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Die Regulierungsbehörden stehen aufgrund der weltweit fortschreitenden Umstellung von papierbasierten auf eCTD-Einreichungen vor einer Vielzahl von Herausforderungen. Die meisten Life-Science-Unternehmen haben große Mühe, mit dem USFDA für die Verwendung des eCTD-Formats Schritt zu halten und die festgelegten Fristen einzuhalten. Die Verpflichtung zur Verwendung des eCTD-Formats in den US Kanada hat das Einreichungsverfahren verbessert und vereinfacht, indem es die Lücke zwischen Zeit und Markt überbrückt, was wiederum dazu beiträgt, die Kosten für elektronische Einreichungen für die Pharmaindustrie zu minimieren. Obwohl diese Art der Einreichung viele Vorteile bietet, ist sie für Life-Science-Unternehmen nach wie vor eine große Herausforderung. Im Folgenden werden einige der Rückschläge erläutert, mit denen USFDA bei der Veröffentlichung USFDA konfrontiert ist:
- Jahresberichte - Das eCTD erlaubt es nicht ohne Weiteres, den Jahresbericht als ein einziges Dokument für diesen Ansatz zu erstellen, was zu Validierungsfehlern und -problemen führen und eine Ablehnung des Antrags zur Folge haben kann.
- Klinische Studienberichte (CSRs) - Die Erstellung eines CSRs ermöglicht den Prüfern eine einfache Navigation und Nachverfolgung, so dass der Bericht nicht ersetzt werden muss, selbst wenn der Abschnitt aktualisiert wird.
- Hyperlinks - Eines der häufigsten Probleme, mit denen Verleger aufgrund von Tippfehlern bei der Erstellung von Dokumenten konfrontiert werden, ist der Versuch, einen Abschnitt zu verlinken, der gar nicht existiert.
- Berichtsnummerierung - Das Hauptproblem beim Scannen von Studiendaten in mehreren Berichten besteht darin, eine eindeutige Studien-ID einzufügen, um sicherzustellen, dass Querverweise in den Zusammenfassungen, die sich auf den Inhalt beziehen, klar und einfach identifiziert werden können.
Herausforderungen bei der Verwaltung von eCTD-Einreichungen
Pharmaunternehmen stehen unter enormem Druck, wenn es darum geht, die logistischen Herausforderungen bei der Verwaltung von IT-Anwendungen und -Systemen zu bewältigen und fehlerfreie Dokumente innerhalb strenger Fristen einzureichen. Dies wird zu einer noch größeren Herausforderung, wenn die Kosten steigen oder zu Verzögerungen bei der Genehmigung der Einreichung führen und schlimmstenfalls eine Ablehnung der Einreichung zur Folge haben. Auch wenn die Verleger sehr erfahren sind, stoßen die Teams für die Veröffentlichung von Rechtsvorschriften in der Regel auf die folgenden Probleme:
- Widersprüchliche Informationen für Verlage: Je nach Erfahrung des Regulierungsteams müssen den Verlagen wichtige Informationen, die für den Veröffentlichungsprozess erforderlich sind, vorgelegt werden, die jedoch trotz ihrer Aufnahme in den Inhalt der Einreichung möglicherweise mehrdeutig sind. Beispielsweise stützen sich eCTD-Einreichungen in hohem Maße auf die Verwendung von metadata in kritischen Bereichen wie Ordnerpfaden im endgültigen eCTD enthalten sind und zusätzliche Informationen zu den Elementen liefern. Eine einfache Möglichkeit, potenzielle Nacharbeiten zu vermeiden, besteht darin, gut durchdachte Verfahren und Formulare zu verwenden und diese Informationen den Herausgebern gleichzeitig mit den Quelldateien zur Verfügung zu stellen.
- Ungeeignete Granularität: Ein eCTD-Veröffentlichungsdokument, das unter Verwendung einer Qualitätsvorlage mit angemessener Granularität erstellt wurde, hat große Auswirkungen auf die Veröffentlichung. Wenn ein Abschnitt als mehrere Blätter eingereicht werden soll, sollten diese in der entsprechenden Anzahl von Quelldokumenten geliefert werden, anstatt sie in einer einzigen Datei zusammenzufassen, die dann bei der Veröffentlichung getrennt wird. Jedes Quelldokument, das zur Neuformatierung zurückgeschickt werden muss, ist eine weitere kleine Möglichkeit, das Projekt zu verzögern.
- Ungeeigneter Validierungsprozess für die Einreichung: Eine unangemessene Validierung kann entstehen, wenn beim Herunterladen der Dateien System- oder Herausgeberfehler auftreten. Der größte Vorteil des eCTD ist die Möglichkeit, die technische Konformität bei der Einreichung durch den Antragsteller oder die Agentur zu überprüfen.
- Falsche Dokumentversionen: Ziel ist es, die Veröffentlichung einer Vorlage mit dem richtigen Dokument oder der richtigen Version abzuschließen, wobei intensivere Qualitätskontrollen durchgeführt werden. Strenge Verfahren sind für die Gruppen erforderlich, die Dateifreigaben für Veröffentlichungsrepositorien verwenden. Veröffentlichungsteams, die ein geschlossenes Dokumentenmanagementsystem (DMS) in ihren Veröffentlichungsworkflows verwenden, vermeiden dieses Problem im Allgemeinen, da nur die als genehmigt gekennzeichneten Versionen veröffentlicht werden können.
- Nichtlineare Verzögerungen: Verzögerungen sind nicht nur manchmal unvermeidlich, sondern können sich auch nachteilig auf die Einreichungsfristen auswirken. Wenn der Termin für die Veröffentlichung des Projekts aufgrund von Verzögerungen bei anderen Projekten nicht einmal um ein oder zwei Tage verschoben werden kann, wird sich die Verzögerung zwangsläufig noch weiter verlängern.
- Kurze Veröffentlichungsfristen: Da der Einreichungsprozess sehr langwierig ist, wird erwartet, dass die in den vorangegangenen Phasen des Prozesses verlorene Zeit bei der Veröffentlichung wieder aufgeholt werden kann. Eine der zeitsparendsten Techniken zur Nutzung des Risikos im Einreichungsprozess besteht darin, die Module oder Abschnitte der Einreichung unabhängig voneinander zu veröffentlichen.
- Inkompatibilität der Quelldokumente: Beim Scannen von Quelldokumenten zur automatischen Extraktion von Informationen, die sich von Word-/PDF-Dateitypen und Tools verschiedener Anbieter unterscheiden, werden die Quelldateien gescannt und Elemente wie interne Dokumentverknüpfungen, vorhandene Lesezeichen und Überschriften-/Gliederungsstile verarbeitet und in der Datenbank der Software gesammelt, um Lesezeichen und Hyperlinks in der veröffentlichten Ausgabe zu erstellen. Wenn die Quelldateien nicht entsprechend den Erwartungen der Publishing-Software eingerichtet sind, kann dieser Prozess nach der Veröffentlichung zusätzliche Zeit in Anspruch nehmen, um Navigationselemente manuell hinzuzufügen.
- Technische Probleme mit Altdateien: Auch wenn die Altdateien in den kritischsten Fällen in der Vergangenheit ohne Probleme gedruckt wurden, ist das elektronische Publizieren äußerst effizient, wenn es darum geht, auf technische Probleme hinzuweisen. Die Probleme sind in der Regel nicht schwer zu lösen, aber sie sind zeitaufwendig und führen zu einer Verzögerung, denn das wichtigste Werkzeug im Werkzeugkasten eines Verlegers ist Zeit. Eine solche Situation kann frühzeitig angegangen werden, indem die Teams für die Veröffentlichung von Beiträgen inkrementelle Builds verwenden, um die Zeit aufzuholen, die Probleme im Prozess verursacht.
- Qualitätskontrolle: Wenn die Veröffentlichung zum richtigen Zeitpunkt beginnt, sollte der Inhalt der Quelldatei endgültig und genehmigt sein, da Änderungen an einem Dokument während des Veröffentlichungsprozesses die Projektdauer noch weiter verlängern können. Einige der Qualitätskontrollpunkte, die während des gesamten Projekts klar festgelegt werden müssen, um sicherzustellen, dass diese Punkte für die Aufgabe der eCTD-Einreichung angemessen sind, sind:
- Alle Quelldokumente sollten zwingend einer Qualitätsprüfung unterzogen werden, bevor sie in den Veröffentlichungsworkflow gelangen.
- Die Struktur der Einreichung (die Zusammenstellung/Gliederung) in der Veröffentlichungssoftware sollte vor der Veröffentlichung unabhängig überprüft werden.
- Alle veröffentlichten PDF-Dateien müssen am Bildschirm überprüft werden
- Lesezeichen und Links in veröffentlichten PDF-Dateien prüfen
- Validieren Sie die eCTD-Übermittlungen immer vor der Übermittlung
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