(k)-Antragsverfahren zu rationalisieren und zu vereinfachen? Konsultieren Sie jetzt einen! Bleiben Sie informiert. Bleiben Sie compliant.
