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eCTD hat sich in den meisten Regionen der Welt zu einer Standardnorm für branchenweite Einreichungen entwickelt. Damit wurde ein einheitlicher Standard für die elektronische Übermittlung von Einreichungsdaten geschaffen, der es der Industrie ermöglicht, harmonisch mit den Gesundheitsbehörden zu kommunizieren und Informationen auszutauschen.
In den letzten zehn Jahren hat sich in der Art und Weise, wie elektronische Einreichungen verwaltet und eingereicht werden, viel verändert, und es wird erwartet, dass viele der Unzulänglichkeiten der früheren Versionen von eCTD mit eCTD v4.0 behoben werden. Der Übergang von eCTD Version 3.2.2 zu eCTD Version 4.0 wird der wichtigste Schritt bei der elektronischen Einreichung sein. Das eCTD v4.0 basiert auf dem Health Level Seven (HL7) Standard namens RPS. Die eCTD-Version 4.0 zielt darauf ab, den Prozess der elektronischen Zulassungsdossiers zu rationalisieren, die Wiederverwendung von Inhalten zu ermöglichen und die Zusammenarbeit zwischen Sponsoren und Zulassungsbehörden zu verbessern. Es ist absehbar, dass es auch Einreichungen für Medizinprodukte, Tierarzneimittel und andere regulierte Produkte unterstützen wird.
Der Wechsel von eCTD 3.2.2 zu eCTD 4.0:
Sr. Nr. | Merkmal | eCTD 3.2.2 | eCTD 4.0 |
1 | XML | Jede Region hat ihre eigenen regionalen XML, Index XML und Studien-XML-Dateien. | Standardisiert und wird eine einzige XML (submissionuntil.xml) haben. |
2 | Wiederverwendung des Dokuments | Einreichung desselben Dokuments in jeder geforderten Reihenfolge. | Jedem Dokument wird ein Universal Unique Identifier (UUID) zugewiesen. Auf diese ID kann in künftigen Sequenzen verwiesen werden, so dass das Dokument nicht erneut eingereicht werden muss. |
3 | Verwaltung von Inhalten | Ersetzen Sie ein (01) Dokument durch ein (01) Dokument. | Ersetzen Sie ein (01) Dokument durch mehrere. Ersetzen Sie viele Dokumente in der Anwendung durch ein einziges (01). |
4 | Inhaltsverzeichnis | Hierarchische Struktur - Definitionen werden verwendet. | Flache Struktur - Verwendungskontext und Schlüsselwörter werden verwendet. |
5 | Studie Tagging-Dateien | In dieser Version verwendet. | Ersetzt durch Dokumentgruppen. |
6 | Kontrollierte Vokabulare | Wird hier nur in geringem Umfang verwendet. Keine weiteren Interferenzen. | Der Wortschatz wird von verschiedenen Stellen kontrolliert, darunter regionale Behörden, ICH und andere Dritte, die eine einfache, eindeutige Kommunikation zwischen den Systemen ermöglichen. |
7 | Regelmäßigkeit im Format des Dokuments | Derzeit ist die Wahrscheinlichkeit von Unregelmäßigkeiten größer, da das Verfahren etwas länger dauert. | Durch die Einbindung verschiedener Stellen, darunter regionale Behörden, ICH und andere Dritte, können mehr Inhalte aus dem eCTD-Dossier über strukturierte Daten in kürzerer Zeit bereitgestellt werden. |
8 | Verwendung der Technologie | Die Abhängigkeit von der Technik besteht nur bis zu einem gewissen Grad. | Alle Beteiligten verlassen sich bei der Interpretation der bereitgestellten Informationen viel stärker auf die Technologie. |
Vorteile von eCTD 4.0:
- Vereinfachung der Überprüfung elektronischer Regulierungsdossiers
- Der Inhalt kann immer wieder verwendet werden
- Dokumente können gut verwaltet werden
- Metadata ganz einfach
- Bessere Lebenszyklusfähigkeiten
- Verstärkte Koordination zwischen Agenturen, Anbietern und Sponsoren
eCTD v4.0 wird die elektronische Einreichung von Unterlagen revolutionieren. Die Branche wird endlich von einigen dringend notwendigen Änderungen im Zulassungsverfahren profitieren, die zu schnelleren Genehmigungszeiten und einem raschen Zugang zu neuen Produkten für Patienten führen werden. Die COVID-19-Pandemie hat us kürzlich gezeigt, us und notwendig schnellere Medikamente us . Diese Änderungen sollten bereitwillig akzeptiert werden. Langfristig sind die Vorteile jedoch klar und werden die Mühen wert sein. Freyr führend bei der Förderung von Innovationen und ermöglicht es seinen Kunden, die neuesten Änderungen mithilfe seiner Technologie umzusetzen. Freyr PRO ist ein One-Stop-eCTD-Tool zum Zusammenstellen, Überprüfen, Validieren und Veröffentlichen Ihrer Einreichungen weltweit.
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