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Am 28. Juli 2022 EMA die EMA ein inkrementelles Update zum IDMP(IG). Die neueste Version 2.1.1 behebt einige Lücken in der Produktdatendefinition, einschließlich Korrekturen und Klarstellungen.
Die neue Version ermöglicht es, die bestehenden elektronischen Antragsformulare (eAF) durch webbasierte Formulare zu ersetzen und diese effizienter zu gestalten. Das Projekt für webbasierte Formulare trägt den Namen DADI (Digital Application Dataset Integration), und seine Umsetzung soll im Oktober 2022 mit einem ersten Webformular nur für Änderungsverfahren beginnen.
Obwohl dieses IG-Update hinsichtlich neuer Datenelemente in seinem Umfang begrenzt ist, legt es Methoden der EMA die Migration zentral zugelassener Produktdaten aus ihrem internen Unternehmenssystem (bekannt als SIAMED2) in das neu entstehende SPOR-PMS (Product Management Service) fest. Frühere Versionen des IG behandelten die Migration der Pharmakovigilanz-Produktdatenbank (xEVMPD) in das PMS.
In IG v2.1.1 werden mehrere zusätzliche Attribute identifiziert, von denen die meisten mit Medizinprodukten zusammenhängen, z. B. Produktbeschreibungen. Weitere Änderungen an Attributen erweitern die Definitionen für bestehende Datenelemente in Bezug auf Hersteller. Dies wird dazu beitragen, Produktdaten mit dem eAF-Ersatz – DADI – in Einklang zu bringen. Darüber hinaus sind zusätzliche Informationen enthalten, die den Sonderfall nach dem Brexit betreffen, nämlich die Übermittlung von Informationen über in Nordirland medicinal products (XI).
Der aktualisierte Leitfaden enthält außerdem umfassende Arbeitsbeispiele für Produktdatendefinitionen, die den neuesten Änderungen der Datenelemente entsprechen, sowie weitere Hilfen für die praktische Darstellung der Definition von Produktdaten für PMS.
Klare Definitionen von "obligatorisch", "bedingt" und "optional" für einige Datenfelder, neue RMS-Listen mit aktualisierten bestehenden Listen und aktualisierte FHIR-Pfade für Datenelemente sind ebenfalls angegeben.
Zum Zeitpunkt der Inbetriebnahme von DADI werden nur 15 Felder aus dem PMS vollständig ausgefüllt sein und zur Nutzung zur Verfügung stehen, von denen 12 aus SIAMED2 übernommen werden.
In der zweiten DADI-Version xEVMPD CAP- und Nicht-CAP-Daten aus xEVMPD migriert und in das PMS-Datenmodell integriert. Bei der Migration von CAP-Daten aus SIAMED2 und xEVMPD erfolgt ein Abgleich und eine Zusammenführung, während Nicht-CAP-Daten nur aus xEVMPD migriert werden.
Die Konformität des Ausdrucks der Stärke in den Mustern 2b, 3a und 3b wurde in Kapitel 8 geändert. Der Wert der hergestellten Artikelmenge wurde ebenfalls aktualisiert.
Empfehlungen
Angesichts des Umfangs der Änderungen im aktuellen Implementierungsleitfaden bleiben die Empfehlungen relativ wenig einschneidend. Die Umsetzung von DADI soll für CAPs ab Oktober 2022 in begrenztem Umfang beginnen. Sobald die EMA die erste Datenmigration von SIAMED2 zu PMS abgeschlossen EMA , muss möglicherweise die regulatorische Definition von Arzneimitteldaten erneut bestätigt werden. Bestehende Datenerfassungsaktivitäten sollten überprüft werden, um sicherzustellen, dass die neuen und aktualisierten Datenelemente mit EU IG v 2.1.1 übereinstimmen. Unternehmen mit integrierten Plattformen für das regulatorische Informationsmanagement und Einreichungstools müssen überprüfen und bestätigen, dass die erforderliche Unterstützung von ihren Plattformanbietern verfügbar ist.
Die wesentliche Verbindung zwischen IDMP Data Governance
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