Entschlüsselung des PMCF-Plans im Rahmen der EU MDR 2017/745

Mit der Umsetzung der Medizinprodukteverordnung (MDR) 2017/745 der Europäischen Union (EU) war eines der Themen, das die größte Aufmerksamkeit auf sich zog, das neue Post-Market Surveillance (PMS) für Medizinprodukte. Die Einrichtung eines PMS für ein Medizinprodukt ist für Hersteller nun verpflichtend. Das Ziel dieser strengen Anforderung ist es, die Sicherheit des Produkts während seines gesamten Lebenszyklus zu gewährleisten. Die klinische Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen (PMCF) ist Teil des PMS und bezieht sich auf die Bewertung und Erfassung von Daten für die in Verkehr gebrachten Medizinprodukte. Das Ziel der PMCF ist es, die Sicherheit und Leistung des Medizinprodukts unter realen Bedingungen zu überwachen. Die PMCF kann darüber hinaus potenzielle Risiken identifizieren, die während der klinischen Untersuchung vor dem Inverkehrbringen nicht ermittelt werden konnten.

Eine der wichtigsten Aufgaben in diesem Bereich ist die Ausarbeitung der mit dem PMCF verbundenen Dokumente. Es handelt sich hauptsächlich um zwei (02) Hauptdokumente - den PMCF-Plan und den PMCF-Bewertungsbericht. Der PMCF-Plan umreißt alle Verfahren und Methoden, die für die Erhebung und Bewertung der klinischen Daten befolgt werden müssen. Ein typischer PMCF-Plan umfasst Folgendes:

• Informationen zum Hersteller wie Adresse, sonstige Kontaktinformationen und ggf. Europäischer Bevollmächtigter (EAR).
• Angaben zum Gerät, wie Produktname, Gerätebeschreibung, Verwendungszweck und vorgesehene Nutzer.
• Zu den Aktivitäten im Zusammenhang mit dem PMCF gehören Informationen über die verschiedenen Aktivitäten, die im Rahmen des PMCF durchgeführt werden. Zu jedem allgemeinen und spezifischen Verfahren sind Einzelheiten zu nennen, vom Ziel und der Begründung für die Wahl eines bestimmten Verfahrens bis hin zu den bekannten Grenzen der Aktivitäten. Außerdem muss der Zeitplan der Aktivitäten auf vierteljährlicher oder zumindest jährlicher Basis angegeben werden.
• Verweis auf die technische Dokumentation, in der relevante Abschnitte aus dem Clinical Evaluation Report (CER) der Risikomanagementdatei analysiert und weiterverfolgt werden und in der auch andere Aktualisierungen erwähnt werden. Liegen keine relevanten Informationen vor, muss der Hersteller dies in dem entsprechenden Abschnitt angeben.
• Bewertung klinischer Daten zu gleichwertigen oder ähnlichen Produkten, wobei der Hersteller Informationen über die gleichwertigen/ähnlichen Produkte einbeziehen muss, für die die klinischen Daten weiter bewertet und im PMCF-Bericht dargestellt werden. Ein wichtiger Aspekt in diesem Zusammenhang ist, dass die PMCF-Daten, mit denen die Sicherheit und Leistung nachgewiesen werden soll, von dem in Frage kommenden Produkt stammen sollten. Das gewählte Produkt muss in der gesamten technischen Dokumentation konsistent sein, und für jedes aufgeführte Produkt sollte ein eindeutiger Verweis auf die relevanten Teile der CER erfolgen. Daten, die von einem gleichwertigen/ähnlichen Produkt gewonnen wurden, können ebenfalls verwendet werden, um das Dokument zum Stand der Technik zu aktualisieren und/oder die relevante Sicherheit und Leistung des Produkts zu ermitteln und zu bewerten.
• Das Dokument muss Materialien in Form von Referenzrichtlinien enthalten, wie z. B. gemeinsame Spezifikationen, harmonisierte Normen oder anwendbare Leitfäden.
• Das geschätzte Datum des PMCF-Bewertungsberichts seit der Vorlage des Plans mag einfach erscheinen, aber es gibt mehrere Hürden, denen die Hersteller während und nach der Planungsphase begegnen.

Im Folgenden werden die drei (03) größten Herausforderungen für die Hersteller genannt:

• Festlegung der PMCF-Ziele: Die Ziele sollten so festgelegt werden, dass sie klar und erreichbar sind, was sich als sehr schwierige Aufgabe erweisen kann. Gleichzeitig sollten die Ziele mit dem Verwendungszweck, dem vorgesehenen Nutzer und dem Risikoprofil des Produkts übereinstimmen. Die Hersteller können Datenquellen wie Patientenregister, elektronische Gesundheitsakten, Datenbanken des öffentlichen Gesundheitswesens und andere nutzen, um die Ziele festzulegen. Es ist zu beachten, dass es sich nicht um eine Studie über Off-Label-Anwendungen handelt.
• Auswahl von geeigneten Studiendesigns und -protokollen: Die Auswahl geeigneter Studiendesigns und -protokolle kann eine Herausforderung darstellen, da ein Gleichgewicht zwischen wissenschaftlicher Strenge und praktischer Durchführbarkeit gefunden werden muss, wobei Faktoren wie Studiengröße, Dauer und Patientenrekrutierung berücksichtigt werden müssen. Es hat sich als vorteilhaft erwiesen, Regulierungsexperten zu Rate zu ziehen, um verschiedene Studiendesigns und -protokolle zu ermitteln und zu bewerten.
• Unvorhergesehene Ereignisse: Selbst bei sorgfältiger Planung und Durchführung der PMCF-Studie können Ereignisse wie Änderungen in der klinischen Praxis, das Auftreten neuer unerwünschter Ereignisse oder regulatorische Änderungen eintreten, die vom bestehenden Plan abweichen können. Die einzige Möglichkeit, solche Umstände zu überwinden, besteht darin, vorbereitet zu sein und bei der Überwachung der Sicherheit und Wirksamkeit der Produkte stets proaktiv vorzugehen und im dynamischen Umfeld der Zulassungsbehörden auf dem Laufenden zu bleiben.

Der Stellenwert und die Bedeutung des PMS-Systems kann nicht geleugnet oder übersehen werden, und die PMCF ist eines der wichtigsten Segmente zur Gewährleistung der Sicherheit und Wirksamkeit eines Produkts. Die Hersteller müssen über einen klar definierten PMCF-Plan verfügen, in dem die Verfahren und Methoden für die Sammlung und Auswertung klinischer Daten festgelegt sind. Trotz der Herausforderungen können Risiken minimiert und die Sicherheit und Wirksamkeit des Produkts während seines gesamten Lebenszyklus gewährleistet werden, wenn man sich über die gesetzlichen Anforderungen auf dem Laufenden hält und in wichtige Ressourcen investiert.

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