Die Zukunft umarmen: Singapurs Einstieg in die eCTD-Einreichung
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Im Zuge der Weiterentwicklung der Regulierungslandschaft setzen Länder auf der ganzen Welt auf die Einführung elektronischer Common Technical Documents (eCTD), um ihre Verfahren für die Einreichung von Zulassungsanträgen zu rationalisieren. Eines dieser Länder, das sich bald in den Bereich der eCTD-Einreichungen vorwagen wird, ist Singapur. Diese Umstellung wäre ein bedeutender Meilenstein in ihrem regulatorischen Rahmen, der effiziente und standardisierte Einreichungsprozesse ermöglicht, die Zusammenarbeit fördert und die digitale Transformation in regulatorischen Angelegenheiten vorantreibt.
In diesem Blogbeitrag werden wir die Bedeutung dieser bevorstehenden Einführung des elektronischen Common Technical Document (eCTD)-Formats näher beleuchten und Herausforderungen, Vorteile und Chancen für die pharmazeutische Industrie in diesem florierenden Land aufzeigen.

Herausforderungen

  1. Umstellung und Schulung: Die Umstellung auf eCTD erfordert die Schulung und Zusammenarbeit der Beteiligten.
  2. Technologische Infrastruktur: Robuste Infrastruktur für die sichere Speicherung und effiziente Verwaltung von elektronischen Daten.
  3. Einhaltung gesetzlicher Vorschriften: Erfüllung aktueller eCTD-Anforderungen durch Zusammenarbeit und Technologielösungen

Vorteile

  1. Die Einreichung von eCTD über das Portal erfolgt vollständig papierlos und bietet den Vorteil einer Systemvalidierung, die den erfolgreichen Empfang des Pakets durch die HSA sicherstellt.
  2. Im Gegensatz zu der Art und Weise, wie Dokumente in PRISM angehängt werden, würde eCTD den Unternehmen ermöglichen, gemeinsame Dossiers für mehrere Stärken in einem einzigen Antrag und durch Hochladen einer einzigen ZIP-Datei einzureichen; und
  3. eCTD ermöglicht die Wiederverwendung von Inhalten, ohne dass die Dokumente erneut eingereicht werden müssen.

Möglichkeiten

  1. Rationalisierte Einreichungen: Kürzere Prüfungs- und Genehmigungsfristen durch ein rationalisiertes elektronisches Format.
  2. Verbesserte Datengenauigkeit: Verbesserte Genauigkeit und Vollständigkeit der Daten durch standardisierte Vorlagen und Formate.
  3. Globale Kompatibilität: Angleichung an internationale Standards zur Verbesserung der Zusammenarbeit und des Informationsaustauschs.

Die bevorstehende Einführung von eCTD in Singapur bedeutet einen großen Schritt in Richtung Modernisierung der Regulierungslandschaft. Zunächst HSA die HSA neue Arzneimittelanträge, Generikaanträge sowie die entsprechenden Drug Master Files (DMFs) akzeptieren, wobei ein schrittweiser Ansatz und die freiwillige Verwendung von eCTD für die Einreichung von Dossiers verfolgt werden. Die Einführung von eCTD in Singapur ist für das vierte Quartal 2024 geplant.

Die damit verbundenen Vorteile und Chancen sind für die Pharmaindustrie äußerst attraktiv. Allerdings bringt dieser Weg auch eine Reihe von Herausforderungen mit sich, die es zu bewältigen gilt. Um eine reibungslose Navigation durch die dynamische Regulierungslandschaft zu gewährleisten, können Unternehmen Partnerschaften mit vertrauenswürdigen Experten wie Freyr eingehen. Begrüßen Sie die Zukunft der Zulassungsanträge in Singapur mit unserer einzigartigen eCTD-Software Freyr SUBMIT PRO, die 21 CFR Part 11 entspricht und über ein flexibles Bereitstellungsmodell verfügt. Kontaktieren Sie us , um mehr zu erfahren und sich auf den Weg zu mehr Effizienz und Erfolg zu begeben. Fordern Sie noch heute eine Demo an.

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