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Um ein In-vitro-Diagnostikum (IVD) in der Europäischen Union (EU) auf den Markt zu bringen, müssen die Hersteller bekanntlich die EU-IVD-Verordnung (EU IVDR) 2017/746 einhalten. Eine der wichtigsten Anforderungen des IVDR-Zyklus ist die Leistungsbewertung. Ziel der Leistungsbewertung ist es, nachzuweisen, dass das IVD sicher und wirksam in der Anwendung ist und gleichzeitig mit dem vorgesehenen Verwendungszweck übereinstimmt. Die Leistungsbewertung eines IVD beginnt mit der Ausarbeitung eines Leistungsbewertungsplans (PEP).
Der PEP bietet einen strukturellen Rahmen für den gesamten Leistungsbewertungsprozess. Die Ausarbeitung des PEP kann jedoch komplex und anspruchsvoll sein, und angesichts der Vitalität der Rolle ist es wichtig, ein gut etabliertes, hochwertiges Dokument zu formulieren. Anhang VIII der EU IVDR 2017/746 enthält detaillierte Anforderungen an die Gestaltung eines PEP. Die folgenden Punkte skizzieren den idealen Ansatz für die Erstellung eines PEP:
- Festlegung des Verwendungszwecks und der Leistungsmerkmale: Dies ist der allererste und oft übersehene Schritt bei der Bestimmung und Definition des Verwendungszwecks eines Produkts. Sie sollten detaillierte Hinweise auf bestimmte Erkrankungen, Zustände oder Risikofaktoren geben, die mit dem Produkt erkannt werden sollen.
- Bestimmung der Leistungsmerkmale: Sobald Sie den Verwendungszweck festgelegt haben, besteht der nächste Schritt darin, die Leistungsmerkmale des Geräts zu bestimmen. Sie müssen die Basis der Spezifikationen angeben, anhand derer die Leistung des Geräts bestimmt werden soll. Dazu gehören Parameter wie Empfindlichkeit, Spezifität, Genauigkeit, Richtigkeit, Wiederholbarkeit, Reproduzierbarkeit, Nachweisgrenzen und Quantifizierung sowohl für die analytische als auch die klinische Leistung.
- Bestimmung der Anforderungen an die klinische Evidenz: Ausgehend von der Zweckbestimmung und den Leistungsmerkmalen müssen Sie die Anforderungen an den klinischen Nachweis für das Produkt bestimmen. Dazu gehört eine Bewertung der Art der klinischen Studien, die für den Nachweis der Sicherheit und Leistung des Produkts erforderlich sind.
- Definieren Sie die Phasen: Sie sollten einen Überblick über die verschiedenen Entwicklungsphasen sowie die Abfolge und die Methoden geben, die zur Bestimmung der wissenschaftlichen, analytischen und klinischen Leistung verwendet werden. Außerdem müssen Sie einen Überblick über die wichtigsten Phasen des Prozesses und die potenziellen Akzeptanzkriterien geben.
Aktualisierung des PEP: Auf der Grundlage der Studienergebnisse müssen Sie den PEP möglicherweise aktualisieren, um neue Informationen oder Änderungen der Zweckbestimmung oder der Leistungsmerkmale des Produkts zu berücksichtigen. Dies kann eine Überarbeitung der Studienprotokolle, eine Aktualisierung der Anforderungen an den klinischen Nachweis oder eine Änderung des PEP insgesamt erfordern.
Der PEP dient als Fahrplan für den gesamten Leistungsbewertungsprozess und trägt dazu bei, dass IVDs für ihre vorgesehene Verwendung sicher und wirksam sind. Die Ausarbeitung eines gut strukturierten und umfassenden PEP ist entscheidend für die erfolgreiche Bewertung und Zulassung von IVDs auf dem EU-Markt.
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