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Zur Verbesserung der Gesundheitsfürsorge, die dem Endverbraucher ultimative Vorteile in Bezug auf Sicherheit und Wirksamkeit bietet, ist auf dem Gebiet der Medizinprodukte immer ein Platz für Erfindungen reserviert. Mit der technologischen Entwicklung sind die Hersteller medizinischer Geräte stets bemüht, die bestmöglichen innovativen Produkte zu entwickeln. Mit den Erfindungen wächst auch der Bedarf, sie besser zu vermarkten. Das erste und wichtigste, was Ihnen dabei in den Weg kommt, ist die Bestimmung der Klasse Ihres Produkts gemäß den Vorschriften der Gesundheitsbehörde. Was wäre, wenn Sie die Klasse, zu der Ihr Produkt gehört, nicht finden könnten? Was wäre, wenn Sie keine Informationen finden könnten, die mit denen Ihrer Erfindung übereinstimmen? Hier erklären wir es Ihnen...
Im Allgemeinen werden Medizinprodukte in den Vereinigten Staaten nach einem Prädikatsystem klassifiziert. Dabei werden Vergleiche mit legal vermarkteten Produkten gezogen und anhand des Risikos die Klassifizierung I, II oder III festgelegt. Damit Hersteller die Klassifizierung ihres Produkts bestimmen oder nach im Wesentlichen gleichwertigen (SE) Produkten suchen können, FDA eine Klassifizierungsdatenbank FDA . Sobald ein SE-Produkt gefunden wurde, kann der Hersteller einen dreistelligen Produktcode und eine Regulierungsnummer für Registrierungszwecke verwenden.
Was ist, wenn die SE nicht gefunden wird?
Falls Sie in der Klassifizierungsdatenbank keine SE für Ihre Erfindung finden können, besteht die Möglichkeit, Informationen anzufordern, d. h. einen Antrag gemäß 513 (g) bei FDA einzureichen. Die Einreichung eines Antrags gemäß 513(g) dient dazu, die Meinung der Behörde zur Klassifizierung und zu den regulatorischen Anforderungen einzuholen, die für Ihr spezielles Produkt gelten könnten.
Ein 513(g)-Antrag sollte Folgendes enthalten:
- Merkmale Ihres Geräts, für die es keine Informationen in der Klassifizierungsdatenbank gibt
- Grundlegende Gründe, warum Sie glauben, dass das Gerät in eine bestimmte Klasse fällt
Sobald das Formular 513(g) eingegangen ist, FDA die Informationen prüfen und innerhalb von 60 Tagen antworten. Dabei erhalten Sie Informationen darüber, wie Sie Ihr Produkt mit einem Produktcode und einer geeigneten Regulierungsnummer klassifizieren sollten.
In den meisten Fällen können Hersteller eine SE in FDA bank FDA identifizieren. Ist dies nicht der Fall, muss ein Antrag gemäß 513(g) gestellt werden. Dabei ist es jedoch recht schwierig, den Überblick über die einzureichenden Daten und die einzuhaltenden Formate zu behalten. Wählen Sie einen erfahrenen Partner für regulatorische Angelegenheiten, um diesen Prozess erfolgreich zu meistern.
