Entschlüsselung der Geräteänderungen, die eine neue 510(K)-Einreichung erforderlich machen

Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) hat angekündigt, dass sie möglicherweise vor dem^8. November 2017 endgültige Leitlinien für die Änderungen an Geräten veröffentlichen wird, für die eine neue 510(K)-Anmeldung erforderlich ist. In Anlehnung an die 2016 veröffentlichten Leitlinien und zur Klärung einiger Fragen, die durch die eingegangenen Kommentare aufgeworfen wurden, zielt die jüngste Ankündigung der FDA darauf ab, die Terminologie durch die Angabe präziser Beispiele zu vereinheitlichen. Während die FDA die Änderungen an Geräten und ihrer Software, die neue 510(k)-Anträge erfordern, umreißt, geben wir Ihnen zur Vereinfachung des Verständnisses hier ein paar beachtenswerte Punkte zur Kenntnis.

• Dokumentieren Sie alle kumulativen Änderungen, auch wenn kein 510(K)-Antrag erforderlich ist, der eventuell gestellt werden könnte.
• Vergleichen Sie die Änderungen mit der letzten freigegebenen Version und nicht mit einer nicht freigegebenen Version
• Geben Sie alle früheren Änderungen an, die in der ursprünglichen 510(K) enthalten waren und die zum Verständnis der Änderung beitragen könnten

Das Produkt kann eine neue 510(K) erfordern, wenn,

• sie einen erheblichen Einfluss auf die Sicherheit oder Wirksamkeit des Produkts hat
• die Änderung des Geräts führt zu Änderungen bei den Verifizierungs- und Validierungsprüfungen
• die Softwareänderungen zusätzliche unbeabsichtigte oder ungeplante Folgen haben

Für das Produkt ist möglicherweise keine neue 510(K) erforderlich, wenn,

• die Änderung der Prüfung diente nur der Anpassung an eine veränderte Norm und nicht einer Änderung des Geräts selbst
• die Händler vermarkten das Produkt eines anderen Herstellers unter ihrem Firmennamen
• die Änderung der Software stellt nur die Spezifikationen des zuletzt gelöschten Geräts wieder her

Abgesehen von den oben erwähnten Details gibt es weitere Fälle, die eine 510(K)-Einreichung auslösen können. Je nach der Klassifizierung des Produkts können Änderungen weiter klassifiziert werden. Entschlüsseln Sie den richtigen Grund, ob Sie einen Antrag stellen müssen oder nicht, und vermarkten Sie Ihr Produkt ohne Probleme. Wenn Sie daran interessiert sind, die Details über die Registrierung von Medizinprodukten und die Vorgehensweise der Regulierungsbehörden im Nahen Osten und in Mexiko zu entschlüsseln, sollten Sie diese archivierten Webinar-Präsentationen durchgehen. Seien Sie konform.