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Die Einführung der Medizinprodukteverordnung (EU MDR) 2017/745 und der In-vitro-Diagnostika-Verordnung (EU IVDR) 2017/746 der Europäischen Union brachte zusätzliche Anforderungen mit sich. Der wichtigste Aspekt war die Einführung des Post-Market-Surveillance-Systems (PMS). Durch die Einführung des PMS wird die Sicherheit der Produkte auch nach ihrer Markteinführung gewährleistet.
Das PMS ist ein kontinuierlicher Prozess, der auch die Ableitung eines Plans zur Umsetzung und Aufrechterhaltung des Systems umfasst. Der Periodic Safety Update Report (PSUR) ist ein wichtiges Instrument in diesem Prozess. Es handelt sich dabei um ein Dokument, das die Ergebnisse und Schlussfolgerungen der im Rahmen des PMS gesammelten Daten zusammenfasst und etwaige Präventiv- und Korrekturmaßnahmen aufführt. Dieses Dokument wird für jedes Produkt oder jede Kategorie/Gruppe von Produkten (sofern zutreffend) geführt.
PSUR gilt sowohl für Medizinprodukte als auch für IVDs, wird jedoch in der Regel nur von Herstellern der Klassen IIa, IIb und III gemäß EU MDR der Klassen C und D gemäß EU-IVDR geführt. Artikel 86 der EU MDR Artikel 81 der EU-IVDR legen die Anforderungen für PSUR fest. Das übergeordnete Ziel von PSUR ist es, die Daten zu belegen, die Hersteller in ihrem Überwachungssystem abgeleitet und umgesetzt haben, um die Sicherheit und Wirksamkeit der in Verkehr gebrachten Produkte zu gewährleisten.
us nun die Details us , die in den PSUR aufgenommen werden sollten. Beachten Sie auch, dass die Menge der aufgenommenen Daten variieren kann, aber das Grundgerüst des Berichts sollte immer die folgenden Komponenten enthalten:
- Die aus der klinischen Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen (Post-Market Clinical Follow-up, PMCF) abgeleiteten Ergebnisse {Post-Market Performance Follow-up (PMPF) im Falle von IVDs}
- Schlussfolgerungen, die sich aus der Nutzen-Risiko-Analyse ergeben
- Beschreibung der ergriffenen Präventiv- und Korrekturmaßnahmen (falls zutreffend) und Begründung dieser Maßnahmen
- Das Volumen der Verkäufe des Geräts
- Bewertung der Nutzer (Größe, Merkmale, Nutzungshäufigkeit usw.)
- Zusammenfassung - das Wesentliche der Gesamtanalyse
Diese Dokumente müssen gemäß den in den Vorschriften genannten Verpflichtungen regelmäßig aktualisiert werden. Gemäß EU MDR müssen Produkte der Klassen IIb und III diese Berichte jährlich aktualisieren, während Produkte der Klasse IIa mindestens alle zwei (02) Jahre aktualisiert werden sollten. Ebenso müssen gemäß der EU-IVDR Produkte der Klassen C und D jährlich aktualisiert werden.
Außerdem gelten diese Berichte gemäß den Anhängen II und III als Teil der technischen Dokumentation (außer bei Sonderanfertigungen). Produkte der Klasse III/implantierbare Produkte und IVD der Klasse D müssen den benannten Stellen, die an der Konformitätsbewertung beteiligt sind, PSUR über EUDAMED (elektronisches System) vorlegen. Die benannten Stellen prüfen diese Berichte und übermitteln ihre Bewertung und die (gegebenenfalls) ergriffenen Maßnahmen. Diese Berichte und Bewertungen der benannten Stellen sind für die zuständigen Behörden über EUDAMED zugänglich.
Bei den übrigen Produkten (Klasse IIa, IIb und C) sind die Berichte den an der Konformitätsbewertung beteiligten benannten Stellen und den zuständigen Behörden auf Verlangen vorzulegen.
Die Bedeutung des PSUR muss ins Rampenlicht gerückt werden, denn auch wenn es sich um ein einzelnes Dokument handelt, ist sein Platzhalter im PMS-System von entscheidender Bedeutung. Wird der PSUR nicht effektiv verfasst, kann dies zu weiteren Fragen und Bedenken seitens der benannten Stellen oder zuständigen Behörden führen.
Ein systematischer Ansatz bei der Gestaltung der Berichte ist immer von Vorteil! Freyr verfügt über mehr als 10 Jahre Erfahrung und hat diese Prozesse optimiert, um den Herstellern Qualität und Erfolg zu ermöglichen!
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