Beschleunigte Produktregistrierung in Mexiko: Der äquivalente Weg

Der mexikanische Markt für Medizinprodukte wächst beträchtlich und wird bis 2025 voraussichtlich 7,6 Mrd. USD erreichen. Mexiko gilt als ein strenger Markt, was die Vorschriften für Medizinprodukte angeht. Die Bundeskommission zum Schutz vor Gesundheitsrisiken, COFEPRIS (Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios), reguliert die Medizinprodukte in Mexiko. Für die Registrierung von Medizinprodukten in Mexiko gibt es verschiedene Regulierungswege. Die Hersteller können sich für die Standardprüfung oder die Gleichwertigkeitsprüfung entscheiden und können sich für oder gegen die Prüfung durch Dritte entscheiden. Der Weg der Gleichwertigkeitsprüfung gilt als der schnellere behördliche Weg für die Registrierung von Medizinprodukten in Mexiko.

Hersteller von Medizinprodukten, deren Produkte bereits in den USA, Kanada oder Japan zugelassen sind, können sich für den Weg der Gleichwertigkeitsprüfung entscheiden. COFEPRIS stuft die Sicherheitsstandards dieser Regulierungsbehörden als im Wesentlichen gleichwertig mit den mexikanischen Vorschriften für Medizinprodukte ein und ermöglicht so eine beschleunigte Prüfung der Anträge und einen schnelleren Zugang zu Medizinprodukten. Die Hersteller von Medizinprodukten müssen jedoch prüfen, ob ihr Produkt für diesen regulatorischen Weg der Produktregistrierung in Frage kommt.

• Die Hersteller müssen für eine angemessene Klassifizierung und Gruppierung ihrer Medizinprodukte gemäß COFEPRIS sorgen. So kann beispielsweise ein Produkt der Risikoklasse I in den USA nicht die gleiche Klassifizierung in Mexiko haben. Es wird empfohlen, dass die Hersteller den Registrierungsprozess mit der Klassifizierung und Gruppierung des Produkts gemäß den Klassifizierungsregeln für Medizinprodukte der COFEPRIS beginnen.
• Alle Produkte, die im Rahmen der verschiedenen FDA-Regulierungswege für Medizinprodukte in den USA zugelassen wurden, qualifizieren sich für den Weg der Gleichwertigkeitsprüfung. Dieser Weg für Medizinprodukte gilt jedoch nicht für Produkte der Klasse I, die von Health Canada und dem japanischen Ministerium für Gesundheit, Arbeit und Soziales (MHLW) zugelassen wurden.
• Obwohl alle Klassen (Klasse I, II und III) der von der US-amerikanischen FDA zugelassenen Medizinprodukte für den Weg der Gleichwertigkeitsprüfung in Frage kommen, besteht die größte Herausforderung darin, dass der von der US-amerikanischen FDA ausgestellte Establishment Inspection Report (EIR) nicht verfügbar ist. Die meisten Produkte der Klasse I in den USA sind GMP-befreit und erfordern eine Betriebsregistrierung und ein Produktverzeichnis. COFEPRIS erkennt jedoch die Zertifizierung nach ISO 13485 oder MDSAP (Medical Device Single Audit Program) an, und die Hersteller können eines dieser Zertifikate anstelle des EIR vorlegen.
• Hersteller von Medizinprodukten, die nicht in diesen [SA2]-Ländern ansässig sind, kommen ebenfalls für den Weg der Gleichwertigkeitsprüfung in Frage. Die einzige Herausforderung besteht in den Problemen, die bei der Legalisierung bestimmter Dokumente auftreten. Hersteller können diese Hürde überwinden, indem sie sich für globale Regulierungspartner entscheiden, die sie bei der Produktregistrierung in Mexiko und diesen Ländern unterstützen können.

Im November 2020 kündigte COFEPRIS eine Frist von fünf (05) Arbeitstagen für die Bearbeitung von Anträgen auf Neuregistrierung von Medizinprodukten im Rahmen des Äquivalenzabkommens an. Der Antrag gilt als bewilligt, wenn er nicht innerhalb von fünf (05) Arbeitstagen bearbeitet wird.

Die Einreichung eines zusammenfassenden Dossiers ist eine Voraussetzung für den Weg der Gleichwertigkeitsprüfung für Produkte, die in den USA, Kanada und Japan zugelassen sind. Das Verfahren erfordert für in den USA und Kanada zugelassene Produkte weniger Papierkram als für den Standardprüfungspfad erforderlich ist. Gleichzeitig ist das Verfahren schneller für in Japan zugelassene Produkte, die den Nachweis einer Exportbescheinigung des japanischen MHLW erbringen können.

Für weitere Informationen über den Weg der Gleichwertigkeitsprüfung bei der Registrierung von Medizinprodukten in Mexiko wenden Sie sich bitte an einen bewährten Zulassungspartner. Ein regionaler Partner für Zulassungsfragen kann umfassende Dienstleistungen für die Produktregistrierung in Mexiko anbieten, einschließlich der Registrierungswege, der technischen Dokumente, der Übersetzungsanforderungen, des mexikanischen Registrierungsinhabers (MRH) und der Anforderungen vor und nach der Zulassung.

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