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Elektronische Einreichungen haben den regulatorischen Bereich in der Biowissenschaftsbranche im Sturm erobert. Die Mehrzahl der Zulassungsanträge wird heute weltweit im eCTD-Format eingereicht. Die Vorteile von eCTD sind unbestreitbar - schneller, effizienter und standardisiert. Aber der Übergang von der elektronischen Einreichung ohne eCTD (NeeS) zu eCTD ist nicht immer ein Kinderspiel. In diesem Blog gehen wir auf die Vorteile von eCTD, die Herausforderungen bei der Umstellung und einige Strategien für einen erfolgreichen Übergang zur elektronischen Welt der Einreichungen ein.
Vorteile von eCTD:
eCTD bietet mehrere Vorteile gegenüber NeeS. Einer der Hauptvorteile ist, dass die Verwendung des eCTD-Formats den Zeit- und Ressourcenaufwand für die Einreichung von Zulassungsanträgen reduziert. Außerdem ermöglicht es eine bessere Nachverfolgung und Verwaltung von Zulassungsinformationen, so dass Unternehmen den Status ihrer Einreichungen leicht nachverfolgen und die Einhaltung der Zulassungsvorschriften sicherstellen können.
eCTD-Übergang und Herausforderungen
Die Umstellung von NeeS auf eCTD kann eine Herausforderung sein. Eine der größten Herausforderungen sind die potenziellen Zeit- und Ressourcenkosten für den Übergang. Unternehmen müssen möglicherweise in neue Software investieren, zusätzliche Mitarbeiter einstellen und zusätzliche Ressourcen für den Einreichungsprozess bereitstellen. Außerdem müssen die Mitarbeiter möglicherweise geschult werden, um sicherzustellen, dass sie mit dem neuen Format und den Einreichungsanforderungen vertraut sind.
Strategien für eine erfolgreiche eCTD-Umstellung:
Um einen erfolgreichen Übergang von NeeS zu eCTD zu gewährleisten, sollten Unternehmen 3 Schlüsselstrategien berücksichtigen.
Zunächst ist es für einen reibungslosen Übergang notwendig, alle wichtigen Interessengruppen zu verstehen und einzubeziehen. Dazu können Vertreter von Regulierungsbehörden, IT und anderen relevanten Abteilungen gehören.
Zweitens muss in die Schulung und Ausbildung der Mitarbeiter investiert werden. Dies kann interne Schulungen oder Online-Schulungen umfassen. Indem sie ihren Mitarbeitern das Wissen und die Fähigkeiten vermitteln, die sie für die Nutzung des neuen Formats benötigen, können die Unternehmen Störungen im Einreichungsprozess minimieren.
Und schließlich sollten die Unternehmen den Einsatz einer Software in Betracht ziehen. Es gibt mehrere Softwarelösungen, die Unternehmen dabei helfen können, ihre eCTD-Einreichungen effizienter zu verwalten. Diese Lösungen können viele Einreichungsaufgaben automatisieren und so das Risiko von Fehlern und Unstimmigkeiten verringern.
Die Umstellung von NeeS auf eCTD kann eine Herausforderung sein, aber die Vorteile der Umstellung sind erheblich.
Kurz gesagt, die Hauptziele von eCTD sind die Durchführung von Änderungen, die den Prozess der Einreichung von Zulassungsanträgen beschleunigen, die Kommunikation zwischen Behörden und Sponsoren verbessern und die globale Synchronisierung des Formats verbessern. Ein geeigneter eCTD-Anbieter kann die richtige Lösung für ein Unternehmen sein, um diese Änderungen umzusetzen. # Finden Sie den richtigen Partner, indem Sie in den richtigen strategischen Partner investieren, um die Markteinführung neuer Produkte zu beschleunigen.
Mit diesem Gedanken im Hinterkopf werden wir bei Freyr, die wir an der Spitze der Innovation durch fortschrittliche, technologiegestützte Produkte stehen, unsere Kunden durch die Einführung von eCTD in unserer Software für die Einreichung von Zulassungsanträgen und Veröffentlichungen –Freyr PRO – unterstützen.
