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Die Welt nach der Pandemie erkennt, dass die Schnittstelle zwischen Technologie und traditionellen Geschäftsmodellen bereits existiert. Der starke Wettbewerb in unserer Branche verdeutlicht nur, wie wichtig us ist, innovative Technologien zu integrieren, um Kunden in einem sich ständig weiterentwickelnden regulatorischen Umfeld zu unterstützen. Trends zeigen, dass der globale Automatisierungsmarkt, insbesondere in der Life-Sciences-Branche, bis 2025 mit einer durchschnittlichen jährlichen Wachstumsrate von etwa 7,5 % auf fast 2,5 Mrd. US-Dollar anwachsen wird. Viele Unternehmen bewegen sich bereits in diese Richtung und rücken durch Investitionen zur Stärkung und zum Schutz ihrer strategischen Vermögenswerte wie regulatorischer Informationen stärker in den Fokus.
Die Abteilungen für regulatorische Angelegenheiten in Life-Science-Unternehmen müssen viele manuelle Prozesse bewältigen. Die Überwachung von Dossiers für Arzneimittel und/oder Medizinprodukte bei verschiedenen Gesundheitsbehörden in verschiedenen Phasen ihres „Lebenszyklus“, die Aktualisierung von Dateien für die Herstellung oder Kennzeichnung usw. sind mühsame Aufgaben, bei denen es kaum oder gar keinen Spielraum für Versäumnisse gibt. Nichtkonformität und suboptimale Leistung sind schlichtweg inakzeptabel, da sie sich nicht nur finanziell, sondern auch auf den Ruf der Marke negativ auswirken. Mitarbeiter sollten bei der Erstellung von Berichten für regulatorische Zwecke einfachen Zugriff auf Dokumente und Informationen haben. Automatisierungstools auf Basis von künstlicher Intelligenz (KI)/maschinellem Lernen (ML)Robotic Process Automation RPA) ermöglichen nicht nur eine schnelle und zuverlässige Datenerfassung, sondern auch einen schnelleren Zugriff und eine bessere Zusammenstellung der Daten, wenn diese am dringendsten benötigt werden. Die digitale Transformation und die Implementierung neuer Technologien zur Bewältigung bestehender und künftiger Herausforderungen sind der einzige Weg in die Zukunft.
Die Trends der digitalen Transformation auf dem Biotech- und Pharmamarkt im Bereich der Regulierung deuten darauf hin, dass eine Vielzahl von Innovationen und Automatisierungswerkzeugen zur Verfügung steht, die die traditionelle Leistungserbringung verändern und den Kunden einen exponentiellen und unmittelbaren Mehrwert bieten. Sie bestehen aus einfachen, kreativen und schnell einsetzbaren innovativen Toolsets, die zu einer transformativen Prozess- oder Aufgabenverbesserung mit erheblichen Vorteilen und Ergebnissen führen, die sofort realisiert werden können.
Mit KI, ML, NLP und anderen Automatisierungstools können Unternehmen ihre Effizienz steigern, ihre Produktivität verbessern, die Sicherheit von Medikamenten und Geräten gewährleisten, den Markteintritt beschleunigen und sich auf diesen Märkten behaupten, was letztlich zu besseren Geschäftsergebnissen führt.
Einige der Prozesse in den Regulierungsfunktionen, bei denen sich inkrementelle und disruptive Innovationen als zunehmend hilfreich erweisen, sind:
- CTD Auto File Mapping
- Globales Klassifizierungs- und Registrierungs-Widget für Medizinprodukte
- Automatisierung der Veröffentlichung
- Intelligente Übersetzung von wissenschaftlichen Dokumenten
- Content-to-Carton-Plattform mit automatischer Generierung von Etiketten-/Artwork-Inhalten
- Einzelfallstudienbericht (ICSR) Automatisierung
- Automatisierung des klinischen Leistungsberichts (CPR) für Medizinprodukte
- NLP Qualitätskontrolle der medizinischen Schreibfunktion
- Automatisierte Übersetzungs Bots vordefinierte klinische Dokumente
Zusätzlich zu diesen intelligenten Produktsuiten, die die strategischen Partner ihren Kunden anbieten, unterstützen sie diese auch dabei, die Automatisierung voranzutreiben. Beratungsdienste für die Bewertung von Prozessen und die Automatisierung von Routineabläufen und wissenschaftlichen Aktivitäten aus traditionellen Prozessen in den Bereichen Sicherheit, medizinisches Schreiben, Etikettierung, klinische und regulatorische Abläufe sind die wichtigsten Trends, die den Markt für Biotech- und Pharmaregulierung verändern werden.
Kategorie Inkrementelle Innovation | Funktionsübergreifend | Automation Tool Beschreibung |
Intelligente Inhalts- und Dokumentenverarbeitung | Kunstwerk | Automatische Annotationen von Artwork-PDFs aus gegebenen Eingaben |
Klinische Sicherheit, regulatorische Qualität und Compliance, MA | QC-/Formatierungsstandards für alle Word-Dokumente und NLP Qualitätskontrolle mit Amazon Comprehend | |
Regulierungsmaßnahmen | Automatisierte Veröffentlichung auf Dokumentenebene und eCTD-Veröffentlichung von Dossiers auf Einreichungsebene | |
Intelligente Suche und Übersetzungsautomatisierung | Sicherheit, medizinisches Schreiben, Etikettierung, klinische und regulatorische Aspekte | Amazon Web-Services-basierte Übersetzung/Transkodierung wissenschaftlicher Dokumente
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Massive mehrsprachige Stichwort- und Kontextsuche | ||
Robotic Process Automation | Regulierungsangelegenheiten für Medizinprodukte | Global Medical Device classification tracker |
Sicherheit, medizinisches Schreiben, Etikettierung, klinische und regulatorische Aspekte | Intelligente Webcrawler für die Echtzeitsuche nach neuen Zeitschriften und Artikeln | |
Global Regulatory Intelligence | NLP interne und externe Entscheidungsunterstützungssysteme |
Die Anwendbarkeit der Automatisierung in einigen anderen Funktionsbereichen lässt sich am besten wie folgt beschreiben:
Um Unternehmen durch den gesamten Prozess der digitalen Transformation zu begleiten, von der Strategieentwicklung über die Aufdeckung redundanter Prozesse, die Konzeption einer optimalen Automatisierung, das Testen und die vollständige Nutzung bis hin zur Überwachung der Effektivität, ist es am besten, mit einem bewährten Beratungspartner für Regulierung zusammenzuarbeiten.
Experten für die Automatisierung von Regulierungsprozessen können Unternehmen aus den Bereichen Pharmazeutik, Biowissenschaften, Konsumgüter und Medizintechnik bei ihren Bemühungen um digitale Transformation unterstützen:
- Festlegung und Entwicklung einer Automatisierungsstrategie
- Bewertung, Erfassung und Dokumentation von redundanten Geschäftsprozessen
- Einführung von Betriebsmodellen, die die Silos durchbrechen
- Ermittlung des Bedarfs an technischer Infrastruktur für den Einsatz moderner Automatisierungslösungen
- Schulung der Mitarbeiter und Unterstützung bei der Schaffung eines "automatisierungsfreundlichen" Umfelds, in dem jedes Teammitglied nach zusätzlichen Automatisierungsmöglichkeiten sucht, um den digitalen Wandel des Unternehmens zu unterstützen. Durch die Schulung der Teammitglieder (Train-the-Trainer) in der Erstellung, Bedienung und Verwaltung von Automatisierungslösungen werden die Unternehmen in kurzer Zeit autark
- mit Hilfe digitaler Software schnelle Lösungen für Probleme zu finden, die bei der täglichen Einhaltung von Vorschriften auftreten
- Rund-um-die-Uhr-Unterstützung bei der Einführung von Automatisierungstechnik im Unternehmen
- Unterstützung bei der Planung und Einrichtung von Regulatory Automation Center of Excellence oder Digital Transformation Centers, um organisationsweite Automatisierungsprozesse zu erleichtern
Wenn Sie sich nicht sicher sind, wo Sie anfangen sollen oder wie Sie die Prozessautomatisierung und Digitalisierung Ihres Unternehmens mit modernsten technologischen Lösungen verbessern können, wenden Sie sich an einen strategischen Partner im Bereich Regulierung wie Freyr , um zu erfahren, wie Sie dieML in Ihrem Unternehmen angehen können.
