Beschleunigte Produktregistrierung in Mexiko: Der äquivalente Weg

Der Markt für Medizinprodukte in Mexiko wächst erheblich und wird bis 2025 voraussichtlich reach 7,6 Milliarden reach . In Bezug auf die Vorschriften für Medizinprodukte gilt er als schwieriger Markt. Die Bundesbehörde für den Schutz vor Gesundheitsrisiken, COFEPRIS (Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios), reguliert Medizinprodukte in Mexiko. Für die Zulassung von Medizinprodukten in Mexiko gibt es verschiedene Regulierungswege. Hersteller können sich für eine Standardprüfung oder eine Gleichwertigkeitsprüfung entscheiden und optional einen externen Prüfer hinzuziehen. Der Weg der Gleichwertigkeitsprüfung gilt als schnellerer Regulierungsweg für die Zulassung von Medizinprodukten in Mexiko.

Medizinproduktehersteller, deren Produkte bereits in den US, Kanada oder Japan zugelassen sind, können sich für das Verfahren zur Gleichwertigkeitsprüfung entscheiden. Die COFEPRIS stellt fest, dass die Sicherheitsstandards dieser Aufsichtsbehörden im Wesentlichen den mexikanischen Vorschriften für Medizinprodukte entsprechen, und ermöglicht somit eine beschleunigte Prüfung von Anträgen und einen schnelleren Zugang zu Medizinprodukten. Die Hersteller müssen jedoch prüfen, ob ihr Produkt für dieses Zulassungsverfahren in Frage kommt.

• Die Hersteller müssen für eine angemessene Klassifizierung und Gruppierung ihrer Medizinprodukte gemäß COFEPRIS sorgen. So kann beispielsweise ein Produkt der Risikoklasse I in den USA nicht die gleiche Klassifizierung in Mexiko haben. Es wird empfohlen, dass die Hersteller den Registrierungsprozess mit der Klassifizierung und Gruppierung des Produkts gemäß den Klassifizierungsregeln für Medizinprodukte der COFEPRIS beginnen.
• Alle Geräte, die gemäß verschiedenenFDA US FDA für Medizinprodukte zugelassen sind, kommen für das Gleichwertigkeitsprüfungsverfahren in Frage. Dieses Verfahren für Medizinprodukte gilt jedoch nicht für Geräte der Klasse I, die von Health Canada dem japanischen Ministerium für Gesundheit, Arbeit und Soziales (MHLW) zugelassen sind.
• Obwohl alle von der US FDA zugelassenen Medizinprodukte der Klassen I, II und III für das GleichwertigkeitsprüfungsverfahrenFDA , besteht die größte Herausforderung darin, dass kein von der US FDA ausgestellter Betriebsinspektionsbericht (EIR) vorliegt. Die meisten Medizinprodukte der Klasse I in den USA sind von den GMP-Anforderungen ausgenommen und erfordern eine Betriebsregistrierung und Produktlistung. Die COFEPRIS erkennt jedoch die Zertifizierung ISO 13485 MDSAP Medical Device Single Audit Program) an, und die Hersteller können sich dafür entscheiden, eines dieser Zertifikate anstelle des EIR einzureichen.
• Medizinproduktehersteller, die nicht in diesen [SA2]-Ländern ansässig sind, können ebenfalls das Equivalency Review-Verfahren in Anspruch nehmen. Die einzige Herausforderung besteht in den Problemen, die bei der Beglaubigung bestimmter Dokumente auftreten können. Hersteller können diese Hürde überwinden, indem sie sich für globale Regulierungspartner entscheiden, die sie bei der Registrierung ihrer Produkte in Mexiko und diesen Ländern unterstützen können.

Im November 2020 kündigte COFEPRIS eine Frist von fünf (05) Arbeitstagen für die Bearbeitung von Anträgen auf Neuregistrierung von Medizinprodukten im Rahmen des Äquivalenzabkommens an. Der Antrag gilt als bewilligt, wenn er nicht innerhalb von fünf (05) Arbeitstagen bearbeitet wird.

Die Einreichung eines zusammenfassenden Dossiers ist eine Voraussetzung für das Gleichwertigkeitsprüfungsverfahren für Produkte, die in den USA, Kanada und Japan zugelassen sind. Das Verfahren erfordert weniger Papierkram für Produkte, die in den USA und Kanada zugelassen sind, als das Standardprüfungsverfahren. Gleichzeitig ist das Verfahren für Produkte, die in Japan zugelassen sind und für die eine Ausfuhrbescheinigung des MHLW vorgelegt werden kann, schneller.

Für weitere Informationen zum Gleichwertigkeitsprüfungsverfahren für die Registrierung von Medizinprodukten in Mexiko Reach bitte an einen bewährten Partner für regulatorische Angelegenheiten. Ein regionaler Partner für regulatorische Angelegenheiten kann Ihnen umfassende Dienstleistungen für die Registrierung von Medizinprodukten in Mexiko anbieten, darunter Registrierungsverfahren, technische Dokumente, Übersetzungsanforderungen, mexikanische Registrierungsinhaber (MRH) sowie Anforderungen vor und nach der Zulassung.

Bleiben Sie informiert. Bleiben Sie regelkonform.