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Die Einführung der Medizinprodukteverordnung der Europäischen Union (EU MDR) 2017/745 und der Verordnung über In-vitro-Diagnostika (EU IVDR) 2017/746 brachte zusätzliche Anforderungen mit sich. Der wichtigste Aspekt war die Implementierung des Post-Market Surveillance Systems (PMS). Die Einführung des PMS wird die Sicherheit der Produkte auch nach der Markteinführung gewährleisten.
Das PMS ist ein kontinuierlicher Prozess, der auch die Ableitung eines Plans zur Umsetzung und Aufrechterhaltung des Systems umfasst. Der Periodic Safety Update Report (PSUR) ist ein wichtiges Instrument in diesem Prozess. Es handelt sich dabei um ein Dokument, das die Ergebnisse und Schlussfolgerungen der im Rahmen des PMS gesammelten Daten zusammenfasst und etwaige Präventiv- und Korrekturmaßnahmen aufführt. Dieses Dokument wird für jedes Produkt oder jede Kategorie/Gruppe von Produkten (sofern zutreffend) geführt.
Der PSUR gilt sowohl für Medizinprodukte als auch für IVD, wird aber im Allgemeinen nur von den Herstellern der Klassen IIa, IIb und III gemäß EU MDR und der Klassen C und D gemäß EU IVDR eingehalten. In Artikel 86 der EU MDR und Artikel 81 der EU IVDR werden die Anforderungen an den PSUR beschrieben. Das übergeordnete Ziel des PSUR besteht darin, die Daten nachzuweisen, die die Hersteller abgeleitet und in ihr Überwachungssystem implementiert haben, um die Sicherheit und Wirksamkeit der in Verkehr gebrachten Produkte zu gewährleisten.
Gehen wir nun auf die Einzelheiten ein, die in den PSUR aufgenommen werden sollten. Beachten Sie auch, dass der Umfang der enthaltenen Daten variieren kann, aber das Grundgerüst des Berichts sollte immer die folgenden Komponenten enthalten:
- Die aus der klinischen Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen (Post-Market Clinical Follow-up, PMCF) abgeleiteten Ergebnisse {Post-Market Performance Follow-up (PMPF) im Falle von IVDs}
- Schlussfolgerungen, die sich aus der Nutzen-Risiko-Analyse ergeben
- Beschreibung der ergriffenen Präventiv- und Korrekturmaßnahmen (falls zutreffend) und Begründung dieser Maßnahmen
- Das Volumen der Verkäufe des Geräts
- Bewertung der Nutzer (Größe, Merkmale, Nutzungshäufigkeit usw.)
- Zusammenfassung - das Wesentliche der Gesamtanalyse
Diese Dokumente müssen gemäß den in den Verordnungen genannten Verpflichtungen häufig aktualisiert werden. Gemäß der EU-MDR müssen Produkte der Klassen IIb und III diese Berichte jährlich aktualisieren, während Produkte der Klasse IIa mindestens alle zwei (02) Jahre aktualisiert werden sollten. In ähnlicher Weise müssen Produkte der Klassen C und D gemäß der EU IVDR jährlich aktualisiert werden.
Außerdem gelten diese Berichte gemäß den Anhängen II und III als Teil der technischen Dokumentation (außer bei Sonderanfertigungen). Produkte der Klasse III/implantierbare Produkte und IVD der Klasse D müssen den benannten Stellen, die an der Konformitätsbewertung beteiligt sind, PSUR über EUDAMED (elektronisches System) vorlegen. Die benannten Stellen prüfen diese Berichte und übermitteln ihre Bewertung und die (gegebenenfalls) ergriffenen Maßnahmen. Diese Berichte und Bewertungen der benannten Stellen sind für die zuständigen Behörden über EUDAMED zugänglich.
Bei den übrigen Produkten (Klasse IIa, IIb und C) sind die Berichte den an der Konformitätsbewertung beteiligten benannten Stellen und den zuständigen Behörden auf Verlangen vorzulegen.
Die Bedeutung des PSUR muss ins Rampenlicht gerückt werden, denn auch wenn es sich um ein einzelnes Dokument handelt, ist sein Platzhalter im PMS-System von entscheidender Bedeutung. Wird der PSUR nicht effektiv verfasst, kann dies zu weiteren Fragen und Bedenken seitens der benannten Stellen oder zuständigen Behörden führen.
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