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eCTD-Einreichungen sind einer der wichtigsten Schritte bei der Entwicklung von Arzneimitteln. Was passiert, wenn Sie aufgrund einer Verzögerung bei der eCTD-Einreichung Ihren Produktstart verpassen? Die Kosten für entgangene Chancen pro Tag Verzögerung beim Produktstart werden auf mehrere Millionen geschätzt. Folglich sind die Kosten für die Nichteinhaltung Health Authority (HA) und Vorschriften Health Authority (HA) enorm. Angesichts der schnell näher rückenden Einreichungsfristen für mehrere Produkte in ihrem Portfolio haben Life-Science-Unternehmen oft Schwierigkeiten, ihre Einreichungsaktivitäten effizient zu planen, durchzuführen und zu verfolgen. Die Einbindung verschiedener Systeme und Interessengruppen aus unterschiedlichen Disziplinen und Regionen macht die rechtzeitige Vorbereitung konformer Einreichungen noch komplexer. Sich ändernde Vorschriften und der Wettbewerbsdruck, Produkte gleichzeitig in mehreren Regionen auf den Markt zu bringen, erfordern nicht nur eine strategische Einreichungsplanung, sondern auch die Fähigkeit, den Fortschritt bis zur erfolgreichen Durchführung der Einreichungen genau zu verfolgen.
Submissions Tracker für einen umfassenden Überblick über eCTD-Einreichungen
Ein benutzerfreundliches automatisiertes System zur Planung und Verfolgung komplexer globaler eCTD-Einreichungsaktivitäten, zur Verwaltung von Arbeitsabläufen und zur Speicherung und Verwaltung von Zulassungsanträgen und Einreichungsinformationen ist ein Muss, damit Antragsteller die damit verbundenen Herausforderungen rechtzeitig bewältigen können. Der Einblick in die Einreichungs- und Veröffentlichungsvorgänge auf granularer Ebene macht den gesamten Prozess der Einreichung reibungsloser und schneller.
Verfolgung der Einreichung
Die Einreichungsplanung und -verfolgung rationalisiert den Prozess der Einreichung und Veröffentlichung. Die effektive Planung und Verfolgung aller damit verbundenen Einreichungsvorgänge ist von entscheidender Bedeutung für die Veröffentlichung von vollständig konformen und pünktlichen Einreichungen. Die durchgängige Verfolgung und Nachverfolgung von Zulassungsanträgen fördert einen neugierigen Prozess, der es den Benutzern ermöglicht, einen effektiven Weg zur Verwaltung von Zulassungsanträgen zu finden und Herausforderungen auf dem Weg zu überwinden. Anschließend werden die Aktivitäten, Zeitpläne und Abhängigkeiten für alle globalen Teams geklärt.
Ein robuster Tracker beschleunigt eCTD-Einreichungen durch:
- Ermöglicht den Nutzern die Planung von Einreichungsaktivitäten und die Verfolgung der Interaktionen mit den Regulierungsbehörden
- Erfassung von Einreichungsinformationen und relevanten Daten
- Verfolgung von Problemen im Zusammenhang mit Einreichungen und Verwaltung von Ressourcen
- Leistungsstarke Prüfpfade und Dashboards für die Nachverfolgung von Einreichungsmetriken
- Erstellung von Berichten für Einreichungen auf der Grundlage der Einhaltung und Nichteinhaltung von Vorschriften sowie von spezifischen aufgabenbezogenen Berichten für Benutzer
- Aktivierung automatischer E-Mail-Benachrichtigungen, Erinnerungen für anstehende Übermittlungen und Überfälligkeitsbenachrichtigungen für datumsüberschreitende Übermittlungen
- Verfolgung der Anzahl der Einreichungsfristen und Festlegung von Prioritätsaufgaben
- Konfiguration von Fälligkeitsterminen für Echtzeit-Warnungen und -Benachrichtigungen für die an der Einreichung beteiligten Benutzer
- Schaffung eines effizienten Arbeitsablaufs für die Einreichung, Archivierung und Wiederverwendung von Beiträgen
- Schaffung eines effizienten Dokumenten-Workflows, Dokumentenarchivierung und Wiederverwendung
Mithilfe eines Einreichungsplaners, umfangreicher Dashboards, Berichten und detaillierter Aktivitätsverfolgung erfasst ein Einreichungs-Tracker alle relevanten Einreichungsinformationen, einschließlich metadata, und gibt die Daten und Erkenntnisse gemäß den Anforderungen des Benutzers zurück.
Freyr Track ist eine leichtgewichtige webbasierte Anwendung und eine zentrale Anlaufstelle, mit der Sie Ihre gesamten Einreichungsvorgänge an einem Ort planen und verfolgen können und so einen ganzheitlichen Überblick über Ihre Einreichungen weltweit erhalten. Damit können Regulatory-Teams selbstbewusst die erheblichen Herausforderungen bewältigen, die sich aus den weltweit verbreiteten eCTD-Vorgaben ergeben.
Reach Freyr , um über den Fortschritt Ihrer Einreichung auf dem Laufenden zu bleiben und sicherzustellen, dass wichtige Fristen nie verpasst werden.
