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Die Einreichung eines 510(k)-Antrags für Medizinprodukte ist ein obligatorisches Verfahren, um die Marktzulassung in den USA zu erhalten. Der Einreichungsprozess ist zwar nicht besonders aufwändig, aber die Frage, wo und wie man beginnen soll, kann entmutigend sein. Die US-amerikanische Zulassungsbehörde FDA stellt jedoch in ihren Leitfäden zahlreiche Informationen zur Verfügung, die den Herstellern von Medizinprodukten eine reibungslose 510(k)-Einreichung ermöglichen. Die optimale Nutzung der in den Leitlinien enthaltenen Informationen ist der Schlüssel zu einem besseren Verständnis der Produkteinführung auf dem US-Markt.
Um die Verwendung elektronischer Vorlagen für 510(k)-Einreichungen zu beschreiben und den regulatorischen Ansatz für die Entwicklung elektronischer Vorlagen zu erläutern, hat die US-FDA kürzlich einen Leitfaden herausgegeben.
Der Leitfaden ist einer der Schritte zur Erfüllung der Verpflichtung der FDA, elektronische Einreichungsvorlagen zu entwickeln, die der Industrie als Hilfsmittel für die Vorbereitung von Einreichungen dienen, um die Effizienz des Überprüfungsprozesses und die Konsistenz der Einreichung zu verbessern. Mit diesem Leitfaden wird das Mandat der FDA gemäß Abschnitt 745A(b) des Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act), geändert durch Abschnitt 207 des FDA Reauthorization Act of 2017 (FDARA), weiter umgesetzt, um weitere Standards für die Einreichung in elektronischem Format, einen Zeitplan für die Festlegung dieser weiteren Standards sowie Kriterien für Ausnahmen und Befreiungen bereitzustellen. Außerdem erklärt die FDA, dass sie eine elektronische Vorlage für Einreichungen und Ressourcen (eSTAR) für Anträge an das Center for Devices and Radiological Health (CDRH) und das Center for Biologics Evaluation and Research (CBER) akzeptieren wird. Die FDA erklärt in dem Leitfaden, dass eSTAR hochgradig automatisiert ist und Folgendes umfasst:
- Integrierte Datenbanken (z. B. von der FDA anerkannte freiwillige Konsensstandards, FDA-Produktcodes)
- Entwickelte gezielte Fragen, um spezifische Daten und Informationen vom Einsender zu sammeln
- Einschlägige Links zu einschlägigen Leitlinien, Verordnungen und anderen Ressourcen, auf die der Antragsteller Bezug nehmen kann
Dem Leitfaden zufolge sind die wichtigsten Vorteile des eSTAR:
- Automatisierung (z. B. Formularerstellung, automatisches Ausfüllen)
- Automatische Überprüfung und kostenlose Nutzung
- Struktur und Inhalt, die die internen CDRH-Überprüfungsvorlagen ergänzen
- Geführte Konstruktion für jeden Einreichungsabschnitt
- Integration verschiedener Ressourcen (z. B. Leitfäden, Datenbanken)
Schließlich kündigte die FDA an, dass sie ein Datum nennen werde, ab dem sie elektronische 510(k)-Einreichungen verlangen werde. Um den elektronischen 510(k)-Einreichungsprozess reibungsloser zu gestalten und die Genehmigungsfristen zu verkürzen, müssen die Hersteller von Medizinprodukten daher alle oben genannten Informationen der FDA berücksichtigen. Wenden Sie sich für einen konformen Einreichungsprozess an einen ausgewiesenen Regulierungsexperten. Kontaktieren Sie Freyr jetzt! Bleiben Sie informiert. Bleiben Sie vorschriftsmäßig.
